Регистрация ЛС: требуется трактовка

Александр Препьялов, член Ассоциации медицинского права Санкт–Петербурга, обозначил основные вопросы, которые возникают после изучения документов, связанных с регистрацией лекарственных средств (на общем рынке ЕАЭС с 1 января 2016 г. будет действовать взаимное признание ЛС). Первый — какое государство будет считаться референтным из пяти входящих в ЕАЭС (Россия, Казахстан, Армения, Белоруссия и Киргизия), куда заявитель будет подавать заявление о регистрации лекарственного средства? Второй – будут ли какие-либо ограничения по национальной принадлежности заявителя?

Эксперт напомнил, что через 180 дней после подачи заявления странам — участницам ЕАЭС — будет направлен промежуточный экспертный отчет. Далее государство, которое в дальнейшем планирует одобрить схемы регистрации на своей территории, имеет право ознакомиться и направить запросы в регулирующий орган референтного государства. Вся процедура регистрации занимает 210 дней. 12 месяцев предусмотрено для запросов заявителя и получение на них ответов. Следующий этап — подготовка заключительного экспертного отчета, который направляется референтным государством в другие государства — члены ЕАЭС. Уже после этого заявитель направляет свое заявление в данное государство, которое начинает процедуру взаимного признания. При этом будет проводиться экспертиза экспертного заключения референтного государства. По мнению А. Препьялова, возникает большой соблазн доказать, что эксперты референтного государства неправильно трактуют то, что им предоставили. "Не все референтные государства посчитают возможным признать результаты заключительного экспертного отчета, что повлечет за собой отсутствие регистрации лекарственного препарата на территории одной из стран — участниц ЕАЭС", — предположил представитель ассоциации.

Еще в проекте находится так называемая процедура второго типа — децентрализованная регистрация. Эксперт рассказал об основных ее отличиях. Заявитель одновременно подает заявление в референтное государство и в те государства, где планирует осуществить регистрацию лекарственного средства. Процедура может занять до 210 дней. И также понадобится экспертное заключение референтного государства. Докладчик выразил опасение, что разрозненность регулирующих органов пяти стран может вызвать трудности с децентрализованной регистрацией ЛС. Также его настораживает тот факт, что регистрация должна проходить на национальном языке. Что же будет в итоге нанесено на потребительскую упаковку лекарственного средства? Информация на русском языке, как минимум, и к тому же еще на языках стран — участниц ЕАЭС? Вряд ли это выполнимо, уверен эксперт. На упаковке просто недостаточно места.

ПОПРАВКИ И ИЗМЕНЕНИЯ

Эксперт прокомментировал также некоторые поправки, внесенные в Федеральный закон №61–ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Так, с 1 января 2016 г. клинические исследования выходят из–под государственной регистрации (во всем мире КИ отделены от регистрации ЛС), а сам процесс проведения клинического исследования в самом регистрационном досье претерпевает достаточно серьезные изменения. А. Препьялов напомнил, что ранее клинические исследования (КИ) попали в систему государственной регистрации из-за ограничений на проведение КИ зарубежных лекарственных средств на российских гражданах (ограничения снимались в случае, если препарат в дальнейшем выйдет на российский фармрынок).

Но, оговаривается эксперт, есть спорный момент. В статье 18 говорится, что "клинические исследования лекарственного средства в целях его государственной регистрации проводятся в РФ в порядке выдачи разрешения на КИ". "Если бы не было фразы «в целях его государственной регистрации", — говорит эксперт, — можно было бы сказать, что все нормально. А с этой фразой понятно, что клинические исследования не могут быть выведены с территории РФ, а значит, и проводиться в других странах ЕАЭС". Какие правила игры будут установлены в итоге, во многом зависит от Минздрава России. Если в ведомстве решат, что будут принимать результаты зарубежных клинических исследований без требования проведения на нашей территории локальных регистрационных исследований, все будет в порядке.

Переписка между Минздравом России и заявителем по комплектности документов на регистрацию лекарственного средства должна занять 90 рабочих дней. Если информации будет недостаточно, ведомство может направить заявителю запрос на предоставление необходимой документации, после чего отправит заявление в центр экспертизы. Общий срок регистрации, включая время на повторную экспертизу лекарственного средства, занимает 160 рабочих дней. Для орфанных лекарственных препаратов, для первых трех дженериков и для лекарственных препаратов, используемых исключительно несовершеннолетними, в обязательном порядке будет введена ускоренная процедура проведения экспертизы.

А. Препьялов пояснил, что ситуация с орфанными лекарствами непростая. Сегодня в списке Минздрава России числятся 214 орфанных заболеваний, тогда как в США их около 7 тыс, а в Европе — от 4 до 6 тыс. "То, что за границей признается орфанным заболеванием и орфанным препаратом, необязательно получит такой статус и в России", – считает он. Эксперт также коснулся роли этических комитетов в получении разрешения на проведение клинических исследований. Заявитель после получения разрешения должен заключить договор на проведение исследования с медицинской организацией.

"Если руководитель медорганизации — человек грамотный, то он сразу заключает этот договор, — поясняет эксперт, — но в большинстве случаев он отправляет заявителя в локальный комитет по этике для получения согласия. В результате заявитель может потерять от 1 до 3 месяцев, в зависимости от того, как работает локальный этический комитет". В свое время, напомнил докладчик, поднимался вопрос об упразднении локальных этических комитетов как избыточной структуры, но вопрос пока не решен. Несколько уровней таких комитетов, некоторая размытость их назначения могут в дальнейшем создать трудности в вопросе получения разрешения на проведение КИ в странах ЕАЭС.