Фармпром и аптека, или в системе все взаимосвязано

В процессе достижения этих целей будет набирать силу не только фармацевтическая, но и химическая промышленность.
Однако время вносит свои коррективы: финансирование госпрограммы "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности в РФ" сократилось на 3%. Сокращение в подпрограмме развития производства лекарственных средств еще серьезнее — на целых 38%. Изменения внесены постановлением Правительства от 31.03.21 №514.

Казалось бы, причем здесь аптека? Но в этом и состоит одна из особенностей фармсектора: все его сегменты — звенья одной цепи — лекарственного обращения. То, что сегодня происходит на заводе, завтра уже касается оптового звена, а послезавтра — в полной мере ощущается в аптечной организации. И яркий тому пример — образовавшаяся дефектура 2020 года. Ряд наших участников из числа аптек и дистрибуторов поделился с МА успешным опытом ее минимизации — но усилия, приложенные для достижения этого необходимого результата, были действительно впечатляющи.

Все начинается с АФИ

Одна из главных причин нехватки препаратов в 2020 году – то, с чем связан стартовый этап производства лекарственных средств. Речь идет как о фармацевтических субстанциях, так и об их компонентах, которые производит смежная отрасль — промышленность химическая. В данных аспектах отечественный фармсектор оказался во многом уязвим.

"Проблема далеко не сегодняшняя — скорее, отдаленное эхо эпохи девяностых. Но напомнила о себе она именно в 2020-м, когда границы закрывались, а колебания валютных курсов больше напоминали скачки. А еще резко изменил свою политику на мировом лекарственном рынке главный экспортер субстанций — Китай, — обращает внимание Кирилл Зайцев, заместитель директора по коммерции и логистике МНПК "Биотики". Во–первых, рост спроса ведет к росту цены и даже при ее повышении отказаться от китайских субстанций многим оказалось затруднительно. Во–вторых, из–за экологической ситуации Поднебесная закрывает многие заводы, специализировавшиеся на выпуске АФИ, — и номенклатура их на мировом рынке начинает сокращаться. В–третьих, Китай начинает интересоваться экспортом с точки зрения уже не сырья, а готовых лекарственных форм. Страны Европы стараются успеть на это отреагировать и восстанавливают заводы по производству лекарственных субстанций.

Тренд, когда компания европейская, а производство расположено далеко на востоке, кажется, перестает быть модным. Более того, он начинает уходить в прошлое. Ведь международная специализация в сложные времена рискует обернуться зависимостью. Впрочем, почему "рискует"?

"Наш сегмент АФС до сих пор остается крайне импортозависимым. До 70% субстанций завозится из–за рубежа — преимущественно из Китая, Индии, по отдельным позициям — из некоторых европейских стран, — констатирует Ярослав Шульга, руководитель консалтинговой компании Shulga Consulting Group. — Очень интересен и тот факт, что, несмотря на девальвацию национальной валюты, несмотря на "закручивание гаек" правительством Китая в отношении собственных производств АФИ (сопровождающееся их массовым закрытием), импортные фармацевтические субстанции нередко оказываются дешевле отечественных. Со всеми вытекающими последствиями в условиях рыночных отношений".

"Речь идет не только о вопросах качества поставляемых АФС (которое не всегда одинаково), но и, в первую очередь, о стратегических вопросах "зависимости" от бесперебойного и надлежащего функционирования цепочек поставок исходных компонентов из–за рубежа, — замечает Владимир Орлов, директор Евразийского отделения ISPE. — А с этим, как показал "пандемийный" год, могут возникать определенные сложности, связанные как с логистикой перемещения грузов через границу, так и с приостановкой операционной деятельности на зарубежных площадках производителей сырья ввиду эпидемиологических ограничений. Все это вместе может привести к нехватке нужных компонентов для производства значимых препаратов и тем самым отразиться на функционировании всей системы лекарственного обеспечения населения".

Ситуация ясна: экономия в перспективе момента оборачивается серьезной переплатой в не очень отдаленном будущем. Это в лучшем случае. При менее оптимистичном варианте многие производства будут попросту свернуты, и человек не получит необходимое лекарство. Кстати, а как выглядит обстановка на производстве с точки зрения других сегментов фармсектора?

Опасный квартет

"Думаю, все прекрасно понимают, что основную роль в изменении ассортимента аптеки в 2020–2021 гг. сыграла пандемия. На мой взгляд, среди основных факторов дефектуры отдельных лекарств в аптеках — не прекращение их выпуска, а прерывание сложившихся ранее цепочек поставок, резкий прирост спроса на отдельные виды субстанций у производителей и маркировка, — замечает Денис Черных, директор Новосибирского региона аптечной сети "Гармония здоровья". — Пострадали группы антибиотиков (макролиды, цефалоспорины), противовирусные, нестероидные и стероидные противовоспалительные средства, антиагреганты, некоторые витамины, маски, марля. В общем, все то, что активно применяли в лечении и профилактике COVID-19".

"Еще минувший год нам подарил маркировку с ее существенными издержками. Поэтому цена на препараты пошла вверх, и многие производства были вынуждены прекратить выпуск отдельных торговых наименований лекарственных средств, а некоторые — свое существование, — вспоминает Акоп Варпетян, директор по развитию тверской аптечной сети "36,6–Здоровье". — Прибавилась и перерегистрация цен на препараты перечня ЖНВЛП, которая зачастую не оставляла доходности при производстве… И такие препараты тоже исчезли.

А подорожало почти все — это закономерный процесс".

"В 2020–2021 гг. была расширена область работы с фармацевтическими производствами, а именно прямые контракты, – рассказывает генеральный директор компании–дистрибутора ООО "Здравсервис" Игорь Автаев. — Это помогло добиться стабильности поставок, конкурентоспособных цен и бездефектурного наличия ассортимента".

Что касается сложностей в промышленности, то, как считает эксперт, в основном они связаны с дефицитом фармацевтических субстанций и ростом цен на этот важнейший продукт.

Субстанции. Валютные курсы. Маркировка. Ценообразование. Вот опасный квартет из проблем, понятных не только сегменту производства, но и остальным участкам в цепи доставки лекарства до пациента. Последний зачастую уже в курсе, что такое маркировка, и внимательно следит за колебаниями евро и доллара — однако вопрос о ценнике на медикаменты навряд ли оставит его равнодушным. Ведь речь о насущном — и в нынешней ситуации особенно болезненном.

Откуда взялся этот ценник?!

"По законам природы, если где–то что–то убыло, значит, где–то прибыло. Сокращение цен на лекарственные средства из списка ЖНВЛП в 95% случаев приводит к пересмотру цен на препараты вне перечня — особенно там, где у компаний есть такая возможность (т.е. портфель лекарственной продукции позволяет это делать), — комментирует ситуацию Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании RNC Pharma. — В итоге общий рост цен на ЛП по итогам января-апреля 2021 г. превышает 8,5%, среди непродовольственных товаров лекарственные препараты сейчас находятся на третьем месте по росту цен (быстрее рост цен только на табачные изделия и стройматериалы). Безусловно, на ценник оказывают влияние и другие факторы (девальвация рубля, импортозависимость, внедрение системы маркировки и т.д.), но пересмотр цен на ЖНВЛП усиливает их влияние".

Виноваты ли фармацевтические производители? Ответ отрицательный. Ведь альтернатива, с которой столкнулись предприятия, близка по своей сути к ультиматуму: поднимать ценники или… останавливать завод. Дефектура, как правило, идет рука об руку с вынужденным удорожанием.

"Сегодня серьезно меняется ассортимент, выпускаемый теми или иными фармацевтическими предприятиями, — обращает внимание Николай Беспалов. — "Уход в минус" рентабельности производства того или иного препарата — и, как следствие, прекращение его выпуска — не всегда является следствием собственно пересмотра цен. Однако перемены в ценообразовании способны выступать в роли "катализатора", т.е. усиливать проблемы, уже наличествующие в фармацевтической отрасли".

Взгляд из аптеки: поддержать национальную промышленность

Работу отечественных фармацевтических заводов аптечный сегмент оценивает достаточно высоко. Ведь, несмотря на все "вызовы времени", российские предприятия выстояли и добились определенных успехов.

"Портфель отечественных производителей за последнее время у нас увеличился по двум причинам. Во–первых, есть явный тренд в государственной политике развития лекарственной промышленности, и это действительно необходимо. Во–вторых, отечественные производители в основном специализируются на недорогих дженериках, что в условиях падения доходов населения тоже очень важно, — замечает Денис Черных. — Настойки, травы, перевязочные материалы, дешевый сегмент кардиопрепаратов, НПВС, недорогая косметика — это категории, где российская продукция составляет до 80% ассортимента. И они востребованы".

"Отечественный производитель, на мой взгляд, занимает уже более 60% доли в обороте лекарств в коммерческом секторе, — комментирует Акоп Варпетян. — Наши фармпредприятия — большие молодцы. Они смогли развернуть настоящие современные производства, и, несмотря на все сложности, развивают нашу промышленность. Конечно, хотелось бы, чтобы появлялись и оригинальные препараты; пока что, в большинстве случаев, мы видим дженерики. Но это тоже важная часть восстановления отрасли".

"Считаю, что инвестиции в развитие отечественной фармотрасли необходимо продолжать. Но, в первую очередь, вкладывать в развитие субстанций и оригинальных инновационных лекарственных препаратов, а не дженериков, — замечает Константин Тиунов, директор департамента по коммерческим вопросам аптечных сетей "Юнифарма" и "Росаптека". — Направление аналогов развито хорошо, но фармпромышленность важно восстанавливать и в ее научно–исследовательском аспекте".

Как и медицина, аптечный сегмент очень ждет научных разработок...

Краткосрочная экономия VS долгосрочное развитие

"Чтобы вкладывать в научно-исследовательскую деятельность, необходим определенный капитал. Для строительства новых заводов также требуется финансирование. И если компания существует в условиях коммерческого рынка, реализуя произведенные лекарства на грани себестоимости — то деньги на НИР ей взять неоткуда, — с горечью констатирует Алексей Торгов, директор департамента по взаимодействию с органами власти BIOCAD. — Важно продолжать стимулировать развитие лекарственной промышленности как одного из важнейших направлений".

Сокращение бюджета, вероятно, представляет собой явление временное. "Несмотря на внушительную величину (38%), речь идет о довольно скромной по меркам общего размера финансирования программы сумме: бюджет уменьшается на 2,65 млрд. руб. Скорее всего, это изменение — техническое. И вызвано оно тем, что кто–то из участников программы не успевает реализовать те или иные этапы рабочего процесса. В итоге их пришлось перенести на более поздние сроки, — комментирует Николай Беспалов. — В пользу такой версии говорит и то, что в последующие годы бюджет, напротив, увеличивается: в 2022 г. — на 2,7%, а в 2023–2024 гг. — на 13,6%. Выпадающие объемы, таким образом, будут возвращены в программу в другие периоды. Общий бюджет программы корректируется очень незначительно (–1,1% или порядка 600 млн. руб.). При этом стоит помнить, собственно, о задачах «Фармы-2030». Для их выполнения нужно, к сожалению, очень многое".

Цифры ближайших лет вызывают оптимизм, однако пандемийный 2020 год серьезно уменьшил доверие к прогнозам даже в перспективе нескольких месяцев. Поэтому опасения у фармсектора остаются. Расширять же бюджеты действительно необходимо хотя бы для того, чтобы решить ключевую задачу производства отечественных субстанций. Ряд отечественных компаний в минувшем году приступил к выпуску АФС для собственных нужд, но ресурсы отдельного предприятия во многом ограничены.

"Любое сокращение финансирования в нынешних условиях может привести к тому, что мы надолго застрянем на этапе упаковки или же производства ЛС из импортных субстанций. К каким ощутимым рискам это может привести в будущем? — предлагает задуматься над вопросом Денис Черных. — Во–первых, мы всегда будем видеть рост цен при снижении курса рубля. Во–вторых, будем последними пользоваться всеми перспективными разработками и всегда переплачивать за них. Это отрицательно влияет на доступность лекарств и качество лечения".

В чем связь между маркировкой, ценой и экспортом?

Сегодняшнее положение дел заставляет аптеки, дистрибуцию и производство придерживаться единого мнения по большинству актуальных проблем. Однако есть нюансы, которые видит, в первую очередь, производитель. Начнем с самого известного нововведения прошлого года.

"Маркировка сегодня не работает так, как она должна работать. Это признают абсолютно все. Потеряно целеполагание. Целью была борьба с фальсификатом, но об этом уже никто не вспоминает. И борьбы против подделки лекарственных средств мы здесь уже не видим, — замечает Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей. — Зато видим многочисленные "организационные сложности". Из–за того, что система работает нестабильно, различные сбои и удорожание препаратов превратились в постоянные процессы".

При этом регулятор, несмотря на все трудности, старается поддержать фармпромышленность, в т.ч. в контексте задач готовящейся программы "Фарма–2030". "Последние два года мы активно выступали за создание прозрачных и эффективных мер поддержки экспорта, и очень благодарны регулятору в лице Минпромторга России, что наши предложения были услышаны, — рассказывает Вилена Галкина, руководитель отдела по связям с государственными структурами компании "ГЕРОФАРМ". — Речь идет о постановлении Правительства РФ от 30.04.21 №687 "О государственной поддержке организаций на компенсацию части затрат, связанных с сертификацией продукции, в том числе продукции фармацевтической и медицинской промышленности, на внешних рынках".

Каким будет старт нового направления господдержки — покажет время. Самое главное, что первый шаг сделан. Однако у лекарственной промышленности вызывает опасения сегодняшний механизм ценообразования. "Действующие механизмы формирования и регулирования цен препятствуют одной из главных задач программы "Фарма–2030" — развитию экспортного направления, — замечает Виктор Дмитриев. — Выход на другие рынки всегда связан с каким-то конкурентным преимуществом. Если речь о дженериках, то таким преимуществом может быть низкая цена. Но как только наши предприятия начинают экспорт с ценой препарата ниже, чем на территории нашей страны, ФАС обязывает их снизить ценник до зарубежного уровня. Поэтому производители выходить на зарубежные рынки не стремятся. В результате экспорт не развивается. Такой вот простой пример".

Фактор ценообразования остается решающим и для лекарственного обеспечения пациентов в нашей стране — во всех без исключения сегментах. "Для отдельных препаратов снижение цены в рамках перерегистрации произошло на фоне повышения стоимости фармацевтической субстанции, и это существенно снизило шансы на сохранение таких лекарств в обращении, — комментирует Алексей Федоров, независимый эксперт по госзакупкам. — В то же время, последствия оказались не столь тяжелыми, как ожидали некоторые эксперты, поскольку, во–первых, большинство ЛП было перерегистрировано с сохранением ранее действовавшей цены, во-вторых, правительством оперативно был предпринят ряд мер для минимизации возможного ущерба лекарственной доступности... Какая–то часть айсберга, возможно, пока просто не видна, поскольку еще присутствуют остатки препаратов, введенных в обращение в прошлом году до вступления в силу перерегистрированной цены. Над вопросом о себестоимости производства некоторых препаратов и поддержке такого производства действительно стоит задуматься. В особенности с учетом фактора цены на АФС".

И еще раз о научных исследованиях

Когда речь идет о выживании, о науке говорят мало. Иногда — зря. Открытие, на которое чудом были выделены бюджеты, а специалисты сохранили энтузиазм, способно изменить очень многое в окружающей обстановке. Не только теории плохо без практики, но и практика часто неустойчива при нехватке теоретической базы.

Вопрос о производстве оригинальных препаратов или, как говорили несколько лет назад, о переходе от импортозамещения к импортоопережению — одна из главных задач для "Фармы–2030". И собственными силами лекарственная промышленность здесь не справится. Подобно тому, как производству субстанций необходима работа промышленности химической, созданию новых лекарственных средств нужны, в первую очередь, научные открытия.

"Вовсе не факт, что фармацевтической компании нужно самой вести разработку новых молекул. В сложившейся мировой практике инновационные решения, как правило, рождаются в рамках научно–исследовательских институтов, фондов, университетов или небольших стартапов, которые затем, при поддержке инкубаторов, венчурных инвесторов и фармацевтических компаний проходят разные этапы разработки, регистрацию и превращаются в продукт, — замечает Елена Литвинова, генеральный директор компании "НоваМедика". — То есть важно, чтобы каждый из участников цепочки создания новых лекарственных препаратов играл свою роль и делал это качественно. Особых ограничений в работе регуляторных практик здесь не вижу. Проблема у нас скорее в сложности доступа пациентов к этим инновационным разработкам, когда они уже успешно зарегистрированы. Все упирается в поиск возможности обоснованного финансирования".

Следующий барьер — организационный. И, кажется, первые шаги по его преодолению уже сделаны.

"Проблема, которая сегодня серьезно тормозит развитие инноваций — это несовершенство патентной системы в части одобрения "вечнозеленых" патентов, — обращает внимание Вилена Галкина. — Такие патенты защищают не реальные инновации, а своих обладателей от конкурентной борьбы, так как продлевают монопольное положение препаратов на рынке без имеющихся на то оснований...

Мы считаем, что необходимо более детальное рассмотрение патентов — и, безусловно, поддерживаем те изменения в порядок оценки критериев патентоспособности, которые подготовил Минэкономразвития. Сужая возможности злоупотреблений при получении "законной монополии", проект изменений в приказ №316 дает возможность повышать доступность препаратов для пациентов, создает основу для рационального расходования государственного бюджета, защищает конкуренцию и поддерживает развитие отечественной фармацевтической отрасли".

----
В вопросе о патентах единого мнения нет: национальные и локализованные производства придерживаются противоположных позиций. Однако верно одно—– стратегический вопрос о поддержке научных исследований и экстренные вопросы о субстанциях и ценообразовании имеют одинаковую важность и срочность. А то, что сегодня значимо для отдельного звена цепи лекарственного обращения, завтра станет первым пунктом в повестке дня для фармсектора в целом.