ЖНВЛП и приказ №538н: о сопоставимости лекарственных форм
Министерство здравоохранения России пояснило сопоставимость лекарственных форм в перечне ЖНВЛП и в Перечне, утвержденном приказом №538н.
Министерство здравоохранения составило таблицу сопоставимости лекарственных форм, указанных в перечне ЖНВЛП и утвержденных приказом № 538н "Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения". Соответствующее информационное письмо опубликовано 1 августа на сайте Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий.
Согласно законодательству, при подаче заявки на регистрацию ЛС производители должны указывать лекарственную форму в соответствии со списком, утвержденным приказом Минздрава №538н от 27.06.16. Вместе с этим, в перечне ЖНВЛП указаны препараты, зарегистрированные до вступления этого приказа в силу, а значит, наименование лекарственной формы у них может отличаться от утвержденных в документе.
Например, это может быть "трансдермальная терапевтическая система", хотя по приказу такая форма должна иметь название "трансдермальный пластырь". Аналогичная ситуация с парами: "капсулы сублингвальные" — "капсулы подъязычные", "таблетки пролонгированного действия" — "таблетки с пролонгированным высвобождением" и т.д.
Неоднозначное написание лекарственных форм может вызвать путаницу, а также создает трудности при описании необходимых препаратов для государственных закупок. Чтобы внести ясность в этот вопрос, Минздрав публикует подробную таблицу сопоставимости лекарственных форм, указанных в перечне ЖНВЛП и утвержденных приказом № 538н.
