Закрепить единые стандарты к маркировке ЛС на уровне ЕАЭС

Ряд профильных ассоциаций, среди которых: AIPM в РФ, Казахстане и Беларуси, АРФП, СПФО и АПФ, членами которых являются более 200 крупнейших международных и национальных фармкомпаний, обратились к председателю Коллегии Евразийской экономической комиссии Тиграну Саркисяну в связи с необходимостью выработки единых подходов в отношении маркировки лекарств без ущерба для реализации евразийской интеграции в сфере обращения лекарств.

В письме указано, что фарминдустрия поддерживает введение цифровой маркировки лекарств как таковой, однако в настоящий момент разные государства-члены ЕАЭС планируют и уже осуществляют различные проекты по маркировке лекарств.

Так, в РФ уже законодательно определен срок маркировки всех лекарственных препаратов с 1 января 2020 г., а для некоторых категорий лекарственных препаратов с 01.10.19, хотя до конца 2019 г. одновременно проводится эксперимент по маркировке лекарственных препаратов.

Международный опыт показывает, что в среднем срок внедрения системы маркировки лекарств составляет 3-5 лет с учетом весьма большого количества участников (производители, лечебно-профилактические учреждения, дистрибьюторы, аптеки и т.д.), высокой социальной значимости индустрии, необходимости значительных инвестиций в закупку оборудования и программного обеспечения, обучения специалистов, внедрения высокой степени автоматизации процессов в отрасли и смежных областях и т.д., говорится в письме.

Введение "новых", не гармонизированных и не апробированных технических решений в области цифровой маркировки, например, криптографического кодирования, кардинально меняет технические требования к печати средства идентификации и построению всей информационной системы проекта маркировки.

"В частности, вводимые в РФ требования по использованию криптокодирования в составе средства идентификации при маркировке лекарственных препаратов требуют по сути разработки нового технического стандарта с обеспечением существенных финансовых, административных и временных затрат со стороны отрасли и регуляторных органов. При этом говорить о технической и практической возможности реализации внедряемой системы к 01.01.2020 года всеми участниками рынка в заданных параметрах в целом не представляется возможным", — указано в письме к Саркиняну.

Авторы письма считают, что создание различных требований к цифровой маркировке лекарственных препаратов на территории союза может перечеркнуть работу по реализации Единого рынка лекарственных препаратов ЕАЭС.

Ассоциации предлагают на уровне союза выработать и закрепить единые подходы и стандарты к цифровой маркировке лекарственных препаратов, которые технически приемлемы для фармацевтического сектора всех государств—членов Евразийского экономического союза.

«По нашему мнению, при принятии решений о сроках и условиях внедрения цифровой маркировки в ЕАЭС также необходимо учесть международный опыт внедрения аналогичных систем, результаты пилотных проектов по маркировке лекарственных препаратов, выполненных в государствах—членах cоюза, и в любом случае предоставить достаточное время (не менее 3 лет) всем участникам рынка для подготовки инфраструктуры и обучения кадров", — говорится в письме, авторы которого заверяют, что ассоциации фармацевтической отрасли готовы к конструктивному взаимодействию и всестороннему диалогу в интересах взаимоприемлемого решения.

Источник: Новости GMP