Стандарты GMP: отсрочки не давать?

Тема перехода на стандарты GMP — одна из самых обсуждаемых сегодня, когда эксперты и участники фармрынка готовятся подводить итоги года. Разговоры о переходе российской фармпромышленности на стандарты надлежащей производственной практики ведутся в нашей стране с 1991 г.
Согласно Федеральному закону №61–ФЗ «Об обращении лекарственных средств», введение стандартов GMP в полном объеме предусмотрено с 1 января 2014 г. Времени остается немного.

ФАКТ ПЕРВЫЙ: часть предприятий уже давно работают по стандартам GMP

С одной стороны, из 450 российских предприятий, осуществляющих деятельность по производству лекарственных средств, только 10% работают в соответствии с требованиями GMP, у 40% соответствуют правилам отдельные производственные участки, у 50% — процесс перехода не начинался. Такие данные привел генеральный директор ЗАО «ФармФирма «Сотекс» Виталий Смердов на V осенней сессии «Что происходит на фармацевтическом рынке?».

Председатель Комитета Госдумы РФ по охране здоровья Сергей Калашников заметил на пресс-конференции в середине сентября: «Что же, введение GMP с 2014 года означает, что остальные 300 предприятий (по его данным, из 350 отечественных компаний только 50 работают по правилам, близким к GMP) должны быть закрыты? А как же «Фарма-2020», указания Президента РФ о том, что мы должны отечественную фармацевтику поднять на мировой уровень? В этих условиях нам придется в ходе осенней сессии рассмотреть вопрос о переносе GMP хотя бы на 2015 год».

С другой стороны, по данным Министерства промышленности и торговли РФ, 20% ведущих фармпредприятий производят 80% продукции в условиях GMP. И если с рынка уйдут предприятия, не способные по разным причинам перевести производство на международные стандарты, это не должно нанести рынку серьезного ущерба. Генеральный директор Ассоциации Российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев согласен с этим, в качестве примера приводя опыт Украины, «где после введения стандартов GMP с рынка ушло порядка 30% производителей, однако украинский фармпром от этого не рухнул».

ФАКТ ВТОРОЙ: стандарты были всегда

Приказ Минпромторга России «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» подписан министром Денисом Валентиновичем Мантуровым 10 октября 2013 г.

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путем исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки. GMP определяют параметры каждого производственного этапа — от материала, из которого сделан пол в цехе, количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку. Правила GMP устанавливают требования к системе управления качеством, персоналу, помещениям и оборудованию, документации.

Но было бы странным предположить, что до этого момента фармпредприятия работали без каких–либо стандартов и правил. В России правила GMP действуют уже давно, только называются по–другому. В феврале 1998 г. вступил в силу совместный приказ Минздрава и Минэкономики России о введении в действие стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств», который устанавливал, что с 1 июля 2000 г. приемка в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий — производителей лекарственных средств и фармацевтических субстанций, выдача этим предприятиям лицензий на производство, хранение и распространение продукции осуществляются лишь в случае соответствия стандарту GMP в его российском варианте.

Российский стандарт GMP был подготовлен Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ).

Принятые в 2013 г. Правила — это перевод текста европейских правил с теми или иными изъятиями и использованием отдельных терминов, характерных для российской правовой терминологии. В Интернете можно даже встретить аналитику, посвященную неточностям перевода правил с английского языка на русский.

ФАКТ ТРЕТИЙ: требуется надзор

Соответствие стандартам GMP, эксперты высказывают и такое мнение, не гарантирует, что фармпредприятия будут выпускать безопасные и качественные лекарства. Стандарты, по выражению известного эксперта на фармрынке Давида Мелик-Гусейнова, «это живые правила, они обновляются ежедневно, и, дотягиваясь до определенной планки, понимаешь, что правила ушли далеко вперед. Необходимо иметь постоянную культуру обновления стандартов производства на российских фармзаводах».

Тимофей Нижегородцев, начальник Управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы РФ так озвучил позицию своего ведомства: «Функции надзора должен будет выполнять государственный инспекторат, который пока не создан, непонятно, кто в него войдет, какими полномочиями он будет наделен». А пока… «при регистрации лекарственных препаратов каждая компания должна вкладывать в регистрационное досье добровольное согласие на инспекцию своих производственных мощностей».

Виктор Дмитриев опять же ссылается на опыт Украины, «где наряду с Гослекслужбой действует GMP–центр, специалисты которого привлекаются к инспекциям фармацевтических предприятий, как в стране, так и за границей».

ФАКТ ЧЕТВЕРТЫЙ: что будет с остальными фармпредприятиями?

Судя по заявлениям ключевых ведомств, занимающихся вопросами внедрения GMP, 1 января будущего года не наступит час Х для фармпредприятий, не соответствующих стандартам GMP, их не закроют в одночасье.

Генеральный директор аналитической компании DSM Group Сергей Шуляк считает, что после десяти лет, в течение которых отодвигался срок введения обязательных стандартов GMP под предлогом неготовности, пора, надо начинать. «Только не нужно действовать сгоряча и закрывать те заводы, на которых нет GMP. Такие заводы есть и у зарубежных компаний, а не только у российских. Есть много вариаций пошагового внедрения стандартов GMP, которые не были бы столь болезненны, как предлагаемый вариант перехода на GMP всех и сразу», — замечает он и предлагает, «например, вначале сделать стандарты надлежащей производственной практики обязательными только для компаний, участвующих в госзакупках».

Можно ответить на вопрос о готовности российской фармацевтической промышленности к внедрению стандартов GMP по–разному, делая акцент на определенных фактах. Но вопросов, требующих ответа, и хорошо бы до наступления нового года, остается множество. Когда начнет работу инспекторат? Признают ли этот институт за рубежом? Будут ли закрыты предприятия, которые не соответствуют стандартам GMP? А если останутся на рынке, то на каких условиях?

Но ключевые участники фармрынка — Минпромторг, представители предприятий, профессиональные ассоциации и эксперты, не согласны с Сергеем Калашниковым, они уверены, что отсрочка внедрения стандартов GMP хотя бы на год — это путь в никуда. Будет поставлена под вопрос реализация государственных программ, направленных на развитие отечественной фармацевтической промышленности. Игроки фармрынка подчеркивают, что год ничего не изменит. Кто хотел, на стандарты GMP уже перешел. Большинство системообразующих фармпредприятий уже имеют стандарты, систему контроля качества, процедуру аудита. А кто не смог или не захотел, не сделает этого и в период отсрочки.

Справка
История GMP начинается с 1963 г. в США, где были разработаны специальные правила, регламентирующие условия качественного и безопасного производства лекарств — стандарт Good Manufacturing Practice (GMP), в которые впоследствии вносились дополнения (в 1965, 1971, 1978, 1987, 1992 гг.). А первый международный документ по GMP, разработанный специалистами ВОЗ, появился в 1968 г. Чуть позже — в 1969 г. была принята резолюция ВОЗ, которая предписывала применять правила GMP всем странам.

Начиная с 70-х гг. прошлого столетия концепция GMP получает широкое распространение во всем мире, за исключением Советского Союза. В то время Минздрав СССР заявил о своей незаинтересованности во внедрении подобных правил, и впоследствии вопрос перехода к GMP предприятий советской медицинской и микробиологической промышленности был отложен вплоть до 1991 г. Вместо этого, в 1974 г. в СССР были введены рекомендательные правила производства лекарств РТМ 64-7-81-74. Пересмотренные в 1981 г. правила ОМУ 64-33-81 также значительно отличались от правил GMP.

В 1991 г. появились новые правила GMP стран Европейского Союза (GMP EU), утвержденные Директивой 356/91, в которую в 2003 г. были внесены изменения Директивой 2003/94. В СССР в том же году была сделана попытка гармонизации российских правил с международной практикой, введен стандарт РД 64-125-91, который имел некоторые принципиальные отличия от GMP Европейского Союза и GMP ВОЗ. И только после распада Советского Союза страны СНГ самостоятельно приступили к созданию нормативной базы к правилам GMP.