Утвержден порядок определения взаимозаменяемости ЛП

Правительство Российской Федерации утвердило правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов (ЛП) для медицинского применения. Постановление Правительства РФ от 5 сентября 2020 г. №1360 опубликовано на портале publication.pravo.gov.ru

Этим же документом утверждается форма заключения комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств о взаимозаменяемости ЛП либо о том, что препарат не является взаимозаменяемым.

Одновременно признается утратившим силу постановление Правительства РФ от 28 октября 2015 г. №1154 "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения".

В документе указано, что данные Правила не распространяются на лекарственные растительные препараты и гомеопатические ЛП.

Взаимозаменяемость ЛП устанавливается на основании следующих критериев:

• эквивалентность (для биоаналоговых или биоподобных ЛП — сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармсубстанций или сопоставимость агентов вакцин;
• эквивалентность лекарственной формы;
• эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ ЛП;
• идентичность способа введения и способа применения;
• соответствие производителя ЛС требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP).

Также в Правилах указано, что воспроизведенные ЛП (биоаналоговые или биоподобные), взаимозаменяемые по отношению к одному референтному ЛП, взаимозаменяемы между собой.

Источник: Новости GMP