Хотите продавать ЛС на Украине – получите лицензию!

Импорт есть импорт. А 30% российских ЛС, реализуемых за границей, приходится на долю Украины. С 1 марта ввоз зарубежных препаратов в страну лицензируется. С 1 декабря 2013 г. лицензионные условия могут измениться. И далеко не в пользу импортеров. Которыми могут быть не только производители, но и дистрибуторы. Чтобы получить лицензию на импорт, юридическое лицо должно быть резидентом Украины и уже иметь лицензию на оптовую продажу или производство ЛС.

28 марта на обсуждение вынесен проект приказа Минздрава Украины. Планируется, что законодательный акт вступит в силу как раз 1 декабря. А с 1 января 2014 г. импортеров ожидают визиты проверяющих из Гослекслужбы. Контролеры будут проверять соответствие лицензионным требованиям – скорее всего, новым и усложненным.

Вернемся к началу истории. Закон Украины от 04. 07.12 №5038-VI «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств и определения термина «активный фармацевтический ингредиент»» вступил в силу 1 марта. Но уже с 1 января импортерам, не успевшим получить сертификат соответствия украинскому варианту международных стандартов GMP, хотели запретить ввозить лекарства в страну. О том, что запрет начнет действовать, и что «несертифицированным» фармкомпаниям придется покинуть украинский рынок, Гослекслужба сообщила примерно за 100 дней до 1 января. Сразу же образовалась очередь из зарубежных фармпроизводителей, среди которых было много российских (подробности – в МА №12/12).

ВСЕМ ИМПОРТЕРАМ – ПО ПРОВЕРКЕ
По состоянию на 1 апреля было выдано 148 лицензий на импорт лекарств на территорию Украины. Число поданных заявок было немногим больше – 152. Режим выдачи разрешений на ввоз препаратов, действующий с 1 марта 2013 г., можно назвать формальным или автоматическим. Но импортерам (а, значит, и российским фармкомпаниям) расслабляться рано. Минздрав считает установившийся порядок лицензирования временным и к 1 декабря надеется его исправить. У тех, кто к этому времени не примет необходимых мер, на подготовку к визитам Гослекслужбы останется месяц. Лицензию у «неуспевающих» могут и отобрать, и тогда число игроков на рынке заметно сократится.

В свое время украинские государственные органы сократили число отечественных фармпредприятий на 20%, т.е. на одну пятую часть. Меньше чем за год: в ноябре 2011-го требование соответствия GMP стало обязательным условием получения лицензий. А уже к сентябрю 2012 г. в стране было закрыто 30 заводов из 151. И это не считая 20–30 «временно отдыхающих» компаний, лицензии которых время от времени приостанавливаются. Получается, что на Украине функционируют лишь 90–100 фармпредприятий из 151. Фактически число действующих компаний сократилось на треть. Требования к импортерам вряд ли будут менее жесткими.

КАЖДОМУ ЗАЯВИТЕЛЮ – ПО ЛИЦЕНЗИИ

С 1 марта по 1 декабря действует заявительный принцип выдачи лицензий на импорт лекарств. Это значит, что для разрешения на ввоз лекарственных препаратов достаточно только заявления и оплаты госпошлины за получение лицензии. С 1 декабря изменится пакет документов, которые необходимо приложить к заявлению. Что это за документы, определено постановлением Кабинета министров Украины «Об утверждении перечня документов, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии для отдельного вида хозяйственной деятельности». Одновременно с этим вступят в силу изменения в данном постановлении, и в числе документов-приложений появится копия досье импортера (по форме, установленной лицензионными требованиями), утвержденная субъектом хозяйствования.

Но одной лицензией даже в условиях заявительного порядка ее получения новые требования не ограничатся. За 8 дней до вступления в силу положений о лицензировании Минздрав Украины выпустил приказ №143, устанавливающий дополнительные правила для импортеров. Фактически это дополнительные лицензионные требования, соблюдение которых строго обязательно. Несоблюдение же… Вспомните, сколько фармпредприятий осталось на Украине, когда стандарты GMP стали обязательными?

ПЕЧАТАТЬ, ПЕЧАТАТЬ И ЕЩЕ РАЗ ПЕЧАТАТЬ

Итак, новые правила, установленные приказом Минздрава Украины от 20.02.13 №143. Теперь согласно им импортерам придется в срочном порядке разрабатывать документацию. Самую разнообразную. А сотрудники фармкомпаний получат дополнительные обязанности, связанные опять же с документами: нормативными, методическими, регламентирующими.

Правило первое: на момент ввоза препарата в страну должно пройти не более 50% его срока годности. Это в том случае, если срок – меньше года. Препараты со сроком годности, превышающим 12 месяцев, должны попадать в страну не позднее, чем за 6 месяцев до истечения этого срока. При этом каждая поставка серии лекарственного препарата должна быть задокументирована по утвержденной лицензиатом письменной процедуре.
Правило второе: импортер должен обеспечить соответствие материально-технической базы, квалификации персонала, а также условий контроля качества импортируемых на Украину лекарственных средств требованиям украинских нормативных документов по импорту, хранению, контролю качества, оптовой торговле или производству ЛС.
Правило третье: импортер должен обеспечить соблюдение украинских требований к качеству ЛС не только во время ввоза препаратов в страну, но и во время их транспортировки на склад, хранения и оптовой торговли.
Правило четвертое: документацию на каждую серию препарата необходимо хранить в течение одного года после истечения срока годности этой серии или же по меньшей мере пять лет после подтверждения сертификата качества серии производителя уполномоченным лицом. Выбор зависит от того, какой срок дольше.
Правило пятое: импортер должен утвердить письменные процедуры внутренней маркировки, карантина и хранения ЛС, а также протоколы реализации (их необходимо формировать на электронных или бумажных носителях и оформлять на каждую серию ЛС).
Правило шестое: импортер обязан назначить сотрудника, ответственного за работу с рекламациями, а также сотрудника, ответственного за изъятие лекарственных препаратов. При этом производителю придется разработать и утвердить документы, регламентирующие порядок действий в случае получения рекламаций. Каждое обращение о возможном дефекте лекарственных препаратов необходимо протоколировать и исследовать.
Правило седьмое: импортер должен назначить уполномоченных, ответственных за подтверждение сертификата качества серии ЛС и разрешение на выпуск и/или реализацию этого препарата. Уполномоченные должны иметь высшее образование (химическое, фармацевтическое или биотехнологическое) и опыт работы по специальности не менее двух лет (в сфере производства, контроля качества, оптовой торговли или разработки ЛС).

Уполномоченному придется заниматься и документацией, и контролем качества – на разных этапах. Подтверждать сертификат серии ЛС – его прямая обязанность. Проверять соответствие импортируемых препаратов сопроводительным документам – тоже его функция. Проверка должна быть полной, от номеров серий до дозировки и срока годности. Разрешение на выпуск серии выдает тоже уполномоченное лицо. Контроль соблюдения лицензионных условий осуществляет опять же уполномоченный. Контроль качества при импорте – тоже в числе должностных обязанностей уполномоченного лица.

А еще вполне возможно, что должностные функции ответственного за рекламации и ответственного за изъятие тоже будет выполнять уполномоченное лицо.

К ПОЛНОМУ КОНТРОЛЮ ГОТОВЫ?
Там, где документы, обязательно будут проверки. Импортеры, получившие лицензию, прошли хотя бы один «контрольный визит» представителей Гослекслужбы. Тем, кому еще предстоит предлицензионный контроль, стоит ознакомиться с приказом украинского Минздрава №168, вышедшим 27.02.13, т.е. за два дня до вступления в силу положений о лицензировании импорта. Проверяющие вправе изучить следующие документы:

•  заявление о выдаче лицензии (или ее копии);
•  документы, приложенные к этому заявлению;
•  акт проверки соответствия предприятия установленным требованиям по импорту лекарственных средств.

Ситуацию с очередями на получение сертификатов соответствия GMP и десятками нерассмотренных заявок Минздрав на этот раз решил не повторять. Проверку Гослекслужба обязана проводить не позднее, чем на шестой рабочий день после подачи заявления. Продолжительность предлицензионного контрольного мероприятия не может быть больше трех рабочих дней.

К тем, кто лицензию на импорт уже получил, Гослекслужба придет не ранее 1 января 2014 г. Проверяющие могут попросить любые документы, связанные с изъятием, рекламациями, контролем качества. Например, план срочных действий в случае обнаружения дефектных ЛС среди препаратов, поставленных на территорию Украины. Или методику протоколирования серий, импортируемых в страну. Или методические документы по внутренней маркировке и хранению ЛС. Самые различные протоколы, ведение которых предусматривают новые лицензионные условия.

Представитель Гослекслужбы имеет право изучить и методику работы с жалобами на дефектные ЛС. И методику отзыва некачественных лекарств из оборота. И даже полный отчет с балансом поставленных в страну препаратов и изъятых дефектных лекарств.

Эксперты называют сложившийся режим лицензирования формальным, и на то есть все основания. Ведь первым и наиболее ощутимым результатом нового порядка импорта ЛС стал резкий рост числа документов, которые импортер обязан оформлять. Лицензии получили практически все, кто за ними обращался. Поставки лекарств в страну продолжились – прибавилось лишь работы «с бумагами».

ДОСЬЕ ИМПОРТЕРА И… GMP ПО-УКРАИНСКИ

Впрочем, юристы прогнозируют и более серьезные итоги лицензирования импорта. Каждому заявителю – по лицензии? На это можно будет рассчитывать лишь до первого декабря. На общественное обсуждение недавно был вынесен проект нового приказа Минздрава. Министерство планирует дополнить лицензионные условия обязанностью производителя предоставлять досье импортера. Новый документ обещает быть достаточно объемным и содержательным.

Помимо этого, законодатель планирует сделать лицензионным требование, которое уже было предметом обсуждения в 2012 г. В тот период проверку Гослекслужбы не прошли фармкомпании, получившие до этого сертификаты GMP ЕС. Инспекторы из Германии и Франции подтвердили соответствие производства требованиям надлежащей практики, а инспекторы из Украины европейские документы признавать не согласились. Ведь для того, чтобы получить допуск на украинский рынок, требовался именно украинский вариант GMP. Поэтому многим компаниям пришлось получать сертификат GMP повторно и вновь проходить полную проверку…

С 1 декабря фармпроизводители могут вновь столкнуться с такой проблемой. Подтверждать соблюдение международных стандартов (если проект приказа Минздрава будет утвержден) им нужно будет в соответствии с Порядком проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики, утвержденным приказом МЗ Украины №1130 от 27.12.12.

Еще одно дополнение в лицензионные требования, которое может начать действовать с 1 декабря, контракт импортера с зарубежным производителем или поставщиком ЛС и владельцем регистрационного свидетельства на препарат, ввозимый в страну. В этом контракте должна быть четко прописана ответственность каждой из сторон за качество, безопасность и эффективность ЛС в соответствии с регистрационным досье, законодательством Украины и лицензионными условиями.

ЗАКОН БЕЗ ГАРАНТИИ СОБЛЮДЕНИЯ: ТАМОЖНЯ ЛИЦЕНЗИЙ НЕ ПРОВЕРЯЕТ
Когда новые условия лицензирования вступят в силу, государству на фармацевтическом рынке будет проще управлять, производителям и поставщикам – сложнее работать. Число необходимых документов вновь возрастет, а вот число лицензий существенно сократится. Игроков на украинском фармрынке станет меньше. Чтобы избежать этого, импортерам советуют осваивать новые лицензионные условия (в т.ч. только проектируемые Минздравом) прямо сейчас. Когда режим лицензирования импорта ЛС – автоматический, требования к импортерам – формальные. Пока на фармрынке Украины не произошло существенных изменений.

Кстати, Государственная таможенная служба Украины в письме «Относительно контроля таможенными органами лицензии на импорт лекарственных средств» №11.1/3-16.3/1961-ЕП от 28.02.13 сообщила, что Закон №5038-VI от 04.07.12, установивший обязательное лицензирование импорта ЛС, не содержит норм таможенного оформления ЛС на основании лицензии на импорт. То есть таможня не имеет никаких законодательных оснований контролировать, есть у импортера лицензия или нет… И проверять правильность оформления лицензии на импорт таможня тоже не может.

Без поддержки таможенных органов требование лицензировать импорт остается формальным. Кто проверит, нарушено ли оно? Многие юристы ставили под сомнение целесообразность самой идеи лицензирования импорта ЛС…

По материалам выступления Ильи Костина, адвоката, партнера юридической компании «Правовой Альянс» на V конференции «Государственное регулирование и российская фармпромышленность 2013: продолжение диалога», АРФП