Уровень российского патентного права явно недостаточен
Условия и мероприятия на пути становления инновационной модели развития отечественного фармпрома достаточно четко прописаны в Стратегии развития национальной фармацевтической промышленности на период до 2020 года (далее — Стратегия). Согласно ее положениям основными приоритетами такого развития являются: инновационная модель развития отрасли, качество, эффективность и безопасность ЛС, а также внедрение в производство на территории Российской Федерации высокотехнологичных фармацевтических субстанций.
Голикова Юлия
Юрист юридической компании Art de Lex
Для реализации поставленной задачи по изменению номенклатуры производства ЛС, в т.ч. увеличения доли инновационных препаратов до 60% в стоимостном выражении, необходимо разработать и принять целый ряд стимулирующих мер.
Согласно Стратегии одним из стимулирующих условий успешного развития инновационного производства в России является патентное законодательство. Однако сегодняшний уровень российского патентного права явно недостаточен.
Наличие патента на ЛС обеспечивает приоритет его обладателя в области производства соответствующего препарата, закрепляет авторство на результат труда в научно-технической сфере, в лабораториях и отделах доклинических испытаний, а также предоставляет исключительное право на использование ЛС во всех его проявлениях (практическое применение). Срок патентной охраны ЛС при этом составляет 20 + 5 лет.
Казалось бы, все предельно ясно. Однако, как показывает судебная практика, многие производители дженериковых ЛС утверждают, что им никто не запрещал до истечения срока патентной защиты производить аналогичные лекарственные средства. Действительно, по закону правообладатель вправе разрешить или запретить третьим лицам использовать его изобретение. Однако отсутствие официального запрета со стороны правообладателя не считается фактическим его согласием или разрешением на такое использование.
Еще один важный момент, который учитывается в судебной практике, заключается в том, что любые действия со стороны производителя дженериковых препаратов, направленные на подготовительную стадию выхода на рынок (не в промышленных масштабах), включая подачу документов на регистрацию дженерикового средства до истечения срока патентной защиты, не означают нарушения исключительного права.
И это, на мой взгляд, не очень хорошо. Обладающие большими возможностями производители дженериков выполняют весь комплекс незапрещенных законом предварительных мероприятий и к моменту истечения срока патентной защиты готовы массово выйти на рынок со своей продукцией. В то же время производители оригинальных ЛС теряют при этом доходы, на которые могли бы потенциально рассчитывать, если бы на протяжении 3–5 лет по истечении срока патентной защиты они могли бы спокойно работать, не испытывая давления на рынок со стороны производителей дженериков.
Учитывая важность патентной защиты, были даны установки на совершенствование законодательной базы в этой области. В октябре 2010 г. вступил в силу Федеральный закон №271-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон об обращении лекарственных средств», которым, в частности, вводится новый для российского фармрынка инструмент защиты интересов разработчиков и производителей инновационных лекарственных препаратов. В ч. 6 ст. 18 вводится, по сути, понятие data exclusivity, т.е. набор специальных знаний о результатах доклинических и клинических исследований, который стал известен на рынке и на который включается режим охраны эксклюзивности на срок 6 лет с момента регистрации оригинального ЛС, включая запрет на получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации препаратов без согласия правообладателя. Таким образом, любой аналогичный препарат (дженерик), прошедший регистрацию в нарушение этого запрета, должен быть изъят из продажи, а его регистрация признана незаконной.
К сожалению, России все еще не удается присоединиться к Всемирной торговой организации (ВТО) и поэтому эта норма пока не действует. Каким же образом, производители оригинальных препаратов могут защитить свои права на рынке на фоне активно действующих производителей дженериков? Наиболее распространены иски производителей оригинальных ЛС о защите своих исключительных прав правообладателя и о запрете производства дженериков. Вместе с тем иски о возмещении понесенных убытков встречаются гораздо реже.
Возможно, с вступлением в силу указанного закона №271-ФЗ именно такие иски станут наиболее привлекательными для производителей оригинальных ЛС.
По материалам V Фармацевтического форума Pharma Russia
