Разработан порядок определения взаимозаменяемости лекарств

Документ опубликован на портале regulation.gov.ru, обсуждение продлится до 19 марта 2020 г.

Cогласно документу, повторное определение взаимозаменяемости не будет осуществляться в отношении лекарственных препаратов, признанных взаимозаменяемыми до 1 марта 2020 г. в процессе их государственной регистрации.

Определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов, зарегистрированных до 1 марта 2020 года, и взаимозаменяемость которых ранее не была определена, будет осуществляться до 1 января 2021 года в соответствии с требованиями Правил, утвержденных постановлением.

Минздрав России должен разместить на своем официальном сайте до 1 июля 2020 года Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения в отношении референтных лекарственных препаратов и воспроизведенных лекарственных препаратов, в регистрационных досье на которые имеются результаты исследований биоэквивалентности или исследований терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату, сформированный федеральным государственным бюджетным учреждением по проведению экспертизы лекарственных средств.

Помимо этого, документом признается утратившим силу постановление Правительства Российской Федерации от 28 октября 2015 г. №1154 "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения".

Разработанные Правила не распространяются: на  лекарственные растительные препараты, гомеопатические лекарственные препараты. 

Взаимозаменяемость лекарственных препаратов определяется в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования.

Определение взаимозаменяемости воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения, указанных в части 10 ст. 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", осуществляется без необходимости доказательства их биоэквивалентности.

Определение взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов, комбинированных лекарственных препаратов (содержащих комбинацию двух и более действующих веществ), лекарственных препаратов для парентерального питания и недозированных лекарственных препаратов осуществляется с учетом особенностей определения взаимозаменяемости таких лекарственных препаратов.

Отсутствие в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата показаний к применению, указанных в инструкции по медицинскому применению референтного лекарственного препарата и защищенных действующим патентом, не является препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственного препарата.

Источник: Новости GMP