Нужны четкие требования по составу регистрационного досье

Сергеев Алексей
Директор по регистрации Pfizer в России

Мы уверены, что дальнейшему усовершенствованию всего процесса регистрации будет способствовать утверждение четких требований по составу регистрационного досье, т.к. сегодня это, пожалуй, один из основных факторов, который приводит к дополнительным задержкам.

В России зарегистрировано около 100 препаратов компании Pfizer. Во всем мире количество зарегистрированных препаратов Pfizer несколько отличается от страны к стране, но это различие не слишком существенно.

Принципиальное отличие регистрационного процесса в России от аналогичных практик в странах Евросоюза и США, где существует наиболее оптимальная и отлаженная процедура регистрации, — это необходимость проводить полные клинические испытания лекарственного препарата для вывода на локальный рынок, вне зависимости от того, что препарат давно и успешно работает на европейском или американском рынках. Для регистрации нужно представить данные клинических испытаний, проведенных именно с участием российских пациентов. Также обязательным требованием является проведение фармацевтической экспертизы образцов вновь регистрируемого лекарственного препарата. Оба этих обстоятельства замедляют доступ отечественных пациентов к современным высокоэффективным методам лечения. Несомненно, что процедурных различий намного больше. Однако эти два наиболее существенны, т.к. они кардинальным образом влияют на процесс регистрации и его сроки.

Регистрация воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков) осуществляется на основании представленных данных о проведенных исследованиях биоэквивалентности или клинической эквивалентности. В России также требуется проведение испытаний на биоэквивалентность даже в том случае, если они уже были проведены в другой стране.

Воспроизведенное лекарственное средство считается эквивалентным ранее зарегистрированному оригинальному препарату в случае, если имеет одинаковое действующее вещество, форму выпуска и дозировку, а также сходные характеристики по всасыванию и выведению из организма (биоэквивалентность). Регулятор считает этого достаточным для того, чтобы признать лекарство эквивалентным. Однако технология производства, состав вспомогательных веществ, качество производства, профиль безопасности не учтены в действующей регуляторной системе.

Поправки к закону об обращении лекарственных средств, которые сейчас проходят публичную дискуссию, вводят понятие взаимозаменяемости. Данное определение сможет стать основой для дальнейшего развития нормативно–правового регулирования в сфере дженерических лекарств.

Мы проводим многочисленные постклинические исследования наших препаратов. Они позволяют получить информацию о заболевании и зачастую специфические данные по долгосрочной эффективности и безопасности препаратов, которые не фиксируются при проведении более краткосрочных рандомизированных исследований. Благодаря полученным данным у специалистов появляется возможность корректировать лечение в случае необходимости.

Помимо этого, посредством непрерывного (24 часа в сутки!) наблюдения за случаями нежелательных явлений формируется достоверный профиль безопасности наших продуктов. Все сообщения по безопасности продуктов компании регистрируются в глобальной базе по медицинской безопасности. Сообщения анализируют и систематизируют высококвалифицированные специалисты, работающие в разных научных и медицинских областях. На основании полученных сводных данных создаются периодические отчеты по безопасности продукта, которые, в соответствии с требованиями законодательства, своевременно предоставляются в локальные регуляторные органы (для РФ — в Росздравнадзор).

В случае выявления экстренных серьезных случаев по безопасности того или иного продукта компания выпускает информационные письма по безопасности. Они направляются заинтересованным субъектам обращения лекарственных средств. Параллельно может идти процесс внесения изменений в инструкцию к ЛП. Ее можно дополнять новой информацией о профиле безопасности ЛП.