Рынку БАД необходимы саморегулируемые организации

Во вступительном слове депутат Александр Сергеевич Прокопьев отметил, что оборот биологически активных добавок к пище требует самого пристального внимания со стороны экспертного сообщества, представителей органов государственной власти. От того, как быстро будут приняты меры по улучшению контроля за качеством БАД, зависит здоровье нации, а значит, и безопасность страны.

Открывал заседание заместитель председателя Госдумы Сергей Владимирович Железняк.

— Для того чтобы избежать проблем на рынке обращения БАД, необходимо строго разграничить использование лекарственных средств и биологически активных добавок. Несмотря на то, что БАД не обладают комплексом полезных свойств, присущим лекарственным препаратам, их применение желательно осуществлять под контролем врача-диагноста из-за возможных побочных действий. В ходе проверок в ряде добавок были обнаружены наркотические вещества, как природного, так и синтетического происхождения, которые попадали в сферу оборота и контроля ФСКМ и правоохранительных органов России. Виновата здесь недобросовестная реклама, это все приводит к тому, что в целом идет негативное формирование имиджа индустрии, связанной с производством и оборотом полезных веществ, которые даны нам от природы. Активную роль на рынке БАД должна принадлежать не столько государству, сколько скорее производителям и распространителям. Вопросы, касающиеся экспертной линии, должны быть на рассмотрении индустрии, а вопросы, связанные с лабораторными и контрольными исследованиями, оставаться прерогативой государства.

Заместитель начальника Управления за контролем рекламы и недобросовестной конкуренции Федеральной антимонопольной службы России Татьяна Евгеньевна Никитина в своем выступлении подняла проблему ответственности рекламодателей и распространителей рекламы за достоверность предоставляемой информации.

— В идеале, юридические отделы, существующие в СМИ, должны останавливать сомнительную рекламу, тем более что все четко прописано в существующем законе о рекламе. Напомню. В настоящее время при рекламе БАД рекламодатель и рекламораспространитель обязаны указывать, что предлагаемое средство принадлежит к БАД, это дает возможность потребителю лишний раз распознать информацию, которую он видит в рекламе. Ответственность за нарушение новых норм была увеличена и теперь составляет с 200 до 500 тыс. руб. на юридическое лицо.

— За 2013 г. аптечный рынок БАД вырос на 19,1% по сравнению с 2012 г. — до 36,2 млрд руб. (в розничных ценах). — Данные мониторинга рынка БАД в розничном секторе представила исполнительный директор НП «Аптечная гильдия» Елена Викторовна Неволина. — Для сравнения — коммерческий рынок готовых лекарственных средств увеличился на 13,5%. Наиболее востребованными, как и ранее, оказались витаминно–минеральные комплексы, БАД для поддержки сердечно–сосудистой и пищеварительной системы. Доли их продаж составили соответственно 36,3, 27,6 и 12% от продаж всех БАД.

В стоимостном объеме лидировали БАД, направленные на поддержку репродуктивной системы, в первую очередь, мужской. Второе и третье места занимали витаминно–минеральные комплексы и добавки для профилактики ЖКТ и печени. Традиционно основным каналом продаж БАД остаются аптечные учреждения — на их долю приходится около 78%, среди других каналов — прямые продажи и Интернет. Наибольшим спросом у посетителей аптек в 2013 г. пользовались отечественные БАД: доля их продаж составила около 60% от стоимостного объема и 83% — от натурального. Среди зарубежных производителей наибольшим спросом пользовалась продукция из Германии, США и Нидерландов.

В Российской Федерации полномочиями по государственной регистрации продукции обладает Роспотребнадзор. В 2012 г. Федеральная служба зарегистрировала 2001 биологически активную добавку, в 2013 г. — 2039. В 2012 г. основная часть зарегистрированных БАД принадлежала отечественным производителям (70%), из США в Россию поступало около 14%, БАД из ФРГ составили 7%, из Франции — 5%, из Китая и Финляндии — по 4%.

С деятельностью Роспотребнадзора в данном направлении собравшихся ознакомил начальник отдела организации и санитарного надзора по гигиене и питанию Геннадий Евгеньевич Иванов. Под контролем Роспотребнадзора находятся 41 194 объекта, занятых производством и оборотом БАД, в т.ч. 212 предприятий по производству, около 900 складов хранения и около 38 объектов аптечной сети.

За 2012 г. в ходе плановых мероприятий было обследовано 3640 объектов и выявлены основные нарушения:

• производство БАД без свидетельства о государственной регистрации;
• отсутствие документов, подтверждающих качество и безопасность поступающего сырья;
• неудовлетворительное санитарно-техническое состояние производства;
• отсутствие лабораторного контроля выпускаемой продукции.

Большое количество нарушений выявляется в организациях, занятых в сфере обращения БАД, таковыми являются: торговля, склады хранения, аптечные сети, где нарушаются условия хранения, выявляется товар с неправильно оформленной этикеткой, БАД с закончившимся сроком годности, а подчас и с отсутствием свидетельства о государственной регистрации.

В 2012 г. было исследовано более 13 000 БАД, из них импортного производства — около 400, не соответствующих указанным требования — 2%. В 2012 г были выписаны предписания в количестве 1101и наложен штраф на сумму около 2 млн руб. В 2013 г. количество предписаний сократилось до 734, но штрафы составили сумму около 3,5 млн руб. Как видно из перечисленных мной фактов, процесс надзорной деятельности со стороны Роспотребнадзора из года в год увеличивается.

Ключевые проблемы отрасли по производству и обороту БАД были обозначены в докладе директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращений медицинских изделий Минздрава России Елены Анатольевны Максимкиной.

— Необходимость дальнейшего обсуждения механизмов совершенствования законодательства в сфере обращения БАД обусловлена планируемыми и вступившими в последний год в силу изменениями законодательства в сфере обращения БАД. В Федеральном законе 02.01.2000 №29–ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» вводится понятие «биологически активные добавки», в то же время при государственной регистрации БАД введен ряд ограничений. Утвержден список, включающий около 400 запрещенных при производстве БАД растений, в т.ч. лекарственных, и продуктов их переработки, объектов животного происхождения, микроорганизмов, грибов и биологически активных веществ.

Обязательным является нанесение на этикетку надписей: «Не является лекарством», «Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом». Федеральным законом от 13.03.06 №38-ФЗ «О рекламе» установлены отдельные требования к рекламе БАД. Реклама БАД не должна создавать впечатление, что они являются лекарственными средствами или обладают лечебными свойствами, содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок.

Острой проблемой остается фальсификация БАД и импорт заведомо контрафактной продукции. По поступившим в Государственную думу данным, судебно-криминалистическая экспертиза имеющихся в аптеках в свободной продаже БАД выявила массовые фальсификации, когда в препаратах содержатся незадекларированные и запрещенные для использования в БАД синтетические компоненты рецептурных лекарственных средств, что представляет особую общественную опасность, способную причинить вред жизни и здоровью человека.

Анализируя действующее законодательство РФ в сфере обсуждаемых преступлений, можно прийти к выводу, что в настоящее время деяния лиц, осуществляющих оборот фальсифицированной и недоброкачественной продукции, квалифицируются по нескольким статьям УК РФ: ст. 1569 — «Мошенничество», ст. 171 — «Незаконное предпринимательство», ст. 180 – «Незаконное использование товарного знака», ст. 238 — «Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ и оказание услуг, не отвечающим требованиям безопасности». Однако, как показывает практика, уже на этапе доследственной проверки возникает ряд объективных проблем квалификации противоправных деяний по указанным статьям.

Как отмечено в выступлении Сергея Ивановича Колесникова, академика и члена Президиума РАМН, профессора и заслуженного деятеля науки, «для решения всех вышеперечисленных проблем необходимо введение саморегулирования». Чем активнее саморегулирование, тем проще законодателям бороться с пиратством, контрафактом и другими негативными явлениями, которые всегда возникают при росте той или иной индустрии. Добросовестные участники рынка, объединившиеся в саморегулируемую организацию (СРО), заинтересованы в предоставлении населению качественной продукции и в вытеснении производителей, дискредитирующих отрасль. Основная задача саморегулируемой организации — улучшение качества товаров, услуг и работ. Деятельность СРО регламентируется ФЗ–315 «О саморегулируемых организациях». Важно отметить, что СРО является эффективным инструментом частно-государственного партнерства, которое не только снижает степень административного давления на бизнес, но также в определенной степени «разгружает» контрольные и надзорные органы.

Важнейшими направлениями деятельности СРО применительно к рынку БАД являются:

• разработка обязательных для членов организации стандартов, правил, процедур согласования и принятия решений, кодексов добросовестной предпринимательской деятельности в области производства и оборота БАД;
• обеспечение надлежащего контроля со стороны предпринимательских объединений за деятельностью своих членов;
• рассмотрение жалоб потребителей и внесудебного разрешения конфликтов, возникающих между участниками саморегулирования и потребителями;
• защита интересов участников СРО перед третьими лицами, оказание помощи методического характера, разъяснение требований руководящих документов государственной и исполнительной власти;
• обмен информацией о недобросовестных производителях БАД.

В связи с вышеизложенным участники парламентских слушаний рекомендуют:

Государственной думе РФ  поддержать проект Федерального закона №392886–6–ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных БАД»;

• Федеральным органам законодательной и исполнительной власти — обеспечить привлечение к разработке и обсуждению нормативно-правовых актов в сфере обращения БАД к пище отраслевые СРО;
• Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека совместно с МВД РФ — принять оперативные меры:

• по выявлению фальсифицированных БАД к пище и пресечению их оборота на территории РФ;

• рассмотреть вопрос о внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, в части наделения полномочиями, необходимыми для определения содержания незадекларированных и запрещенных к применению БАД, входящих в их состав веществ;

• аккредитовать испытательные лаборатории в части проведения исследований с целью выявления в составе БАД незадекларированных и запрещенных веществ, в т.ч. лекарственных веществ;

• Федеральной антимонопольный службе — усилить контроль за исполнением Федерального закона «О рекламе» в части рекламы БАД к пище.