В России начались КИ последней фазы российского дженерика Опдиво
Компания «Артселленс» приступила к финальной III фазе многоцентрового клинического исследования (КИ) своего аналога ниволумаба.
Основная цель исследования — оценить эффективность и безопасность биоаналога онкопрепарата Опдиво от «BMS», зарегистрированного в России. КИ пройдут в научных центрах шести федеральных округов, в них примут участие 200 пациентов с меланомой.
Ниволумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, иммунотерапевтический препарат из класса ингибиторов контрольных точек (чекпоинтов), который стимулирует иммунный ответ, блокирует механизмы «обмана» раковыми клетками Т-лимфоцитов.
Ниволумаб используется для лечения распространенных онкологических заболеваний, в том числе меланомы, немелкоклеточного рака легкого, рака почек и печени, опухоли мочевого пузыря, лимфомы и др.
В 2020 году «BMS» зарегистрировала новое применение ниволумаба — монотерапия распространенного или рецидивирующего рака желудка или пищеводно-желудочного перехода после 2-х и более линий системной терапии.
Сейчас в России проводится пять исследований ниволумаба. В июне 2025 года отечественная компания «Орфан-Био» получила разрешение на проведение I фазы клинических исследований своего аналога Опдиво.
По данным AptekaMos, его розничная цена в аптеках достигает более 104 тыс. рублей за 1 флакон дозировкой 10 мг/мл, 10 мл и более 41 тыс. рублей за дозировку 4 мг/мл.
По словам генерального директора компании «Артселленс» Ильи Бардина-Денисова, дженерик ниволумаба станет доступнее для российских пациентов.
