Главная // Тема

Особенности национального фармаконадзора

Что кроется за формулировкой «эффективность и безопасность лекарственных средств». Казалось бы, все просто. Эффективное лекарство лечит, лекарство безопасное  не вредит. Однако определение «безопасность лекарственных препаратов»  понятие весьма интересное и очень многогранное.

Законодательство называет безопасность характеристикой лекарственного средства (ЛС), основанной на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью. Есть и более простое определение: безопасность ЛС – это отношение ожидаемой пользы к возможному риску. Ведь кто принимает лекарства – тот… рискует.

Собственной жизнью. Собственным здоровьем. Рискует всегда: лекарств без побочных явлений не бывает, как и препаратов со стопроцентной эффективностью. Некоторые ЛС способны причинить вред лишь одному больному из ста тысяч – или же «эффективны в 94% случаев». Где гарантия, что сегодняшний «клинический случай» не относится к тем самым 6%, при которых назначенное врачом лекарство не помогает? Или что пациент, который зашел в аптеку, не является тем самым одним из ста тысяч? Сам пациент точно этого не знает – а когда узнает, скорее всего, будет поздно…

Еще один источник опасности – индивидуальная непереносимость ЛС. Упоминание о ней вы можете найти в инструкции почти к любому препарату. В жизни эту угрозу называют проще – аллергия. У современных пациентов может быть аллергическая реакция на что угодно, включая реакцию на всем известные антигистаминные препараты. В одной из аптек города покупателю с такой аллергией посоветовали… сделать укол другого противоаллергического препарата. К счастью, это помогло – и с пациентом все было в порядке. Отметим, что «обследоваться на аллергию» – дорогое удовольствие. Далеко не бесплатное и достаточно длительное исследование не включено в программу обязательного медицинского осмотра, как и консультация врача-аллерголога.

Между тем в ряде стран существует система исследования и контроля безопасности зарегистрированных ЛС. В России ее принято называть фармаконадзором, в Великобритании – «фармацевтической бдительностью» (слово pharmacovigilance буквально переводится именно так). Многообразие вариантов наблюдается не только в названиях: в мире нет (и никогда не было) единого международного законодательства, регламентирующего вопросы фармаконадзора. Нет даже стандартов проверки и оценки безопасности ЛС. Критерии GVP (Good Vigilance Practice) будут внедрены в странах Европейской экономической зоны только через месяц после подписания к печати этого номера «МА».

Каждая страна решает вопросы безопасности лекарств сама и готовит собственную законодательную базу. Российские правовые акты по фармаконадзору характеризуются необязательностью их исполнения. С вступлением в жизнь нового ФЗ «Об обращении лекарственных средств» службы надзора за безопасностью ЛС потеряли возможность влиять на врачей – и убеждать их в том, что необходимо сообщать обо всех побочных реакциях, возникающих у пациентов. Проблему, не решенную на федеральном уровне, региональные отделения фармаконадзора пытаются решить на уровне местном. Иногда это получается: как, например, во всех больницах Санкт-Петербурга были выбраны ответственные, каждый месяц присылающие в  местные органы фармаконадзора подробные отчеты обо всех побочных реакциях. Благодаря этим отчетам служба может выходить к государственным органам с просьбой о том, чтобы больным перестали назначать тот или иной препарат – или совсем убрали его из аптечной сети.

Дальнейшее развитие событий зависит от государства. Обращение областного подразделения фармаконадзора часто постигает та же судьба, что и обращения простых граждан. В Федеральном центре просто забывают о нем. Сегодня единственный способ справиться с этим – регулярно звонить в государственное ведомство и напоминать его сотрудникам о своем обращении. В противном случае обратной связи может не быть. Вот и первая причина неэффективности.

Трудно с обратной связью и в начале цепочки сообщений. Если пациенту стало плохо, самое большее, на что он может рассчитывать, – на отмену препарата, вызвавшего ухудшение состояния. Или на подробную консультацию о побочных реакциях и их причинах. В ряде поликлиник врачи предпочитают не замечать «осложнений лекарственной терапии», т.к. боятся наказаний за «статистику». В том числе за «слишком длинные» больничные. Остальные врачи понимают – такие обращения бессмысленны. Читать их никто не будет – да и зарплаты за анализ побочных реакций не полагается.

Сегодня задача государства – сделать все, чтобы у фармаконадзора была база, причем не только законодательная. Чтобы и врач, и аптека знали: сообщить в службу экспертизы безопасности ЛС о необычной реакции организма пациента на препарат – не только можно, но и необходимо. Что «наверху» обязательно примут меры – в т.ч. поощрительные для врача и провизора.

В Европе врачам, активно анализирующим побочные реакции и сообщающим о результатах своих наблюдений, бесплатно вручают годовой комплект серьезных медицинских журналов. Его стоимость – от тысячи до полутора тысяч евро. В России – и то не везде – врачей за внимание к пациентам награждают почетными грамотами. Что делать, если даже в Санкт-Петербурге сотрудники службы фармаконадзора в месяц получают… три с половиной тысячи рублей. Законодательство не определило финансирование «фармацевтической бдительности» и вручило его больницам и мединститутам, на основе которых создавались подразделения службы.

Достаточно ли финансируются сами ЛПУ и медвузы – вопрос открытый. Как и другой вопрос: где может получить помощь пациент, если врач и аптека и предлагаемое ими лекарство помочь не в силах? К кому и по какому адресу ему обратиться – так, чтобы быть услышанным и получить результат эффективный, безопасный и качественный? Попробуем разобраться в этом в настоящей Теме номера.

Алтайская Екатерина
МНЕНИЕ ЭКСПЕРТОВ
Врачей нужно мотивировать не только законодательно

Сегодня в РФ законодательно прописано наличие системы фармаконадзора, и практикующие врачи обязаны следовать ее основным принципам. Однако дело в том, что этот пункт соответствующего закона фактически не выполняется в полном объеме. В других странах законодательные требования подкреплены культурой, ментальностью и системой мотивации врачей. 

Мы делаем все, чтобы аптека давала пациенту полную информацию
Мы делаем все, чтобы аптека давала пациенту полную информацию
Соотношение прав потребителей и аптечных работников

Мечта пациента — единственная таблетка от всех болезней и, желательно, даром.
Медицина предлагает пациенту целый ряд вариантов достижения мечты, но не гарантирует достижения.
Выгодно гарантировать процесс лечения, не гарантируя при этом результат. Процесс лечения может быть настолько же бесконечным, насколько бесконечна жизнь пациента. И вместе с бесконечностью лечения бесконечно взимается плата за него.

Аптека заинтересована давать пациенту полную информацию

В современной системе фармаконадзора необходимо привести в соответствие с действительностью подзаконные акты (приказы, распоряжения, постановления). Убрать противоречия между ними, а также исключить устаревшие требования, всякую возможность двоякого толкования.

Аптеки предупреждают об аллергии постфактум

Для чего пациенту фармаконадзор? Первоначальная цель такова: защитить граждан страны от опасных воздействий некачественных лекарств. Что для этого нужно? Готовность государства решить проблему  и готовность гражданина сообщить о ней. В нашей стране взаимосвязь «сообщение  решение» нарушена. 

Идея фармаконадзора не подкреплена никакими ресурсами

Типичное заблуждение как медицинских работников, так и населения – «разрешенные к применению в широкой медицинской практике лекарственные средства хорошо изучены, что гарантирует их эффективность и безопасность». Это абсолютно не так, и целый ряд примеров (классический уже Талидомид) доказал данное заблуждение. В 1968 г. стартовала программа ВОЗ по международному мониторингу лекарств, в которой приняли участие 10 стран.

Правовое регулирование фармаконадзора

В настоящее время в отношении фармаконадзора не существует единого международного законодательства и даже единого стандарта мониторинга и оценки безопасности ЛС.
Так, например, в США, Японии и в 30 странах Европейской экономической зоны (27 стран — членов Европейского Союза, а также Исландия, Лихтенштейн и Норвегия) для обеспечения единого подхода к обеспечению качества, эффективности и безопасности ЛС с 1989 г. используются нормативные документы Международной конференции по гармонизации (ICH).

Cпецмероприятия
X