Регулирование рынка лекарственных средств — по–европейски

Фармакологическая разработка ЛС призвана обеспечить безопасность и эффективность, что обеспечивают доклинические исследования и клинические испытания. Фармацевтическая разработка ЛС распространяется на эффективность, контроль и обеспечение качества. А последние обеспечивают стандарт производства и фармакопейные испытания.

Рождественский Д.А.
Заместитель начальника отдела координации гармонизации систем технического регулирования в отраслях Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК

Принята единая нормативная база в области регулирования рынка ЛС. Согласно плану мероприятий по разработке нормативно-правовых актов (НПА) ЕЭК, предусмотренного проектом Соглашения о единых принципах и правилах регулирования обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, подлежащих разработке в целях реализации ст. 30 и п. 1 ст. 100 Договора о ЕАЭС от 29.05.14, по лекарственным средствам будет подготовлено 25 нормативно-правовых актов второго уровня.

Порядок публичного электронного доступа к проектам документов следующий: http://www.eurasiancommission.org

РЕЖИМ ДОСТУПА:

«Техническое регулирование» > «Департамент технического регулирования и аккредитации» > «Консультативный комитет и рабочие группы». Документ доступен по гиперссылке «Материалы рабочей группы» в Рабочей группе по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Таможенного союза (ТС) и единого экономического пространства. Поможет также поле «Поиск» на главной странице указанного сайта.

Процедура подготовки проектов НПА второго уровня происходит так: сторона-разработчик представляет проект документа в Евразийскую экономическую комиссию, которая в свою очередь направляет его двум другим сторонам, выступающим в роли рецензентов. Они проводят обсуждение документа с привлечением регуляторных органов, научных организаций, бизнес-сообщества, далее консолидируют свое мнение и представляют его ЕЭК. Та готовит консолидированную редакцию, далее следует обсуждение в рабочей группе и публикация материала на сайте.

Будущая система регуляторов единого рынка включит в себя, помимо ЕЭК, государственные органы регистрации (их не упраздняют), плюс две дополнительные комиссии ЕЭК — экспертный и фармакопейный комитеты (ЭК и ФК). Деятельностью ФК будет выпуск, обновление единой Фармакопеи Союза. Что касается экспертного комитета, то он не будет представлять собой арбитра или третейского судью, а будет функционировать как консультационный орган для решения сложных вопросов.

Регуляторика не успевает за бурно развивающимся рынком. И, несмотря на то, что будут созданы 25 НПА, не факт, что они смогут охватить все сложные вопросы регулирования. В этом случае будет привлекаться экспертный комитет, чтобы подсказать порядок, образ и стратегию действия ЕЭК и органов регистрации трех стран.

В рамках единой регистрации, которая начнет действовать с 1 января 2015 г., заявитель будет продолжать обращаться в органы регистрации трех стран для всех вновь регистрируемых лекарственных средств. А для тех ЛС, которые уже были зарегистрированы до 1 января 2016 г., дается 10-летний переходный период для того, чтобы производители в течение 10 лет постепенно привели их в соответствие и подтвердили их регистрацию по единой процедуре. Кто-то это сделает быстрее, не дожидаясь истечения 10-летнего срока, а держатель большого портфеля ЛС может разбить этот переход поэтапно.

Существуют три способа разработки НПА. Первый — разработка «с нуля» — такое себе могут позволить только Япония, США и Евросоюз, которые разрабатывают свои документы de novo, привлекая к этому многочисленные научно–исследовательские институты, научные кадры. Скорость разработки этих документов достаточно медленная.

Второй способ — полная инкрементация, когда какая-либо страна берет нормативно-производственную базу другой страны или объединения и применяет у себя. Как пример, это Украина (применяет европейские НПА), Молдова (применяет румынские НПА), Канада (применяет законодательство США). Обычно это страны, которые либо тесно зависят от внешнего рынка, либо не имеют возможностей и ресурсов для разработки НПА.

Третий способ: адаптация или гармонизация законодательства. Наш Евразийский союз пошел именно по третьему пути, поскольку ЕАЭС — объединение, весьма близкое по входящим в него составным частям к Европейскому Союзу (там тоже страны с разным уровнем развития экономики) — за основу было взято европейское законодательство.

Если говорить о Правилах надлежащей лабораторной практики – GLP (Единые требования к безопасности ЛС) — они будут вывешены на сайте комиссии в декабре 2014 г., — то в основу документа положены руководства Организации экономического сотрудничества и развития (OECD), представляющие собой систему из 15 руководств. 13 из них вошли в Правила надлежащей лабораторной практики (GLP ЕЭАС).

Основной текст документа GLP представлен в виде 8 разделов. Разделы с 1 по 4–й (Термины, Основные положения, Планирование, Проведение и оформление результатов исследования) подготовлены по источнику ENV/MC/CHEM(98)17 OECD Principles on Good Laboratory Practice (№1).

Раздел 5 (Хранение документов и Материалов) взят из ENV/JM/MONO(2007)10 Establishment and Control of Archives that Operate in Compliance with the Principles of GLP (№15).

Разделы 6–7 (Инспектирование, Процедуры контроля, Соблюдение правил GLP, Арбитражные процедуры) подготовлены по OCDE/GD(95)66 Guidance for GLP Monitoring Authorities Revised Guides for Compliance Monitoring Procedures for Good Laboratory Practice (№2).

OCDE/GD (95)67 Guidance for GLP Monitoring Authorities Revised Guidance for the Conduct of Laboratory Inspections and Study Audits (№3).

ENV/JM/MONO (2000)3 Requesting and Carrying Out Inspections and Study Audits in Another Country (№12).

Раздел 8 (Обеспечение качества) — по ENV/JM/MONO(99)20 Quality Assurance and GLP (№4).

У этих правил будут девять приложений, разработанных опять же на основе упомянутых европейских документов OECD, и два национальных приложения — региональные (с казахстанской стороны, предложившей порядок доклинических исследований и пошаговую реализацию надлежащей лабораторной практики).

Если рассматривать Правила надлежащей клинической практики — GCP (единые требования к эффективности ЛС), которые вывешены на сайте комиссии, то в ней есть основная часть и три приложения. Преимущественно они разработаны на основе документов Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств применяемых у человека (ICH) по разделу «Е».

Приложение 1. Структура и содержание отчета о КИ (когда нет необходимости уведомлять регуляторные органы, а только получать его письменное разрешение на внесение поправки на основе ICH Harmonized Tripartite Guideline Е3 «Structure and Content of Clinical Study Reports».

Приложение 2. Классификационные критерии существенных поправок 2010/C 82/01 Detailed guidance on the request to the competent authorities for authorization of a clinical trial on a medicinal product for human use, the notification of substantial amendments and the declaration of the end of the trial (CT-1).

Приложение 3. Порядок представления информации по безопасности ICH Harmonized Tripartite Guideline Е2A/E2F.

Таким образом, безопасность лекарств в нашем Союзе будет идти синхронно с Европой.

По материалам выступления на секции  в рамках XVI Всероссийской конференции «ФармМедОбращение»