В России зарегистрирована подкожная форма препарата для терапии волчанки
Минздрав РФ одобрил применение подкожной формы анифролумаба для лечения взрослых пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) умеренной и тяжелой степени. Препарат, разработанный компанией AstraZeneca, предназначен для длительной терапии аутоиммунного заболевания, поражающего преимущественно женщин молодого возраста.
Решение о регистрации основано на результатах международного исследования III фазы TULIP-SC, в котором участвовали 367 пациентов из 15 стран. Согласно опубликованным данным, подкожное введение анифролумаба в дозе 120 мг еженедельно продемонстрировало статистически значимое снижение активности заболевания по сравнению со стандартной терапией. Эффективность оценивалась по комбинированному индексу ответа BICLA на 52-й неделе исследования: ответ на терапию достигнут у 56,2% пациентов в группе анифролумаба против 34% в группе плацебо.
Системная красная волчанка представляет собой хроническое аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма. По данным Центрального НИИ организации и информатизации здравоохранения, в 2024 году в России зарегистрировано более 20 тыс. взрослых пациентов с этим диагнозом, причем около 74% впервые выявленных случаев приходятся на трудоспособный возраст. У 50-75% пациентов со временем формируются необратимые органные повреждения, приводящие к инвалидизации.
Ключевой проблемой остается ограниченный доступ к современной биологической терапии: по имеющимся оценкам, только около 4% пациентов с СКВ в России получают генно-инженерные биологические препараты. При этом до 60% пациентов нуждаются в смене терапии для достижения ремиссии в соответствии с действующими клиническими рекомендациями.
Подкожное введение дает пациентам возможность самостоятельно проводить инъекции, что повышает удобство терапии и приверженность лечению. В исследовании TULIP-SC профиль безопасности препарата соответствовал ранее установленному клиническому профилю анифролумаба.
В январе 2025 года Правительство РФ включило анифролумаб в Перечень ЖНВЛП распоряжением №10-р. А в марте 2025 ФАС пересмотрела и согласовала цены на ряд препаратов из обновленного перечня. В частности, цена на Сафнело (МНН анифролумаб) была снижена на 37% от средней стоимости реализации в 2024 году и почти в два раза от минимальной цены в референтных странах. В рамках стратегии локализации производства «Скопинфарм» начал контрактное производство пяти препаратов AstraZeneca, включая анифролумаб.
