Ответы на вызовы времени

Минздрав РФ успокаивает заявлениями о лекарственных запасах. Но к перебоям с поставками субстанций или импортом готовых форм может привести целый ряд разнообразных факторов, и для каждой ситуации будет правильным свое решение.
Как фармацевтическая отрасль и ее участники реагируют на вызовы времени — это выясняет Тема номера.

Что такое лекарственная безопасность?

Прежде всего, определимся с терминами.

"Лекарственная безопасность — очень сложное понятие с огромным количеством составляющих. Основной элемент данной системы — это наличие собственной развитой фармацевтической промышленности с возможностью производства сырьевого компонента в отношении критически важных для здравоохранения позиций: вакцин, инсулинов и т.п., — комментирует Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании RNC Pharma. — По ряду направлений у нас действительно есть собственное и весьма конкурентоспособное производство. Но, конечно, о полной лекарственной безопасности говорить пока не приходится: зависимость от импорта достаточно велика и в отношении готовых препаратов, и в плане поставок фармацевтического сырья".

Таким образом, среди важнейших компонентов национальной лекарственной безопасности — состояние фармацевтической промышленности и степень зависимости от импорта. Оба этих параметра проявляются не только на стадии производства, но и на остальных этапах лекарственного обращения.

"Национальная лекарственная безопасность — это своевременное и бесперебойное обеспечение населения и учреждений здравоохранения нашей страны необходимыми лекарственными препаратами", — подчеркивает Надежда Дараган, председатель Координационного Совета Национальной ассоциации "АПФ". Для врача и пациента понятие лекарственной безопасности сводится к ответу на вопросы: есть ли в наличии необходимые лекарства, и насколько легко их приобрести вовремя.

От Калининграда до Сахалина

Ситуация с ажиотажным спросом на лекарства, по всей видимости, имела региональный акцент только на старте — в последние дни февраля и первые дни марта. "В Сахалинской области произошли те же процессы, что и в центральной части России, — с опозданием недели на две, — рассказывает Наталия Елисеева, председатель Ассоциации фармацевтических работников Сахалинской области. — Традиционно в отдаленных уголках нашей страны — в силу климатических особенностей и транспортных проблем — формируется определенный запас лекарственных препаратов. Этот резерв позволяет отсрочить ажиотаж... Но паника (особенно среди больных с хроническими заболеваниями, не относящихся к льготным категориям), еще и подогретая новостями из ряда регионов, привела к резкому сокращению запасов импортных препаратов, особенно в областном центре, Южно–Сахалинске. Среди этих лекарств — л–тироксин, эутирокс, наком, финлепсин ретард. В настоящее время данные средства пока имеются в районных и отдаленных аптеках, но при сокращении поставок и "молниеносной" реализации через пару недель и там может нарисоваться такая же неутешительная картина. Новые поставки эутирокса и л–тироксина решено отпускать только по рецептам врачей в ограниченном количестве. В настоящее время наше предприятие не может проводить закупки на торгах, т.к. поставщики не выходят с предложениями импортных препаратов, а небольшими партиями отправляют лекарства по ранее заключенным договорам и заявкам, в основном по прежним ценам".

Лекарства и санкции

Прежде всего определимся с понятиями — лекарственное обеспечение, в том числе производство и поставки препаратов, не тема для политических споров и тем более санкций. Гуманность общества проявляется прежде всего в понятии «не навреди».

Посему крайне напрягает реакция некоторых зарубежных фармацевтических производителей на международно-политические изменения и сокращение ассортимента поставок.

Так, Eli Lilly прекращает экспорт неосновных лекарств.

Pfizer выступил со следующим заявлением: "В соответствии с гуманными принципами эмбарго на поставки лекарств вычеркнуто из санкций. Компания Pfizer продолжит поддерживать клинические центры, участвующие в текущих программах клинических исследований, и участников, уже включенных в данные исследования в России, в соответствии со своей неизменной приверженностью интересам пациентов".

Рекламную активность, а также инвестиции в России приостанавливает немецкая Bayer, при этом компания сообщает, что поставки лекарств в Россию и Белоруссию продолжатся в силу этических принципов. С подобной позицией выступили также Abbott, Sanofi, GSK и Novartis. AbbVie приостановил работу только в направлении эстетической медицины, компания не собирается начинать новые клинические испытания в нашей стране.

Обещают продолжать поставки Johnson&Jonhson и Roche. Merk, Boehringer Ingelheim, Gedeon Richter и AstraZeneca ведут работу в прежнем режиме. Dr. Reddy’s сосредотачивает усилия на обеспечении непрерывных поставок лекарств в нашу страну. MSD отметила, что следит за развитием ситуации.

В плановом режиме работает и завод "Санофи Восток" в Орловской области. При этом компания, помимо приостановки рекламной деятельности, прекращает деятельность медийную и исключает все расходы, не связанные с поставками вакцин и базовых препаратов.

Свою работу продолжает и завод "Новартис" в Санкт–Петербурге и производство "Гедеон Рихтер Рус" в Подмосковье.

Также 22 марта, в целях сохранения доступности лекарств для пациента,  во втором и третьем чтениях был принят Госдумой законопроект, разрешающий до 31 декабря 2022 г. ввоз и обращение зарубежных препаратов в иностранных упаковках. Для таких препаратов будут необходимы самоклеющиеся этикетки с информацией на русском языке.

Регуляторная поддержка фармотрасли

В первой половине марта был принят ряд мер, направленных на сохранение доступности лекарств и медицинских изделий. Важно особо отметить новое основание для пересмотра цен производителей на препараты из перечня ЖНВЛП — их разрешается изменить при переменах в курсах зарубежных валют. Еще ряд мер касается особенностей лицензирования различных видов деятельности и продления уже действующих разрешений. Так, согласно постановлению Правительства РФ от 12 марта 2022 №353, на 12 месяцев продлевается госрегистрация препаратов для ветеринарного применения и лицензия на производство лекарственных средств. Еще по ряду разрешительных режимов — среди них регистрация лекарств для медицинского применения и внесение изменений в регистрационное досье — регуляторные органы наделяются правом принять решение по тем или иным изменениям процедуры.

Упрощена процедура закупок у единственного поставщика — в ней, помимо прочего, увеличивается максимальная стоимость приобретенных лекарств и медицинских изделий.

Также установлена возможность корректировать ключевые условия госконтрактов — цену, предмет, сроки и порядок оплаты.

"Государство делает те шаги, которые помогут снизить ущерб от санкций. Речь идет о новых правилах расчета дефектуры лекарств, которые разрешают повысить предельные зарегистрированные цены для ЖНВЛП. А также — об уменьшении индекса отклонения объема поступления препарата в оборот с 30 до 10%, что снизит риск дефицита и позволит более оперативно реагировать на формирование дефектуры, — комментирует ситуацию представитель дистрибуторского звена Настасья Иванова, директор ООО "Интер–С Групп". — Уже введен запрет на вывоз из страны импортной медицинской продукции и лекарств. Планируется обязать фармацевтических производителей и дистрибуторов уведомлять о приостановлении, прекращении производства или ввоза лекарств… На наш взгляд, регулятор сделает многое, чтобы не допустить глобального дефицита лекарств и резкого роста цен".

Какова степень импортозависимости?

"В целом доля импортных лекарств в упаковках составляет около 35%, отечественных — порядка 65%, — приводит данные Виктория Преснякова, исп. директор СРО "Ассоциация независимых аптек", глава Альянса фармацевтических ассоциаций. — А в денежном выражении цифры прямо противоположны, россияне до всплеска продаж тратили до 70% своих средств на иностранные лекарства".

Свою роль здесь играет укоренившийся в общественном сознании стереотип "зарубежное — значит, лучшее". Такой подход передается уже из поколения в поколение.
Наибольшая зависимость от импорта у специфических препаратов.

"Зависимость от импорта лекарств достаточно высока в отношении таких нозологий, как: онкологические заболевания, ВИЧ и гепатит С, сердечно–сосудистые заболевания (например, по антикоагулянтам). Серьезна импортозависимость и для орфанных препаратов, — сообщает Николай Беспалов. — Да и не все вакцины производятся на территории нашей страны. Среди импортных и при этом очень важных для системы здравоохранения — инактивированная вакцина от полиомиелита, локализованная из зарубежного сырья противопневмококковая вакцина, вакцина против ротавируса..."

Как отмечают в Минпромторге, сегодня в нашей стране технологически возможны локальные стадии производства для 656 из 808 препаратов перечня ЖНВЛП. При этом 404 позиции — то есть каждое второе лекарство в перечне — могут производиться в России по полному циклу.

Когда популярные тренды перестают работать

Еще один острый вопрос — субстанции и интермедиаты (компоненты, из которых производятся активные фармацевтические ингредиенты (АФИ), обращает внимание Кирилл Зайцев, заместитель директора по коммерции и логистике медицинского НПК "БИОТИКИ". Данная проблема — не только отечественная.

"До 75% АФИ в нашей стране — это импорт. Субстанции в Россию импортируют преимущественно Китай, Индия, а также некоторые европейские страны. Сразу хочу сказать, что вопрос с "высокой зависимостью от импорта" в данной сфере архисложен с точки зрения поиска оптимального решения. Уже много лет импорт субстанций популярен в целом ряде государств: в области производства АФИ современный мир шел по пути кооперации", — констатирует Ярослав Шульга, руководитель консалтинговой компании и коуч. Иными словами, произошло "страновое разделение труда". В ряде современных источников данный тренд международной экономики был отмечен как прогрессивный.

"С другой стороны, приведенные цифры не могут не пугать, — продолжает Ярослав Шульга. — Особенно если вспомнить достаточно свежий опыт пандемии, когда один–единственный вирус обрушил логистические цепочки. Помните, как два года назад "закрывались" целые страны и континенты? Сегодняшняя ситуация также заставляет задуматься о необходимости "подстраховаться"".

История отечественной фармы — это история роста

В трудной ситуации велик соблазн сделать вывод о множестве недостатков национальной фармацевтической индустрии. Однако такое мнение обоснованным не будет. Небольшой на первый взгляд "плюс" нередко бывает результатом многих лет ежедневной работы по выходу из глубочайшего "минуса".

"Давайте вспомним: советское фармацевтическое наследие было разрушено, зачастую крайне лицемерно, под самыми благовидными предлогами... И не без активного участия западных "партнеров". Не забыты те времена, когда в нашей стране оставалось разве что производство зеленки и йода, — замечает Андрей Горшков, главный исполнительный директор "Озон Хелскеа" (ГК "Озон Фармацевтика"). — Но сегодня отечественная лекарственная промышленность достигла впечатляющих успехов. Созданы новейшие производства".

"Действительно, история отечественной фармы в последние годы — это история роста, — комментирует Настасья Иванова. — Что хорошо видно на примере фармацевтического кластера Санкт–Петербурга, где за десять лет было привлечено более 300 млн. долларов частных инвестиций, открыто 20 новых фармацевтических производств, а большинство уже действующих заводов получили сертификаты GMP".

О картоне, аппаратуре и не только

Безусловно, фармацевтический сектор сделал колоссальные шаги вперед. Однако нельзя забывать, что производство лекарств может стать невозможным из–за одной "небольшой" детали — упаковки.

Фармацевтическая промышленность уже ощущает на себе прекращение поставок картона, производимого в Финляндии, обращает внимание Кирилл Зайцев. "Кроме того, практически все технологическое оборудование для производства лекарственных препаратов, а также для их маркировки является импортным, — констатирует Надежда Дараган. — Многие виды вспомогательных материалов для упаковки закупались также по импорту. Таким образом, видно, что работа по импортозамещению многих видов продукции предстоит большая".

Серьезна степень импортозависимости и для стандартных образцов.

"Большой проблемой для российских производителей стал тот факт, что контроль качества лекарств практически полностью построен на использовании стандартных образцов (СО), поставляемых ведущими фармакопеями иностранных государств, — продолжает исп. директор "АПФ". — А они ввели ограничения на поставки этих СО. Необходимо в кратчайшие сроки организовать собственное производство государственных стандартных образцов РФ, аттестованных Росстандартом, и системы их обращения".

Рост цен: не спешите обвинять аптеку

Серьезны и опасения насчет ценовой доступности лекарств. Удорожание медикаментов складывается из нескольких составляющих, среди которых скачки валютных курсов, ажиотажный спрос и возникшие логистические проблемы.

"О проблемах в отгрузках и росте наценок у дистрибуторов аптеки заявляли не раз. В среднем за первую неделю марта рост цен составил 4%... Это достаточно много. К примеру, за 2021-й год рост составил 3%, — сообщает Виктория Преснякова. — Однако некоторые аптечные сети афишируют иные цифры. Так, Александр Монастырев провел анализ цен в период с 21 по 28 февраля и на одной из отраслевых конференций сообщил такие данные: в компании "Катрен" цены на зарубежные наименования выросли на 42%, а на отечественные — на 70%. В компании "Протек" зарубежные позиции поднялись в цене на 18,5%, а отечественные — на 17%, в "Пульсе" зарубежный ассортимент подорожал на 7%, а отечественный — на 3,5%".

Диапазон впечатляет, причем не только в своих максимальных значениях. При этом аптечные организации, чтобы не допустить дефектуры, вынуждены соглашаться на такие условия, как сокращение отсрочки платежей и даже предоплата.

Данный процесс развивается "по цепочке" — как продолжение тенденции на предшествующих этапах лекарственного обращения. Как замечает Надежда Дараган, в настоящее время большинство иностранных поставщиков перешли на поставку необходимого сырья и оборудования по 100%-й предоплате. Данные перемены трудно назвать благоприятными для фармацевтической отрасли.

"В течение одного рабочего дня одни и те же препараты привозят в аптеку разные поставщики. Вот только цены у них отличаются, — подчеркивает Виктория Преснякова. — Поэтому аптечные специалисты вынуждены проводить переоценку постоянно — в режиме "нон–стоп". Экспертное сообщество обвиняет аптеки в повышении цен, но аптечная наценка не изменилась. Отрасль зависит от курса доллара и евро".

Означенная тенденция явно не близка к своему завершению. "Рост цен на некоторые лекарства уже достиг 40%, а при дальнейшем ослаблении рубля он неизбежно продолжится, — прогнозирует Настасья Иванова. — По пессимистическому сценарию, как наиболее вероятному сегодня, удорожание только в оптовом звене может достигнуть 40-60%. При этом дефицит медикаментов в аптеках будет усиливаться, в т.ч. из–за паники. Не исключаем, что пациенты, которым приём лекарств жизненно необходим, будут готовы даже брать кредиты, чтобы приобрести запас необходимых препаратов".

Изменения валютных курсов рискуют сказаться и на структуре взаимодействий в лекарственном обращении. "В настоящее время все участники фармацевтического рынка работают на грани рентабельности и в этой ситуации важно не нарушать дисциплину платежей. На оптовом рынке изменяется система работы: даже по долгосрочным контрактам требуется не только предоплата, но и допстрахование ответственности, — обращает внимание Настасья Иванова. — Многие фармацевтические дистрибуторы сейчас "на паузе": не все понимают, какую цену определить для того или иного препарата. С западными производителями контракты были, как правило, рублевыми, но иностранцы сегодня не могут сконцентрировать рубли для своих нужд. А отправлять валюту напрямую в нужных объемах мы не имеем возможности".

Насколько подорожают лекарства?

"Рост цен, увы, практически неизбежен. Более того, он уже начался и коснется как готовых лекарств, так и фармацевтических субстанций, — комментирует Николай Беспалов. — Причем для импорта АФИ большая часть контрактов номинирована в валюте (85% всех поставок). Здесь цены повысятся "автоматически". Соответственно, произойдет рост себестоимости производства и придется корректировать цены уже на сами лекарственные препараты. За поставки готовых медикаментов мы платим в основном рублями (95% всех поставок). В этой области цены будут меняться более плавными темпами, но данный процесс тоже из разряда неизбежных". При этом, обращает внимание аналитик, нерешенные вопросы ценового регулирования для препаратов перечня ЖНВЛП могут стать причиной их дефектуры. Однако если получится индексировать цены, то особых проблем не прогнозируется.

"В ближайшее время можно ожидать роста цен, но он будет скорее умеренным. По итогам 2022-го отечественные препараты вряд ли подорожают более чем на 20-30% в сравнении с предыдущим годом, — предполагает Андрей Горшков. — Импортные препараты увеличатся в стоимости более выраженно: думаю, к 2023 году их цена удвоится. Однако названная тенденция не относится к лекарствам из списка ЖНВЛП: здесь рост ожидается в пределах 15% в течение года".

Важно держать в сфере внимания и пессимистический сценарий, согласно которому (как уже говорилось выше) удорожание может достигнуть 40-60% в оптовом звене. Изменение цен на этапе дистрибуции во многом связано с проблемами кредитования. Оптовые компании, в особенности крупнейшие, в силу объемов своей деятельности вынуждены прибегать к банковским заемным средствам, а процентные ставки становятся еще выше.

Меры поддержки: взгляд фармсообщества

Участники Темы номера поделились рядом предложений по поддержке фармацевтической отрасли в сегодняшних условиях. Как обращает внимание Кирилл Зайцев, нынешние значения процентов по кредитам имеют скорее заградительный, чем стимулирующий эффект, поэтому нужны различные механизмы субсидирования для развития производств.

"Необходимо выработать ряд компенсационных мер по субсидированию ключевой ставки для предприятий промышленности — по аналогии с тем, как это было сделано в 2014 году", — подчеркивает Надежда Дараган. Подъем ключевой ставки до 20% привел к серьезному удорожанию заемных средств для организаций. При недостатке ликвидности это чревато не только невозможностью взять кредит, но и остановкой производства.

"Уже сейчас следовало бы изменить условия проведения госпитальных закупок, сократив сроки с полугода–года до одного месяца, — замечает Настасья Иванова. — Также в текущей ситуации было бы полезно ввести процедуру ускоренной регистрации фармацевтических препаратов. Возможно, стоит поднять вопрос государственного финансирования закупок субстанций для лекарств массового спроса – антибиотиков, противовирусных препаратов, адреноблокаторов".

Остро стоит и вопрос о ценах на препараты из списка жизненно важных. Национальная ассоциация "АПФ" предлагает установить заявительный порядок регистрации цен на лекарства данной категории стоимостью до ста рублей, а также провести единовременную индексацию цен на ЖНВЛП в ценовом сегменте 100-150 рублей. Не менее чем на 30%.

"Многие производители прекращают выпуск данных препаратов в связи с тем, что он становится нерентабельным. Прекращая производство нерентабельных препаратов, мы сокращаем рабочие места, уменьшаем налоги, которые должно было получить государство, — замечает Надежда Дараган. — Необходимо проводить оперативную автоматическую индексацию (перерегистрацию) цен производителей ЖНВЛП в связи с изменением курса валют, а не оценки инфляции. Если этого не делать, производство препаратов прекратится, а заместить их зарубежными будет невозможно".

Стратегических решений требуют и фармацевтические субстанции. "Большинству отечественных производителей лекарств пришлось искать альтернативы по поставкам субстанций, а также вспомогательных материалов. Часть предприятий вынуждены были переносить производство на новые площадки или расширять существующие мощности за счет новых линий и лекарственных форм, — комментирует Лилия Титова, исполнительный директор СПФО. —Бесспорно одно — вся товаропроводящая цепочка прилагает максимум усилий, чтобы обеспечить население достаточным количеством лекарств".

Сейчас проходит большое количество мероприятий по анализу и оценке сложившейся ситуации, и в них активно участвует фармацевтическое сообщество. Ситуация непростая. Мы все надеемся, что при правильном выборе ответов на вызовы времени здравоохранение в целом и фармацевтическая отрасль, как его важная составляющая, получат новые возможности для развития и разрешения старых проблем.