13.10.2024 Издается с 1995 года №9 (366) сен 2024 18+
13.10.2024 Издается с 1995 года №9 (366) сен 2024
// Фармрынок // Государственное регулирование

Виртуальная реальность для лекарств

С 1 июля 2015 г. вступили в силу отдельные положения Федерального закона от 22.12.14 №429–ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств".

В частности, пункт 24 содержит информацию о "досудебном закрытии сайтов, содержащих информацию о розничной продаже дистанционным способом, предложении о приобретении дистанционным способом, доставке дистанционным способом и (или) передаче физическому лицу дистанционным способом лекарственных препаратов, наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, за исключением случаев, установленных Правительством Российской Федерации".

По старой российской традиции, текст закона вызвал множество вопросов, хотя такого в принципе быть не должно. На то она и буква закона, чтобы все понимали, что можно делать, а чего нельзя. Досудебное закрытие сайтов, предлагающих дистанционную торговлю лекарствами, коснется вообще всех подобных сайтов или исключением являются сайты аптек, имеющие лицензию на ведение розничной фармдеятельности, а также сайты по поиску лекарственных средств, работающие с теми же лицензированными аптеками? Вопросы, вопросы… Какой федеральный орган исполнительной власти будет обладать правом закрытия сайтов? Что это за случаи, установленные Правительством РФ, указанные в тексте? Насколько правомерно ограничение граждан в получении дистанционным способом лекарственных препаратов (в случае болезни, отсутствия помощников и др. факторов)? Какие документы, помимо лицензии на право ведения фармацевтической деятельности, необходимо оформить аптеке, чтобы получить право на дистанционную доставку ЛС населению, для оформления соответствующего сайта? Как быть тем, кто не может приобрести лекарства непосредственно в аптеке по каким-либо причинам? Как будут поступать аптеки? Сворачивать дистанционную торговлю? Скрываться?

С этими вопросами МА обратилась в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), в ведении которого с 1 июля и должен был начать работу фармаконадзор, на сотрудников которого согласно закону возложена данная миссия… Но ведомство, уже заваленное подобными запросами, на настоящий момент ничего не может ответить, потому что «блокировка интернет-сайтов и их досудебное закрытие к компетенции Росздравнадзора не относится»… пока.

Прояснила ситуацию Елена Викторовна Неволина, исполнительный директор НП "Аптечная гильдия". Она подчеркнула, что именно "Аптечная гильдия" в свое время инициировала этот пункт закона. Еще в ноябре 2014 г. в интервью нашему изданию глава ассоциации сказала, что цивилизованным процесс интернет–продажи лекарственных средств можно сделать только при одном условии: все нецивилизованное на законном уровне запрещать! Вот и сейчас мы обратились к ней за комментарием.

Неволина

Елена Неволина: "Когда аптека имеет лицензию, когда есть юридический и фактический адрес, где непосредственно осуществляется фармацевтическая деятельность, куда можно приехать и обратиться со своей претензией, — вот это цивилизованная площадка. Аптека просто предлагает дополнительную услугу работающим, одиноким людям, мамам, которые не могут в силу обстоятельств доехать до аптеки. Сегодня основным конкурентным преимуществом товара является его цена, поэтому да, предложение есть в любой аптеке, но потребитель ищет для себя приемлемую цену на этот товар. Но эта аптека не всегда в шаговой доступности, поэтому востребована бывает услуга по доставке лекарственного препарата по месту требования.

Отмахиваться от этого неправильно, это востребованно. Есть потребность, есть и предложение. На сегодняшний день, к сожалению, не все предложения являются официальными, потому что у нас много в Интернете предложений, где присутствует только номер мобильного телефона, никакой информации об аптеке нет и, по всей видимости, это просто предприниматели, которые знают, что потребность в такой услуге есть. Где они берут товар, установить невозможно, как они его хранят этот товар, проверить невозможно. Получается, сегодня рынок больше такими участниками переполнен, а запретить их тоже невозможно, потому что закрыть сайт можно по решению суда или следственных органов. Дело в том, что в возбуждении уголовного дела отказывается по определенным причинам: довести до конца расследование, кому принадлежит сайт, на каком основании производится торговля, следственные органы никогда не смогут.

От НП "Аптечная гильдия" было внесено предложение, чтобы в Федеральном законе №61–ФЗ "Об обращении лекарственных средств" появилось новое полномочие у федеральных органов исполнительной власти — досудебное закрытие сайтов, которые не принадлежат лицензированным аптекам".

Исполнительный директор НП "Аптечная гильдия" отметила, что "когда поправка вносилась, имелось в виду, что надо закрывать все те сайты, которые принадлежат нелицензированным аптекам. Но когда юридический департамент Государственной думы РФ рассматривал этот момент с точки зрения правоприменения, то формулировка изменилась, потому что у нас сегодня есть запрет на дистанционную торговлю лекарственными препаратами, таким образом, получилось, что все сайты, предлагающие лекарства, подлежат закрытию".

"Аптечная гильдия" вступила в дискуссию с законодателями, доказывая, что помимо маломобильности некоторых групп населения, немаловажен и экономический фактор. Если бы ситуация была как в советские времена, когда в любой аптеке можно было купить, к примеру, аспирин по одной низкой цене, но сегодня человек вынужден искать подходящую цену. К тому же аптека, где он найдет лекарство по приемлемой цене, и которая готова взять на себя доставку препарата, может находиться далеко, возможности добраться до нее в ее рабочие часы может и не быть.

"С нами согласились, что термин "доставка" применим к лекарственным препаратам, потому что аптека — это не совсем торговая, а социальная площадка, где обеспечиваются в т.ч. и такие группы пациентов, которым препарат необходим, а доехать до аптеки возможности нет. Поэтому приписали фразу, что "за исключением случаев, установленных Правительством РФ", — пояснила Е.В. Неволина. Она добавила, что сейчас отрабатываются правила доставки и правила интернет–информирования, что можно на сайте размещать, а что нет, цены на какие препараты указывать, чтобы информация не рассматривалась как реклама. Так что пока говорить о правоприменении поправки рано.

"Сейчас закон не будет применяться по одной простой причине, — отметила Е.В. Неволина. — Во–первых, должен быть четко определен федеральный орган исполнительной власти, которому это право дается. Скорее всего, это Росздравнадзор, потому что он компетентен в вопросе, какие сайты можно признать незаконными. Он дает предложение в Роскомнадзор, который непосредственно блокирует сайты".

Но это не единственная причина. Главное — нужно внести изменения в закон "Об информации" (Федеральный закон от 27.07.06 №149–ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" (с изменениями и дополнениями). — Прим. ред.), именно там приведены исчерпывающие данные о содержании сайтов, которые Роскомнадзор имеет право в досудебном порядке закрывать. "Туда надо внести пункт о сайтах, предлагающих дистанционную реализацию лекарственных препаратов.

Осенью Госдума РФ должна будет принять изменения в этот закон, потому что, как нам известно, они уже подготовлены; К тому же будет определен порядок доставки, который без изменений в законе работать просто не будет, без этого Роскомнадзор не сможет отключать сайты", — резюмировала Елена Викторовна.

РЕАКЦИЯ ОБЩЕСТВА

Очистить розничный фармрынок от сомнительных поставщиков лекарственных средств через Интернет — задача замечательная. Но, как часто бывает, пострадать могут потребители, причем самые беззащитные. Почему–то считается, что в ситуации маломобильности могут оказаться только инвалиды, многодетные семьи, престарелые люди, одинокие и даже трудоголики. Это может коснуться каждого из нас. Заболел человек или ногу сломал, родные живут далеко, все соседи на даче и т.п., и все, дома он как в ловушке, за лекарствами ни самому не выйти, ни отправить некого. Да мало ли какие ситуации бывают! В таком случае запрет доставки не лишает ли человека его гражданских прав на доступное лекарственное обеспечение?

Представители фармацевтического сообщества, обсуждая поправки в законе, высказывались следующим образом. Пользователь Е.С.: "Почему нельзя оставить сайты, принадлежащие реально действующим аптекам, имеющим лицензию? Это дополнительный сервис для аптеки и удобный и уже привычный сервис для клиента. А у нас же как всегда из крайности в крайность".

Пользователь Г.Х. уверен, что "лекарства должен продавать специалист в специализированном лицензированном помещении, а не курьер в подъезде. Но доставка ЛС нужна, для этого сейчас нет условий. В первую очередь нужны поправки в закон. Сейчас это незаконно, но контролировать некому, поэтому аптеки возят лекарства".

Еще один участник дискуссии считает: "А вообще тогда зачем нужны провизоры, фармацевты и аптеки? Пусть продают ЛС по Интернету и на рынке — это так удобно. Сколько приказов одних об условиях хранения ЛС, а нашему народу все по барабану — хоть грязными руками и с промоченной упаковкой, но неизвестно кто принесет ему лекарства домой".

Пользователь Р.П. обращает внимание, что "вопросы возникают не к торговле как таковой, а к процессу доставки заказанных лекарств к пациенту. Просто если курьер осуществляет доставку за деньги, то он оказывает услугу, подлежащую лицензированию, — транспортировку лекарственных средств. Это с формальной точки зрения. В этом случае должны соблюдаться требования в соответствующей сфере — температурный режим и пр. С другой стороны, если речь не идет о препаратах, требующих специальных условий транспортировки, то, скажем, официально оформленный экспедитор в организации, имеющей лицензию на фармдеятельность, вполне может этим заниматься..."

Но, повторюсь, в жизни чего только ни случается, никогда не надо зарекаться, что вы не окажетесь в ситуации, когда не сможете просто дойти до аптеки.

Специализированные
мероприятия
 
АПТЕКА 2024
ПрофМитинг
 
Статьи подрубрики государственное регулирование:
Правило второй лишний требует доработки

С января 2025 года компании из России и стран-участниц ЕАЭС, производящие препараты по полному циклу, получат преимущество при госзакупках. Если такой производитель решит принять участие в торгах, остальные заявки автоматически отклоняются.

Маркировка БАД помогла обелению отрасли

Одним из главных событий осени 2024 года стала серия уточнений в регулировании маркировки медизделий, БАД и иного нелекарственного ассортимента аптеки. Нововведения вызвали целый ряд вопросов у фармацевтов и провизоров. О некоторых особенностях развития системы мониторинга товародвижения рассказывает Егор Жаворонков, руководитель товарной группы «Фарма» Центра развития перспективных технологий.

Как изменится статус аптек с новым ОКВЭД?

Вопрос пересмотра кода ОКВЭД в аптечном секторе обсуждается давно: для аптек возвращение статуса учреждения здравоохранения — важный вопрос и с профессиональной, и с финансовой точки зрения. Регулирование фармрозницы стало более фрагментарным и ситуативным — ее обязанности нормируются лицензионными требованиями, а права отсутствуют.

Правовые вызовы для рынка: все преодолимо

Нынешнюю геополитическую ситуацию стабильной не назовешь, однако у отечественного фармрынка получается не просто к ней приспосабливаться, но и искать новые пути развития, особенно в части выпуска препаратов и экспорта в дружественные страны.

Трудное возрождение производственных аптек

С развитием персонализированной медицины возобновление работы производственных аптек — необходимая мера. Исключительно они могут обеспечить подходящими препаратами тех пациентов, кому не подойдут обычные составы и дозировки.

Специализированные
мероприятия
 
АПТЕКА 2024
ПрофМитинг