Разработаны Правила ввоза медизделий для регистрации в РФ

Документ опубликован на портале regulation.gov.ru Общественное обсуждение документа продлится до 17 февраля 2020 г.

Проект приказа содержит положения предусматривающие получение разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях внесения изменений в регистрационные документы для контроля за обращением медицинских изделий, сопровождающихся сведениями, отличающимися от данных, указанных в регистрационном удостоверении и (или) регистрационном досье на зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия.

Проект приказа устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), порядок взаимодействия Росздравнадзора с заявителями, иными органами государственной власти и органами местного самоуправления, организациями при предоставлении государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации или внесения изменений в регистрационные документы на медицинское изделие в рамках реестровой модели.

Для получения разрешения на ввоз медицинского изделия заявитель представляет заявление в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, в котором, в том числе, указываются:

• наименование медицинского изделия с указанием модели (в случае, если имеется), варианта исполнения (в случае, если имеется), комплектации медицинского изделия (в случае, если имеется), принадлежностей (в случае, если имеются), количества, заводского номера, номера серии или номера партии, даты производства (изготовления) медицинского изделия, срока его годности (эксплуатации);
• сведения о дате и номере регистрационного удостоверения (в случае получения разрешения на ввоз медицинского изделия в целях внесения изменений в регистрационные документы на ранее зарегистрированное медицинское изделие).
• назначение медицинского изделия, установленное производителем;
• полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименования, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма заявителя, адрес его места нахождения, идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, номер телефона и адрес электронной почты (в случае, если имеется);
• наименование производителя медицинского изделия и адрес его места нахождения, адрес места производства (изготовления) медицинского изделия.

В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия заявления и документов, Росздравнадзор представляет заявителю разрешение на ввоз медицинских изделий или уведомление об отказе в выдаче разрешения на ввоз медицинских изделий с указанием причин отказа.