Регуляторный момент: доступность лекарственной помощи

Как отметили участники встречи, нормативные решения сегодня особенно важны для развития лекарственной помощи в малых населенных пунктах, восстановления рецептурно–производственных отделов и уточнения некоторых организационно-правовых вопросов фармдеятельности. Включая саму ее принадлежность к области здравоохранения.

Впрочем, обо всем по порядку.

Платформа для профессионального учета

Одна из главных новостей этого года — включение аптеки, фармацевта и провизора в реестр медорганизаций и регистр медработников. Согласно положению о лицензировании фармдеятельности, процедура должна была стать обязательной с 1 марта. Но стоит обратить внимание еще на один документ — постановление Правительства РФ от 09.02.2023 №140, утвердившее положение о ЕГИСЗ.

В соответствии с данным законодательным актом, старт новой функции запланирован на 1 сентября, поясняет Ирина Крупнова, начальник управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора. В настоящее время Минздравом готовится онлайн–платформа для регистрации фармспециалистов и аптек (сама регистрационная процедура будет проходить через сайт госуслуг). Когда процесс подготовки сервиса будет завершен, информация об этом появится на сайте РЗН. Планируется, что данный контрольно-исполнительный орган также передаст в систему все действующие аптечные лицензии.

Еще раз про контроль

Самим же аптекам стоит сейчас обратить особое внимание на два аспекта своей деятельности. В нынешнем году усиливается надзор за соблюдением отпуска "учетных" препаратов, напоминает Ирина Крупнова. Также серьезно изучается своевременность и точность внесения данных в систему маркировки, поскольку на основе таких сведений возможно определить объемы запасов тех или иных лекарственных препаратов и выявить таким образом случаи дефектуры.

Контроль и саморегулирование

В ходе дискуссии прозвучал и вопрос о полномочиях фармацевтических саморегулируемых организаций. Потенциальная возможность официального признания тех внутренних проверок, которые проводят СРО в отношении предприятий–участников, уже отмечена в принятом в 2020 г. Законе "О государственное контроле (надзоре)..." Остается указать ее также в отраслевых правовых актах, в том числе в области лекарственного обращения.

И. Крупнова рассказала о совместном с представителями Минздрава мероприятии, где рассматривались перспективы внесения необходимых уточнений в положения ФЗ-61 "Об обращении лекарственных средств" и постановление №1049 о федеральном госконтроле в лекарственной сфере. Продуманность профессионально-общественного аудита, проводимого аптечными СРО (сегодня таких объединений два), дает возможность рассматривать их в качестве плановых контрольных мероприятий.

Фарминспекторы саморегулируемых объединений подробно изучают не только саму систему качества фармдеятельности, но и многие смежные аспекты, включая, например, соблюдение требований Роспотребнадзора. Такая детальность контроля очень важна и представитель Федеральной службы видит в проверках "глубокую проработку широкого спектра вопросов аптеки".

Как быть аптечным ИП?

Ситуация с аптеками индивидуальных предпринимателей все еще остается острой. Конечно, правовые акты корректируют только будущее регулирование: закон обратной силы не имеет. Аптечные ИП, которые уже вели фармдеятельность до 1 сентября минувшего года, могут продолжать работать по нескольким адресам. "Теоретически" для них осуществимо, даже, например, открыть третью сельскую аптеку в дополнение к двум уже действующим (и с учетом доступности фармпомощи вне областных и районных центров такая возможность была бы очень необходима). Однако с сохранением реальности расширения для самых малых аптечных сетей не всегда согласна судебная практика. Она крайне разнородна, и на сегодня ее нельзя назвать сложившейся. Точка в данном вопросе еще не поставлена…

"Уравнение" с аптеками ИП — одна из тех "контрольных задач", не справившись с решением которых, фармация вряд ли сможет продолжить свое развитие", — замечает Дмитрий Яговдик, председатель правления Ассоциации аптек Калининградской области.

"До аптеки верст четыреста пешком…"

Физическая доступность фармпомощи сегодня кажется в значительной мере обусловленной географическими особенностями. На селе и в отдаленных районах — серьезная нехватка аптек. К счастью, открываются ФАПы, но и они отнюдь не всегда могут выполнить необходимые задачи лекобеспечения, замечает Виктория Преснякова, директор СРО "Ассоциация независимых аптек".

Некоторые лекарства в ФАПе есть. Но это далеко не все, что нужно пациенту, комментирует Виктор Дмитриев, гендиректор АРФП и председатель Общественного совета при Росздравнадзоре. Те же медизделия или лечебную минеральную воду в фельдшерском пункте не найдешь. А эксперимент с лекарствами в почтовых отделениях оказался, мягко говоря, малоэффективен. По всей видимости, данная «инновация» с трудом совмещается с природой фармации, «упираясь» в содержание профессии и необходимость соблюдения целого ряда аптечных требований.

Вывод один: улучшать географическую доступность лекарственной помощи в состоянии только аптеки. Здесь интересны несколько предложений. Во–первых, передвижные аптечные пункты (инициатива может быть полезной, но здесь все же ограничено время доступа к лекарству). Во–вторых, социальные аптечные киоски, ассортимент которых может быть немногим меньше, чем в аптеке или аптечном пункте. И в–третьих, законодательно установленная обязанность "гигантов аптечного рынка" открывать определенное количество точек в сельской местности. Эта идея звучит не впервые — ее обсуждали еще в 2019 г.

Восстановить работу "сердца аптеки"

У доступности лекарства существует и качественный фактор. Есть случаи, когда излечению пациента не в силах помочь весь спектр препаратов заводского производства. А вот аптечная микстура, напротив, улучшает самочувствие достаточно эффективно. Однако производственных отделов в аптеках нашей страны осталось совсем немного, несколько сотен, и сегодня остро стоит вопрос об их восстановлении.

Как рассказал Захар Голант, проректор СПХФУ по инновационному развитию, сегодня в Госдуме действует рабочая группа по производственным аптекам. Она прорабатывает три основных направления в регулировании работы РПО:

• корректировки в ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан…", "Об обращении лекарственных средств" и иное федеральное законодательство;
• уточнение порядка аптечного изготовления препаратов (который в настоящее время регулируется приказом МЗ РФ №751н);
• дополнение Правил НАП (ведь в надлежащей практике аптек экстемпоральные лекарства пока не значатся).

РПО — это не возвращение в прошлое, а прогресс в развитии медицины и фармации, замечает Захар Голант. На стыке второго и третьего тысячелетий многие зарубежные страны эту область развивают весьма активно.

"Сейчас вряд ли будет легче в отношении лекарственного ассортимента. Чтобы восполнить это и вести своевременное полное обеспечение пациентов лекарствами, мы делаем ставку на аптечное изготовление лекарств, — подчеркивает Ирина Крупнова. — Данное направление даст возможность решить эту задачу. Такие препараты очень эффективны, потому что учитывают особенности каждого пациента".

"У производственных аптек абсолютно точно есть своя ниша. Как в сфере лекарственного обеспечения, так и в сфере оказания медицинской помощи, — убежден Алексей Алехин, советник министра промышленности и торговли России. — В педиатрии и психиатрии для каждого больного, например, нужно подбирать дозировку. Экстемпоральные препараты широко применимы и в лечении кардиологических заболеваний, преимущественно у детей и пожилых пациентов. А если болезнь является редкой (включая в том числе орфанный статус), лекарства для нее также в состоянии изготовить аптека. Не могу не отметить недавний успешный пример аптечного изготовления препарата, применяемого в лечении нарушений цикла образования мочевины. Конечно, проблематику финансирования надо будет преодолеть, но этот вопрос решаем. Поскольку РПО призваны заполнять те сегменты лекобеспечения, которые не заняты пока никем, нужно совместно прорабатывать эти ниши".

Обратить внимание на рецепты (в особенности индивидуальные, для экстемпоральных средств) важно и системе медицинского образования, подчеркивает Андрей Продеус, главный внештатный детский аллерголог–иммунолог Подмосковья. Сегодня нередки ситуации, когда молодой врач не в состоянии правильно оформить назначение. Причина "лежит на поверхности": слишком долго сокращалось количество производственных аптек.

Вместо постскриптума

"В Казахстане сегодня девять тысяч аптек. И среди них сорок производственных. Какой это процент? Всегда говорю, что таким аптечным организациям надо поклониться в ноги! – комментирует Марина Дурманова, председатель Ассоциации поддержки и развития фармдеятельности Республики Казахстан.

— В период пандемии они в буквальном смысле выручали республику. Обыкновенный парацетамол аптеки смогли изготавливать в виде порошка из субстанций и благодаря этому пациенты смогли лечить заболевание. Второй момент: многие дети в нашей стране рождаются с аллергией. Выявить ее природу порой очень сложно. А физраствор заводского производства, годный в течение двух–трех лет, маленьким пациентам противопоказан. Для них применяется только аптечный физраствор с 30–дневным сроком годности (в его составе нет стабилизатора и консерванта). Его активно заказывают институты акушерства и педиатрии. И третья проблема после пандемии — появляются какие–то непонятные дерматологические высыпания. Здесь также помогают только препараты по индивидуальному рецепту. А при поражении глазными клещами (оно также встречается сегодня) лишь аптеки могут приготовить глазную мазь с ихтиолом…"