Высокотехнологичная тенденция — аптечное изготовление

Какие проблемы придется решить, чтобы наладить производство препаратов современным способом? Какой должна быть нормативная база для развития аптечного изготовления лекарств в России и как обеспечить контроль качества? Каким образом соотнести потребности системы здравоохранения и возможности производственных аптек? Вопросов много…

Тема РПО стала поводом для обсуждения участниками круглого стола в рамках деловой программы выставки–форума "Аптека 2022".

Инициатором обсуждения и собственно модератором мероприятия выступил депутат Государственной Думы РФ Айрат Фаррахов. По его мнению, в стране возродятся более 300 существовавших ранее аптечных предприятий.

Поводы для возрождения РПО

Захар Голант, председатель правления некоммерческого партнерства "Союз фармацевтических и биомедицинских кластеров России", перечислил все плюсы, которые получают от экстемпорального изготовления лекарств аптеки, медики и, главное, потребители.

Он обратился к экономическим аспектам этого вопроса, обрисовав ситуацию в мире. В различных странах сегодня почти 10% от общего объема рынка лекарственных средств составляет сегмент аптечного изготовления. Если брать это соотношение и размер российского фармрынка в более 2 трлн. рублей, то получается, что на долю аптечного изготовления ежегодно должно приходиться более 200 млрд. рублей. Но аптечное производство в России не имело развития вовсе, и в прошлом году цифра составляла, увы, всего 0,04 процента. А международные исследования показывают, что доля препаратов аптечного изготовления во всем мире растет, в ближайшее время сompounding (анг. — изготовление лекарств в аптеках) составит 15%.

Итак, первый плюс. Производственные аптеки — это элемент инфраструктуры, который может дать действительную персонификацию лекарственному обеспечению в России. В высокозатратных нозологиях персонифицированный принцип выстроен с 2008 года, но в остальных — нет индивидуального подхода в подборе препаратов. Аптечное изготовление сможет дать больным максимальную степень персонификации лекарственного обеспечения.

Второй плюс. Аптечное производство полностью устраняет проблемы при планировании закупок.

Третий плюс. Благодаря аптечному изготовлению решаются вопросы доступности лекарственной терапии, причем как физической (препарат будет в наличии), так и ценовой (медицинская организация, регион, гражданин смогут приобрести лекарство по адекватной стоимости). И в этой ситуации на доступность его не влияют международные санкции, принятые против нашей страны. Сегодня правительство вынуждено вести ежедневный мониторинг по дефектуре лекпрепаратов. Аптечное производство ответит на одну из самых главных проблем — обеспечит группу редких заболеваний и педиатрию нужным объемом фармацевтических субстанций и в определенной номенклатуре — доступность лекарств.

Для того, чтобы ощутить всю пользу от аптечного изготовления, нужно должным образом развивать соответствующую инфраструктуру. Аптечное изготовление — это не возврат на 20–30 лет назад, а наоборот, современная высокотехнологичная тенденция. И России необходимо учитывать лучшие мировые аптечные практики, применяя надлежащий контроль за качеством лекарств, изготавливаемых в аптечных организациях. Сама аптечная структура должна отвечать требованиям качества, обладать соответствующими возможностями, доступом к сырью и вспомогательных веществам.

Огромная работа должна быть проделана по части спроса на новую аптечную услугу. В течение 20 лет эта тема должным образом не развивалась, поэтому нужно прорабатывать каждую нозологическую группу, у которой есть клиническая практика применения лекарств в экстемпоральных формах, выявлять точную потребность в конкретном препарате, возродить рецептуру прописей при необходимости индивидуального дозирования.

Законодательная составляющая

Среди других актуальных задач — обеспечение доступа к сырью,работа с ГРЛС, регистрация субстанций как лексредств, также и регистрация препаратов в малых фасовках. Необходима и система подготовки соответствующих фармацевтических кадров.

Инициатива возрождения экстемпорального изготовления зародилась в 2019-ом. И еще до принятия закона рынок, пусть потихоньку, но увеличивался, несмотря на существовавшие ограничения. Теперь все будет расти по экспоненте, предполагает З.М. Голант.

По мнению эксперта, важно прописать в документах "Экстемпоральное изготовление лекарственных препаратов — это услуга", чтобы в правоприменительной практике не возникло искушения переквалифицировать его на поставку лекарственных препаратов, потому как аптечная организация априори не в состоянии соответствовать требованиям, которые предъявляются к производителям или оптовым поставщикам.

Еще он предлагает на уровне приказа Минздрава РФ №751н юридически дать возможность аптечным организациям точно так же, как производителям, заниматься установкой сроков годности: по фармакопейным методикам проводить исследования на стабильность и согласно им увеличивать сроки годности. Это напрямую повлияет на экономику аптечного изготовления. Если аптеке дается 2 дня на срок годности приготовленного лекарства, и она физически не можете его реализовать, то, скорее всего, аптека будет отказываться от изготовления такого медикамента.

Помощь в индивидуальной лекарственной терапии

Ключевые ниши — это редкие заболевания и те случаи, когда аптечное изготовление имеет резон (индивидуальное дозирование и индивидуальная фасовка, онкология, противовирусная терапия, педиатрия) и будет давать максимальный экономический эффект.

Захар Голант рассказал о сотрудничестве с одним из крупнейших онкологических стационаров Санкт-Петербурга. В этом центре действует отдел централизованного разведения. "За 10 лет мы рассчитали практически полную персонификацию по курсам индивидуальной лекарственной терапии, — говорит эксперт. — Только для одного стационара отдел централизованного разведения принес 10 процентов экономии, что составило более 80 млн. рублей. Если бы эти манипуляции проводились в рамках аптечного изготовления, то совокупная экономия при том же годовом бюджете и тех же объемах курсов терапии составила бы более 250 миллионов. Это лишь конкретные цифры на примере одного стационара и ответ на вопрос "Какова экономическая перспектива аптечного изготовления?".

"Союз фармацевтических и биомедицинских кластеров России" рассчитал концепции проектирования и оснащения различных модулей производственных аптек под 9 типов и классов веществ. Но когда в субъектах будет развиваться эта инфраструктура, необходимо согласовывать потребности в номенклатуре с органом управления здравоохранения и местными медицинскими организациями. Аптека не может производить все сразу. Она должен четко выбирать приоритеты и сопоставлять развитие инфраструктуры, исходя из конкретных запросов органов управления либо крупных медицинских стационаров.

Представитель производителей фармрынка выразил надежду, что в рамках развития стандартов надлежащего аптечного производства изготовление медикаментов в аптеках получит достойное нормативное развитие, что позволит реализовывать подобного рода инвестиционные проекты, по крайней мере в наиболее крупных субъектах страны.

Как оценивают роль аптечного производства регуляторы

Тому, что государство обратило более пристальное внимание на экстемпоральное производство, следует "благодарить" пандемию. Именно она принесла понимание, что аптечное изготовление — это один из полноправных способов лекобеспечения. В местах, где не было возможности экстренно найти лекарственную форму или препарат, имеющий регистрацию, равно как в ситуациях, когда существовали особенности применения средства у несовершеннолетних и паллиативных пациентов, проблему можно было решить за счет аптечного изготовления. Развитие аптечного производств с точки зрения Минпромторга представил Алексей Алехин, советник Министра промышленности и торговли РФ.

Как отмечают в ведомстве, производство в аптеках является одним из основных рынков сбыта различных фармсубстанций и стимулом, чтобы их синтезировать... пусть даже в малых объемах. Для редких орфанных заболеваний отечественный синтез может быть конкурентоспособным и целесообразным, что обеспечит существенную экономию бюджетных средств. Даже если взять традиционные препараты, выпускаемые из российских субстанций, то и здесь есть свои достоинства: комбинированные формы, индивидуальные фасовки и дозировки из тех субстанций, которые используются на фармацевтическом производстве готовых лекарств форм.

А.А. Алехин призвал всех производителей субстанций при ближайшей подаче изменений в нормативную документацию в Минздрав РФ предусмотреть внесение в нормативную документацию субстанций в малых фасовках, для реализации и поставки их в производственные аптеки, что, на его взгляд, существенно облегчит работу последних, даст возможность производителям занять новые ниши, получить дополнительный сбыт. Выгода будет обоюдная.