Включение ЛП в перечень плюс результаты фармаконадзора
Минюст зарегистрировал 30 октября 2020 г. (№60682) приказ Министерства здравоохранения России от 01.10.20 №1057н "О внесении изменений в форму заявки о включении лекарственного средства в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, либо об исключении лекарственного средства из указанного перечня, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 августа 2014 т. №440н".
Документ опубликован на портале publication.pravo.gov.ru
Согласно утвержденным изменениям, теперь при подаче заявки о включении лекарственного средства в перечень необходимо будет указать результаты фармаконадзора, включая данные об эффективности и безопасности при замене препаратов различных торговых наименований в пределах одного МНН.
Также нужно предоставить данные о наличии этого лекарственного препарата в клинических рекомендациях или стандартах медицинской помощи.
Все прочие сведения об опыте применения лекарственного средства нужно дополнить полнотекстовыми версиями статей на русском языке или переведенными на русский язык и заверенных заявителем.
Источник: Новости GMP
