Государственная регистрация лекарств  — процесс, которым недовольны, кажется, все участники фармацевтического рынка. Компании–производители, в особенности зарубежные, жалуются на сложность процедуры  и считают российский порядок госрегистрации главной причиной отсутствия в нашей стране эффективных инновационных препаратов.

Государственная регистрация должна способствовать доступности для пациента необходимых ему препаратов. Но у доступности есть две стороны — цена и качество. С точки зрения качества, на отечественный фармацевтический рынок очень сильно влияет историческое наследие: в нашей стране одновременно продаются лекарственные препараты разных стандартов — от деда Архипа до GMP.

Мы рады отметить, что за последние годы Минздрав России приложил значительные усилия в области совершенствования процесса регистрации лекарственных препаратов. В результате существенно сократились сроки проведения экспертных работ, необходимых для регистрации, и в целом вся процедура регистрации стала намного прозрачнее.

Для появления на рынке качественных и эффективных дженериков необходимо два условия. Во–первых, стандартизация производств по GMP, во–вторых, исследование терапевтической эквивалентности (как в Европе, где оно обязательно).

В нашей стране действительно не проверяют должным образом качество дженериков, в т.ч. после их регистрации. Более того, Росздравнадзор фактически не имеет права проверить качество воспроизведенных препаратов. Согласно регламенту, эта Федеральная служба может проводить лишь плановые проверки, о которых обязана предупреждать заранее.

За первое полугодие 2013 г. Минздрав выдал 404 разрешения на проведение клинических исследований, что почти на 10% меньше, чем за тот же период прошлого года. Число разрешений на международные исследования уменьшилось на 14,1% и составило 159 против 185 исследований, одобренных в I пол. прошлого года.

Главное требование российского законодательства к доклиническим исследованиям — отчет об их результатах. Фармкомпания обязана предоставить его в соответствии с п. 9 ч. 3 ст. 18 ФЗ–61 «Об обращении лекарственных средств». Тем, кто желает зарегистрировать воспроизведенный препарат, закон разрешает включить в отчет сведения и данные, опубликованные в специализированных печатных изданиях (приказ Минздравсоцразвития России от 23.11.11 №1413н «Об утверждении методических рекомендаций…»).

Исследование терапевтической эквивалентности необязательно для государственной регистрации воспроизведенных ЛС в нашей стране. Однако этот вид испытаний необходим для сравнения эффективности и безопасности дженерика с эффективностью и безопасностью оригинального препарата. И врачу, и пациенту нужно заранее знать, как реагирует организм на «ровно такое же» лекарство. Конечно, в процессе лечения они и так об этом узнают, но…