Вебинары "ГИЛС и НП" до конца июня
В связи с разным уровнем выхода регионов из режима самоизоляции ФБУ "ГИЛС и НП" и ООО "ФАРМСТРАТЕГИЯ" продолжат до конца июня 2020 г. проводить открытые экспертно–консультационные семинары в онлайн–формате.
В рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли пройдут следующие вебмнары:
|
2020 г. |
Тема |
|
11.06 |
Система управления рисками применительно к различным аспектам ФСК: нормативная база и регуляторные ожидания. Требования GMP к критическому оборудованию и системам. Применение риск-ориентированного подхода |
|
16.06 |
Автоматизированные системы приготовления растворов для стерильных / асептических производств: особенности компьютерной валидации (CSV) – нормативные требования и риск-ориентированный подход |
|
17.06 |
Требования GMP к критическому оборудованию и системам. Применение риск-ориентированного подхода |
|
18.06 |
Система обучения персонала: применение риск-ориентированного подхода, нормативная база и регуляторные ожидания Оценка практической эффективности обучения |
|
23.06 |
Токсикологическая оценка как часть оценки рисков производителя, персонала и потребителя. Определение, цель и задачи. Понятие научно-обоснованного подхода, основанного на принципах охраны здоровья. Источники информации. Анализ исходных данных. Результаты оценки и возможности их применения |
Предстоящие вебинары будут посвящены разбору нормативных требований и регуляторных ожиданий к действиям производителя в контексте темы вебинара. По каждой теме нами будут рассмотрены следующие вопросы:
- · регуляторные требования к системе, этапу, участку производства (в зависимости от темы) в их взаимосвязи с риск-ориентированным подходом;
- · наиболее часто встречающиеся несоответствия, выявляемые в ходе регуляторных GMP–инспекций, с подробным разбором ожиданий применительно к каждому конкретному несоответствию.
В работе вебинара в качестве докладчиков и экспертов примут участие профессионалы, работающие на передовых фармацевтических предприятиях, а также специалисты ФБУ "ГИЛС И НП", имеющие опыт инспектирования не менее 80 площадок.
Подробную программу интересующего вас вебинара и условия участия уточняйте по тел.: +7(985) 115-77-88 или e-mail: gmp-seminars@pharmstg.ru
Источник: ФБУ "ГИЛС И НП"
