Вводятся изменения в правила фарминспекций в ЕАЭС

ЕЭК внесла изменения в Решение №83, касающееся Правил проведения фармацевтических инспекций с учетом требований надлежащей клинической практики ЕАЭС. Данная инициатива направлена на повышение эффективности фарминспекций и внедрение системного подхода к их осуществлению в рамках Союза. Обновленные Правила начнут действовать после 6 октября 2024 г.

Обновленные правила устанавливают:

Правила устанавливают унифицированный порядок проведения фармацевтических инспекций, вводя четкие определения для таких понятий, как «инспектирование» и «инспектируемый субъект». Также они определяют требования к инспекторам, которые обязаны иметь высшее образование в области медицины или фармацевтики, а также пройти соответствующую подготовку.
Порядок проведения инспекций, включающий в себя проверку соблюдения Правил НКП, разработку и использование фарминспекторами инспекционных процедур, взаимодействие фарминспекторатов евразийских стран в формате коллективных ревизий, гармонизированных процедур, передачи навыков и др.
Права и обязанности инспекторов.
Правила проведения совещаний с представителями инспектируемого субъекта в начале и по завершении проверки.
Требования к отчету.
Порядок анализа разъяснений проверяемого субъекта содержания отчета.
Нюансы проведения инспекций по оценке регдосье лекпрепарата, в том числе сроки и причины их проведения.

Шарафанович Анна