Журналы учета — в электронную форму

Николаева Наталья Михайловна Начальник отдела нормативно–правового регулирования фармацевтической деятельности, оборота наркотических средств и психотропных веществ Минздрава России

С 2005 по 2013 г. Минздрав России уполномочил отдел нормативно–правового регулирования сформировать и утвердить все эти списки, которые ранее применялись, но законной силы не имели. И только в Федеральном законе от 25.12.12 №262–ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» была заведена новая статья, гласящая о том, что есть такие понятия, как «предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения». Статья 58.1 определяет полномочия к федеральным органам исполнительной власти по утверждению перечня ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, а также по обсуждению проекта включения ЛС, подлежащих предметно–количественному учету, в этот перечень. Статья определяет субъект осуществления предметно-количественного учета, это производители ЛС, чего ранее не было ни в одном из приказов Минздрава СССР и России, организации оптовой торговли ЛС, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую и медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие обращения ЛС. Кроме того, эта статья определяет полномочия федеральных органов исполнительной власти по установлению правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС, включенным в перечень ПКУ, в специальных журналах, а также правила по ведению и хранению этих журналов.

Контроль по соблюдению правил регистрации операций, связанных с оборотом и обращением ЛС, включенных в перечень ПКУ, а также с ведением и хранением специальных журналов, осуществляется уполномоченными федеральных органов исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ в рамках лицензионного контроля.

В рамках реализации №262–ФЗ было принято Постановление от 15.04.13 №342 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения», в котором нашлось место четырем постановлениям Правительства: первое — от 19.06.12 №608 «Об утверждении Положения о министерстве здравоохранения Российской Федерации», второе — от 22.12.11 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», третье — от 15.04.12 №291 «О лицензировании медицинской деятельности» и, наконец, четвертое — №686 — «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Объединенное Постановление вступило в силу 25 июня 2013 г. В соответствии с ним в правила лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с производством ЛС, было введено новое лицензионное требование, нарушение которого является грубым. Это требование по соблюдению правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС медицинского применения, включенных в перечень ПКУ, а также правила по ведению и хранению специальных журналов учета. Путем внесения изменений в постановление №608 за Минздравом России, наконец, были закреплены полномочия по утверждению перечня ПКУ, порядок включения ЛС в перечень и правила регистрации операций, связанных с обращением ЛС, включая и правила по ведению и хранению специальных журналов учета.

В соответствии с полномочиями, закрепленными благодаря нормативно–правовым актам, Минздрав РФ разработал приказ от 17.06.13 №378–н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету», зарегистрированный Минюстом в августе 2013 г., которым утвердил правила регистрации операций с оборотом ЛС для медицинского применения, включенных в перечень ПКУ, и правила по ведению и хранению специальных журналов учета.

Согласно приказу №378–н регистрация осуществляется в журнале учета, в определенной форме для производителей, оптовиков, аптечных учреждений, медицинских организаций. Нововведение — возможность записей в журнал учета в электронном виде. Установлены требования к оформлению журналов учета: брошюровка, нумерация, скопление подписей и печатей. Возможна ежемесячная распечатка листов, оформленных в электронном виде. Брошюровка осуществляется в конце года.

Кроме того, определены требования к заполнению журналов учета, естественно, на основании расходных и приходных документов. Обязательно ежедневное внесение записей в расходные документы, одновременно упрощена процедура записей в расходных листах. Хранение журналов учета ЛС, подлежащих ПКУ, осуществляется в специальных металлических шкафах или сейфах, вместе с подлинниками или копиями расходно–приходных документов.

Кроме этого, Минздравом РФ разработаны еще два проекта приказов. Первый проект — «Об утверждении порядка включения лекарственных средств в перечень подлежащих предметно–количественному учету» — был размещен на сайте Минэкономразвития 17 октября с.г. Направлен для размещения и проект приказа Минздрава России «Об утверждении перечня лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету». Он немного отличается от того проекта, который был в начале года вывешен на сайте Минздрава.

По первому проекту добавлю, что Порядок регистрации разработан с учетом действующего перечня ЛС и с учетом рекомендаций ФСКН, и, в соответствии с законодательством, приказ должен быть согласован с ФСКН России. Лекарственные средства будут включаться в перечень ПКУ с маркировочным, химическим и торговым наименованием с указанием лекарственной формы и при необходимости с указанием состава и количества содержащихся наркотически активных ингредиентов, учитывая, что в действующий перечень входят не только монопрепараты, но комбинированные лекарственные препараты. При этом обязательному включению в перечень средств, подлежащих ПКУ, подлежат наркотические средства, психотропные вещества, прекурсоры из Списков II, III, IV, все сильнодействующие и ядовитые вещества, определенные в Списках постановлением Правительства РФ №964, и препараты, отнесенные к комбинированным ЛП, содержащих малое количество наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, отпускаемых по форме №148 рецептурного бланка, подлежащих особому контролю.

Существует норма о включении иных ЛС в этот перечень. Иные ЛС будут включаться на основании письменных обращений, поступающих в Минздрав РФ от различных федеральных органов исполнительной власти, от государственных субъектов, от государственного антинаркотического комитета, от общественных, в т.ч. пациентских организаций.

Критериями включения иных ЛС в перечень будут являться данные о психоактивном воздействии на организм человека или формирование симптомов наркотической зависимости при злоупотреблении ими, данные о медицинском применении этих препаратов более чем в 30 субъектах РФ, степень общественной опасности, причинение вреда здоровью и потребность в ЛС при лечении пациента.

По материалам вфстуления на секции в рамках XV Всероссийской конференции «ФармМедОбращение–2013»