ЖНВЛП: доработаны правила перерегистрации цен на препараты

Также были дорабтаны правила, в соответствии с которыми владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, включенные в перечень ЖНВЛП обязаны снижать ранее зарегистрированные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. Документ опубликован на портале regulation.gov.ru

Согласно представленной информации, обязательная перерегистрация зарегистрированных предельных отпускных цен на лекарственные препараты в 2019–2020 гг. осуществляется с сохранением последних зарегистрированных (перерегистрированных) предельных отпускных цен на иммунобиологические лекарственные препараты, лекарcтвенные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, в отношении отечественных производителей, а также на лекарственные препараты в ценовом сегменте до 100 руб., не превышающих предельных отпускных цен, определенных с учетом положений части 4 статьи 61 Федерального закона от 12.04.10 №61–ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Пересчет цены в иностранной валюте на лекарственные препараты в иностранных государствах в рубли осуществляется по среднему курсу соответствующей иностранной валюты к рублю Российской Федерации, установленному Центральным банком Российской Федерации за 2018 год.

При обязательной перерегистрации в 2019–2020 гг. предельная отпускная цена на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат для каждой лекарственной формы, дозировки (концентрации, активности в единицах действия) и общего количества во вторичной (потребительской) упаковке без учета формы выпуска, за исключением случая, предусмотренного пунктом 21 настоящих Правил, не может превышать:

• а) ранее зарегистрированную (последнюю перерегистрированную) предельную отпускную цену производителя на этот лекарственный препарат;
• б) предельную отпускную цену производителя на этот лекарственный препарат, определенную с учетом требований пункта 8 Правил регистрации, а также за исключением случаев, предусмотренных пунктом 5 настоящих Правил;
• в) для лекарственного препарата (за исключением орфанного лекарственного препарата), — цену, рассчитанную в соответствии с разделом VIII Методики с применением понижающего коэффициента в отношении перерегистрированной в обязательном порядке в 2019–2020 гг. в соответствии с настоящими Правилами предельной отпускной цены производителя на соответствующий референтный лекарственный препарат. Значения понижающего коэффициента при обязательной перерегистрации в 2019–2020 гг. определяются в соответствии с приложением №5 к настоящим Правилам.
• г) для орфанного лекарственного препарата — предельную отпускную цену на соответствующий референтный лекарственный препарат, перерегистрированную в обязательном порядке в 2019–2020 гг. в соответствии с настоящими Правилами.

Источник: Новости GMP