Слабое место
Прекращение ввоза стандартных образцов (СО), применяемых для контроля качества при выпуске лекарств, из США и Европы, ставит под угрозу производство ЛП нашими фармпроизводителями.
Своих ресурсов достаточно до завершения текущего года, при негативном сценарии — до лета. Игроки рынка полагают: структуры профильных министерств не смогут за оставшийся срок сформировать свой банк СО. Александр Семенов ("Активный компонент") сообщил депутатам Госдумы о почти 100%-й зависимости от снабжения ими из Америки и европейских стран. Задача удовлетворить до истечения текущего года нужды отечественной фармы поставлена на встрече "ГИЛС и НП", Министерства здравоохранения и "Эндофарма" (ФГУП "Московский эндокринный завод").
Напомним: в Институте в 2020 г. уже организован "Национальный центр стандартных образцов". "Национальный центр экспертизы средств мед. применения", создав в марте 2020–го метрологическую службу, в начале 2022–го предложил шестьдесят биологических и пять химических СО. У "Эндофармы" их двадцать восемь и до окончания этотго года они планируют получить путем синтеза и оценить еще сто пятнадцать.
За прошедший год "Активный компонент" подготовил порядка 75 СО фармсубстанций. Для перечня социально значимых ЛП нужно разработать, дать характеристику и подтвердить соответствие требованиям порядка 800 стандартных образцов.
НЦСО имеет заявки от пятидесяти девяти компаний на более чем сорок семь тысяч СО. К примеру, у "Фармасинтеза" полугодовой резерв СО. Предприятие изучает перспективу наладить отгрузки образцов иностранных фармакопей из СНГ.
Сергей Шуляк (DSM Group) полагает, что для разрешения вопроса государство должно принять и выделить деньги на спец. проект по подготовке банка СО. Для предотвращения остановки выпуска ЛП регулятор мог бы ослабить законодательные нормы, разрешающие в критических ситуациях не пользоваться СО.
