В Пангее борются с фальсификатами сообща

Выступления, прозвучавшие на XVII Всероссийской конференции "ФармМедОбращение 2015" в рамках секции, посвященной именно борьбе с обращением фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, дают представление о том, в каких направлениях ведется противодействие распространению фальсификата.

Конвенция Медикрим (далее — Конвенция) разрабатывалась при непосредственном участии нашей страны. В ее разработке приняли участие большое количество профильных и отраслевых экспертов, представителей регуляторных органов. Соответственно, как можно более скорая ратификация данной конвенции была и остается приоритетной задачей.

В рамках подготовки к ратификации Конвенции уже приняты и еще готовятся законодательные инициативы. О них рассказал начальник отдела Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Андрей Гайдеров.

— В конце прошлого года были приняты два документа: Федеральный закон от 31.12.14 №532–ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок" (ФЗ–532) и Федеральный закон от 22.12.14 №429–ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (ФЗ–429). Эти законы охватили практически все сферы обращения ЛС и медицинских изделий, ввели новый вид контроля за качеством препаратов, находящихся в гражданском обороте, — обязательное предоставление информации в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) обо всех партиях ЛП, выпускаемых в обращение. Изменения в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (№323–ФЗ от 21.11.11) представляют новеллы по борьбе с фальсифицированными, недоброкачественными и контрафактными медицинскими изделиями.

Отдельным блоком были внесены изменения в Федеральный закон от 02.01.2000 №29–ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов", которые предполагают, что при организации и проведении мероприятий по государственному надзору в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий предварительное уведомление юридических лиц или индивидуальных предпринимателей о начале проведения внеплановой выездной проверки не требуется. И тем самым это нововведение усиливает полномочия Росздравнадзора как контрольного, надзорного органа.

Кроме того, значительная часть ФЗ-532 посвящена изменениям в УК РФ, УПК РФ, КоАП РФ. Они вводят различные санкции за деяния, связанные с оборотом фальсифицированной, недоброкачественной, контрафактной медицинской и лекарственной продукции. Трансграничное перемещение данной продукции тоже подпадает под соответствующие санкции. Эти изменения наиболее критичны с точки зрения подготовки к ратификации Конвенции. Все меры уголовного наказания соответствуют аналогичным санкциям в тех странах, которые уже ввели ответственность за криминальное обращение фальсифицированной медицинской и фармацевтической продукции.

Измененная структура государственного контроля за гражданским оборотом ЛП позволяет достаточно эффективно выявлять те фальсифицированные продукты, которые находятся в легальных сетях, поскольку в настоящее время для внезапных проверок не требуется получения специального разрешения. В случае предупреждения аптечная организация или организация оптовой торговли, естественно, предприняла бы меры по изъятию фальсифицированной медицинской и лекарственной продукции. В отсутствие такого предупреждения правоохранительные организации и Росздравнадзор могут достаточно эффективно эту продукцию выявлять.

Практически все положения, которые были введены законами ФЗ-532 и ФЗ–429, соответствуют требованиям Конвенции, а также нормативно-правовой и законодательной базе Евразийского экономического союза. Минздрав России координирует свои действия с регуляторами из стран СНГ. Многие из них выражают желание присоединиться к данным законодательным инициативам, поскольку создание региональной кооперации, обмена информацией по выявленным фальсифицированным медицинским изделиям и ЛС позволяет достаточно эффективно с ними бороться.

Соответствующий пакет документов, необходимых для ратификации Конвенции, был подготовлен весной 2015 г. Он был согласован с заинтересованными министерствами и ведомствами. В Госдуме РФ прошли парламентские слушания, посвященные борьбе с фальсифицированными ЛП и ускорению ратификации Конвенции. Все участники одобрили внесенные и предполагаемые к внесению изменения в законодательство и призвали как можно скорее ратифицировать Конвенцию как единообразный инструмент борьбы с незаконным обращением лекарственных средств и медицинских изделий.

Но был получен и ряд замечаний и предложений от администрации Президента РФ, Гепрокуратуры РФ, которые необходимо учесть в процессе дальнейшей проработки документа для ратификации. Уже были проведены рабочие совещания в Минздраве России с привлечением всех заинтересованных сторон. В настоящее время документ дорабатывается.

К сентябрю 2015 г. Конвенция была подписана 24 странами, но лишь 5 из них — Венгрия, Молдова, Испания, Украина, Гвинея — ее ратифицировали. Конвенция вступает в силу после ее ратификации 5 членами, три из которых являются членами Совета Европы. Таким образом, с 1 января 2016 г. на территории тех стран, которые ратифицировали Конвенцию Медикрим, она приобретает силу обязательного закона.

В нашей стране ратификация остается одной из приоритетных задач, которые изложены в различных программных документах.

Но для того чтобы эта конвенция в дальнейшем полноценно функционировала, необходимо заранее проработать достаточно большой круг вопросов. В частности, это касается развития межведомственного сотрудничества. Оно предполагает не только те соглашения, которые существуют между регуляторами, но и дополнительное создание информационных систем по оперативному обмену сведениями о выявленных в тех или иных сегментах товаропроводящей сети недоброкачественных, фальсифицированных товаров.

После введения в действие Конвенции важно осуществить интеграцию нашей страны в международное пространство — путем налаживания так называемой системы контактных точек. В качестве контактной площадки для обмена информацией и координации деятельности с международными организациями можно использовать Генпрокуратуру РФ, которая уже предложила для этого свои услуги, и Минздрав России данную инициативу поддерживает.

Еще одно направление, в котором ведется противодействие распространению фальсификата, — поиск и блокирование интернет–сайтов, которые предлагают соответствующую медицинскую и лекарственную продукцию как оптовыми партиями, так и в розницу. В этом году прошла уже седьмая по счету трансграничная акция по пресечению неконтролируемого сбыта фармацевтических препаратов через Интернет — "Пангея". С ее результатами ознакомила заместитель начальника отдела Национального центрального бюро Интерпола МВД России Татьяна Шишова.
— Вначале немного истории. В 2006 г. в генеральном секретариате Интерпола родилась идея о проведении глобальной международной операции, которая позволяла бы осуществить мониторинг текущей ситуации по продажам фальсификата во всем мире, выявить криминальные фармацевтические сети и сделать выводы, на основе которых впоследствии могла бы выстраиваться линия борьбы с данным видом преступления. В связи с этим очевидна необходимость международного сотрудничества правоохранительных и контролирующих органов различных стран. Операция "Пангея" проводится во всем мире с 2007 г. Российское бюро Интерпола принимает участие в данной операции с 2009 г. А с 2012 г. к участию в операции "Пангея" был привлечен и Росздравнадзор.

Основными целями операции являются: выявление интернет-сайтов, содержащих предложения о продаже фальсифицированных ЛП, установление их производителей и распространителей, изъятие поддельных ЛС из оборота, сбор оперативной информации о лицах, причастных к данной преступной деятельности. А также одной из основных целей является информирование граждан об угрозе потребления контрафактных товаров и приобретения медицинских препаратов через сеть Интернет.

В ходе операции ставится задача лишить нелегальные интернет-аптеки возможности незаконно использовать основные элементы логистики: почтовую систему, финансовую систему и Интернет. Для этого осуществляется блокировка интернет-сайтов и электронных платежных систем, перехват нелегальных товаров на национальных почтовых центрах и порталах.

Наиболее эффективно борьба с незаконной продажей ЛС в сети Интернет ведется там, где есть тесное взаимодействие между полицейскими и таможенными органами при активном участии Росздравнадзора и его территориальных подразделений.

Например, в 2013 г. представители Федеральной таможенной службы России обратились с просьбой к Росздравнадзору о предоставлении наименований медицинских препаратов, которые наиболее часто фальсифицируются на территории России. Росздравнадзор такую информацию предоставил, включая фотографии упаковок медицинских препаратов, подделка которых чаще всего выявлялась в ходе контрольных мероприятий за последние несколько лет. Данные сведения были переданы в таможенные подразделения, и это способствовало целенаправленному проведению мероприятий по выявлению недоброкачественных, просроченных и запрещенных к реализации в нашей стране ЛП, БАД и наркотических средств.

В прошлом году при проведении операции "Пангея" была пресечена деятельность преступного сообщества, участники которого, начиная с 2009 г., производили и распространяли фальсифицированные ЛП, предназначенные для лечения онкологических заболеваний. В отношении организаторов и членов преступного сообщества было возбуждено уголовное дело по ст. 210 УК РФ. Организатор бизнеса был осужден на 12 лет и 6 месяцев лишения свободы, остальные участники — на 5 лет и 6 месяцев лишения свободы с отбыванием наказания в колонии строгого режима.

В нынешнем году был проведен очередной этап операции – «Пангея-7». В ходе ее проведения правоохранительными органами во всем мире было задержано свыше 50 тыс. почтовых отправлений, содержащих поддельные и незаконные ЛС. Конфисковано около 20 млн единиц поддельных и незаконных препаратов на сумму свыше 70 млн долл. Установлено более 80 тыс. центров, занятых незаконной деятельностью, закрыто 2700 сайтов.

В нашей стране подразделениями по борьбе с экономическими преступлениями осуществлено более 7 тыс. проверок оптовых складов по реализации ЛП, аптек и аптечных пунктов. В ходе проверок:

• выявлено 400 правонарушений;
• изъято из оборота 268 тыс. единиц ЛС на сумму свыше 30 млн руб.;
• проверена деятельность более 4 тыс. сайтов, реализующих ЛП и медицинские изделия в сети Интернет;
• возбуждено 54 уголовных дела по фактам реализации сильнодействующих веществ, фальсифицированных и недоброкачественных медицинских изделий, а также БАД под видом высокоэффективных ЛС.

На базе передвижных лабораторий, предоставленных Росздравнадзором, был проведен скрининг качества 294 партий ЛС, выявлено 20 партий, вызывающих сомнения в подлинности.

Важным аспектом операции "Пангея" является ее социальная направленность. Ведь противодействие распространению фальсификата напрямую связано с обеспечением здоровья и безопасности людей. Сколько при этом удастся выявить недоброкачественных медицинских и фармацевтических товаров, не столь важно. Любое количество выявленного фальсификата может не только сохранить здоровье его несостоявшихся покупателей, но и оказаться спасением чьей–то жизни.