Вводятся изменения в правила фарминспекций в ЕАЭС

Обновленные правила устанавливают:

• Правила устанавливают унифицированный порядок проведения фармацевтических инспекций, вводя четкие определения для таких понятий, как «инспектирование» и «инспектируемый субъект». Также они определяют требования к инспекторам, которые обязаны иметь высшее образование в области медицины или фармацевтики, а также пройти соответствующую подготовку.
• Порядок проведения инспекций, включающий в себя проверку соблюдения Правил НКП, разработку и использование фарминспекторами инспекционных процедур, взаимодействие фарминспекторатов евразийских стран в формате коллективных ревизий, гармонизированных процедур, передачи навыков и др.
• Права и обязанности инспекторов.
• Правила проведения совещаний с представителями инспектируемого субъекта в начале и по завершении проверки.
• Требования к отчету.
• Порядок анализа разъяснений проверяемого субъекта содержания отчета.
• Нюансы проведения инспекций по оценке регдосье лекпрепарата, в том числе сроки и причины их проведения.