В Башкортостане налажен выпуск антигемофильного глобулина
Установленную процедуру госрегистрации прошел препарат VIII фактора свертывания крови, или антигемофильного глобулина. Производство было открыто в конце 2022-го на предприятии "Фармстандарт–УфаВИТА", а в настоящее время идет подготовка к поставкам.
Антигемофильный глобулин — это белок, который в норме синтезируется в самом организме. Если же этого белка недостаточно, возникает гемофилия типа А — наиболее часто встречающаяся форма гемофилии.
Чтобы пациент остался в живых и мог максимально полноценно работать, учиться и общаться, применяют заместительную терапию: необходимый фактор свертывания вводится извне, в виде лекарства.
Уфимский завод первым в нашей стране смог организовать крупносерийный выпуск данного ЛП по полному циклу, начиная с важного компонента донорской крови — криопреципитата (его поставки ведут сертифицированные компании из Нидерландов и Италии, процедура проверки данного сырья является максимально детальной и включает в себя все необходимые действия). Организуя производственный процесс, предприятие предусмотрело современные хроматогïрафические методы очистки и вирус–инактивации. Благодаря чему исключается вероятность передачи вирусных инфекций во время терапии.
Отечественный препарат антигемофильного глобулина изучался и в ходе международных КИ, проведенных по требованиям ЕМА. В результате исследования обнаружилось, что лексредство может применяться в т.ч. для уменьшения кровопотери при хирургических вмешательствах у пациентов, страдающих тяжелой формой гемофилии. Аллергических осложнений, возникновения тромбов и тромбоэмболии, а также появления антител к νïïï фактору свертывания при применении лекарства отмечено не было.
Сообщается также, что зарегистрированная цена российского препарата на 8% меньше, чем у зарубежных аналогов. Это может положительно сказаться на доступности лекобеспечения пациентов.
