"Сердце аптеки": главное — не погубить то, что у нас есть

За три с лишним десятилетия изменилось многое, и сегодня о том, как выписать рецепт на внутриаптечное изготовление, знают далеко не все врачи. Многие доктора просто-напросто с такой практикой не сталкивались, а передать им опыт оказалось некому. Количество "производственных" аптек уменьшилось до "краснокнижных" значений. Теперь РПО работает не в каждой второй аптеке, а менее чем в каждой сотой.

Развитие фармацевтической промышленности здесь ни при чем. Сегодня, как и 35-40 лет назад, медицина знает множество случаев, когда показаны только экстемпоральные препараты. Речь идет о лечении маленьких детей, пожилых пациентов с хроническими заболеваниями, пациентов с различными аллергиями и дерматологическими проблемами…

Как сохранить "производственную" аптеку, чтобы она помогла сохранить и увеличить доступность лекарственной терапии?

Ответ на данный вопрос искали участники пресс–конференции, состоявшейся 14 июля в Общественной службе новостей. Информационным поводом для мероприятия стала судьба рецептурно–производственной аптеки в городе Сургут Тюменской области. Летом 2020–го, когда после долгого вынужденного перерыва она возобновила свою работу, горожане были искренне счастливы. Однако весной и летом 2022-го вопрос о будущем аптечной организации вновь стал острым — и все по тем же экономико–правовым причинам, общим для РПО от Калининграда до Владивостока.

Когда безмолвствует даже статистика

"В Приморском крае благодаря производственным аптекам удалось избежать дефектуры, причем речь шла о препаратах для лечения тяжелых хронических заболеваний, – вспоминает события 3-4-месячной давности Виктория Преснякова, директор Ассоциации независимых аптек и руководитель Альянса фармацевтических ассоциаций. — Однако статистика по таким аптечным организациям сегодня крайне плоха. Одно из профильных фармацевтических изданий насчитало около 500 рецептурно–производственных отделов по всей стране. А соответствующих лицензий — около двух тысяч". Вывод более чем очевиден: массовое закрытие "производственных" аптек продолжается и приближается к точке невозврата.

Если построить график количества розничных аптек с действующими рецептурно–производственными отделами, кривая стремительно пойдет вниз. Семь лет назад, в 2015 году, таких аптечных организаций было 1221. На начало "пандемийного" 2020 года — уже 632. И около пятисот — в году нынешнем. Больничных "производственных" аптек — немногим больше.

РПО сегодня — такая же "музейная" редкость, как сами "производственные" аптеки. В отчетах аналитических компаний аптечные организации классифицируются, как правило, исключительно по размерам, региональной представленности и роли онлайн–составляющей. То есть по параметрам не фармацевтическим, а рыночным. Поэтому поиск ответа на вопрос, сколько же рецептурно–производственных отделов осталось на сегодня в аптеках нашей страны, оказывается затруднительным. Причем до такой степени, что переходит в сферу научного интереса: данные о количестве РПО на начало 2020 года — результат исследовательской работы целого коллектива ученых из Санкт–Петербургского химфармуниверситета.

Успеть, пока не поздно

"Экстемпоральные препараты — это доступное лекарственное обеспечение для всего населения. Однако сегодня у рецептурно-производственных отделов есть много проблем, которые нужно успеть решить, — подчеркивает Виктория Преснякова. — И важно не погубить то, что у нас есть". Время работает не на РПО, потому меры по их сохранению (а в перспективе по восстановлению данного направления фармации) должны быть экстренными.

"Если уйдут провизоры–аналитики и провизоры–технологи, аптеку можно будет закрывать, — с горечью прогнозирует Зинаида Кулешова, генеральный директор АО "Центральная аптека" из Сургута. — Знания, умения и навыки передавать сегодня некому".

Кадровая проблема в данном случае — не причина, а следствие. В ее остроте отразились те процессы, которые привели к массовому закрытию РПО. Суть этих процессов руководитель сургутской аптеки (судьба которой решается в настоящее время) поясняет на примере.

Маленьким детям постоянно необходим препарат фолиевой кислоты. Однако при его изготовлении использовать соответствующую готовую форму нельзя – такое ограничение устанавливает ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Не вправе аптека и заказать необходимое количество фармацевтической субстанции: сегодняшняя фасовка ингредиентов для лекарств — это 20-25 кг в одном пакете вместо необходимого для аптечной организации килограмма. Килограммовый запас субстанции — годовая потребность производственной аптеки. Чтобы израсходовать двадцать килограммов, понадобится двадцать лет! — это дольше, чем срок годности большинства лекарственных компонентов. При этом расфасовка фармсубстанции сегодня еще не разрешена: если провести ее, та же субстанция в меньшей таре будет считаться незарегистрированной и работа с нею будет запрещена.

Два приведенных ограничения ставят под вопрос саму деятельность рецептурно-производственных отделов. Будет ли успешным лечение, если врач не вправе осматривать пациента или давать ему рекомендации?

"Нам нужны два момента — разрешение готовить препараты из ГЛФ и из расфасованных в необходимом объеме субстанций", — обращается с предложением Зинаида Кулешова. Отмена ограничений на данные элементы фармацевтической деятельности даст возможность возродить "производственные" аптеки по всей стране.

Важна также экономическая нагрузка аптечных организаций, в составе которых сохранились РПО. Центральная аптека Сургута изначально имела муниципальный статус. Однако льгот для муниципальных аптек не предусмотрено, а объемы налоговых платежей по общей системе налогообложения за минувший 2021 год составили несколько миллионов рублей. При этом штат сотрудников — всего-навсего четырнадцать человек… Поэтому вслед за вопросом о закрытии уникального аптечного предприятия поднялся вопрос о его приватизации.

Такова ситуация и во многих других некоммерческих "производственных" аптеках. Ведь де-юре они вынесены за пределы социально значимой сферы здравоохранения. Такой вот парадокс.

Об орфанных заболеваниях и мировых трендах

"Для нас производственные аптеки — просто спасение. Для нас и для наших пациентов. Ведь речь идет о редких генетических заболеваниях. Потребность в лекарствах для их лечения значительно меньше промышленных объемов производства, — комментирует Сергей Куцев, гл. внештатный специалист Минздрава России по медицинской генетике, глава МГНЦ им. академика Н.П. Бочкова. — Даже регистрация таких лекарственных препаратов будет невыгодна для заводов-производителей. Сами же болезни и их кризы представляют серьезную опасность…"

Там, где пациентов — не сотни тысяч, а несколько десятков на всю страну, решить задачу лекарственной доступности помогут производственные аптеки. Главное — дать им такую возможность.

Возрождение важнейшего направления фармации будет "идти в ногу" и с международной практикой. "Если смотреть на ситуацию в мире в целом, то аптечное изготовление лекарств давно стало глобальным трендом, — комментирует Захар Голант, глава Союза фармацевтических и биомедицинских кластеров России. — Доля экстемпоральных препаратов на мировом фармрынке составляет уже около десяти процентов. В нашей же стране данный сегмент не развивается уже три десятилетия. А ведь он снял бы вопрос о доступности лекарственной терапии — как в амбулаторном, так и в госпитальном сегменте". Включая лечение тяжелых хронических заболеваний, в том числе эндокринологических.

"Производственная" аптека — это доступность лечения. Для всех

"Даже без off-label производственная аптека позволяет подобрать маленькому ребенку правильную дозировку необходимого лекарства. А при рисках дефектуры тех или иных препаратов дает возможность предупредить возникновение данной проблемы, — подводит итог первый заместитель председателя Комитета Госдумы по охране здоровья Леонид Огуль. — Работа рецептурно–производственных отделов в аптечных организациях — это, в первую очередь, доступность лекарств. И в плане ценообразования, и в плане наличия. У РПО очень хорошие перспективы — и не только в педиатрии".

Как сообщил депутат, законопроект №798952-7 "О внесении изменений в часть 2 статьи 56 ФЗ "Об обращении лекарственных средств", разрешающий производственным аптекам изготовление препаратов, уже зарегистрированных в "промышленном" варианте, планируется к принятию в осеннюю парламентскую сессию. Здравоохранение ждет этого шага с огромной надеждой.