Контроль и качество: иногда они встречаются

Эффективную систему контроля качества лекарств нельзя выстроить на основании одного лишь государственного надзора. Контроля, осуществляемого участниками фармрынка, также недостаточно. Следовательно, необходимо изучить сильные и слабые стороны контроля внешнего и контроля внутреннего.

Большинство проблем контроля качества лекарств начинаются с ответа на вопрос — какой препарат считать недоброкачественным, т.е. опасным для человека. По мнению президента Лиги защиты пациентов Александра Саверского, существуют две категории некачественных медикаментов. В первую из них попадают лекарства, не соответствующие требованиям закона. Например, препараты, химический состав которых не соответствует данным инструкции по применению. Ко второй группе следует отнести средства с недоказанной эффективностью и безопасностью. По оценкам ВОЗ, в 2000 г. таковыми считались 40% препаратов на российском фармацевтическом рынке. По мнению, высказанному в 2011 г. тогда еще заместителем министра здравоохранения Вероникой Скворцовой, доказательства эффективности и безопасности отсутствовали примерно у 70–80% препаратов, находившихся в тот момент в обращении в нашей стране. Зарегистрированные лекарственные средства со слабым лечебным действием и (или) сильными побочными эффектами подрывают доверие пациента не только к аптеке и фармпроизводителю, но и к медицине в целом. Единственный выход в такой ситуации — повторные исследования всех препаратов, уже находящихся в обороте, и строгие требования к исследованиям еще не вышедших на рынок медикаментов.

С лекарствами, ставшими некачественными из-за нарушения технологий производства и правил хранения, ситуация иная. Внедрение в отечественную практику производства лекарственных препаратов требований международных стандартов GMP неоднократно откладывалось. Правила для других участников фармрынка — пока что в разработке. Над Стандартом надлежащей аптечной практики, например, в настоящее время работает Российская ассоциация аптечных сетей.

Отсутствие общих требований к деятельности на фармрынке — одна из причин слабой эффективности контроля качества. При отсутствии единых правил провести полноценную проверку весьма затруднительно. Работу фармпроизводителей без GMP приходится оценивать едва ли не по индивидуальным критериям.

Другой важный фактор — финансовый. Чем меньше становится бюджет российского здравоохранения, тем меньше у Росздравнадзора возможностей строить современные лабораторные комплексы и приглашать в них специалистов. В результате инфраструктура государственного контроля развивается значительно медленнее, чем необходимо.

Можно возразить: ни один из методов внешнего контроля и надзора не может быть по-настоящему эффективным. Решить проблему некачественных ЛС в аптеках страны может лишь контроль внутренний, со стороны представителей фармпроизводства или же другого участка товаропроводящей цепи. Однако далеко не все эксперты верят в способность игроков фармрынка к самоконтролю. Есть мнение, что для создания внутреннего контроля у производителей, дистрибуторов и аптек необходима эффективная система надзора внешнего — государственного. И эта система должна быть такой, чтобы всем участникам фармацевтического рынка стало ясно: ответственность за продажу некачественных лекарст неотвратима и непосильна. А штрафы за хранение и реализацию лекарственных средств обязаны ставить на грань банкротства даже крупные фармкомпании.

Усилить государственный контроль качества просят и аптеки. «Сегодня контролируют готовые лекарства, а не этапы их производства», — констатирует генеральный директор ООО «Казанские аптеки» Елена Безбожная. Борьба с недоброкачественными препаратами могла бы иметь больше положительных результатов, если бы в центре внимания контролирующих органов оказались не аптеки, а производители и дистрибуторы. На заводах и складах еще возможна профилактика (например, строгий надзор за соблюдением правил хранения лекарств), в аптечной же организации остается лишь признать: препарат испорчен. Даже если лекарство стало некачественным в процессе доставки в аптеку, его могут не успеть вовремя обнаружить. Со всеми вытекающими последствиями для пациента.

Еще одна просьба фармации — дать контролирующим органам в сфере здравоохранения больше возможностей и полномочий. Например, наделить Росздравнадзор правом на внезапные проверки. Мера эффективна и в дополнительных обоснованиях не нуждается. Однако силу закона предложение пока что не обрело.

И юристы, и представители фармсообщества полагают: причина появления некачественных лекарств на фармрынке — выборочность проверки медикаментов. Действующее законодательство сводит контроль качества лекарств к анализу случайно отобранных проб препаратов. Исключить попадание недоброкачественных лекарств в оборот при подобной организации государственного контроля невозможно. Ситуацию усугубляет и возможность участников российского фармрынка не соблюдать Стандарты надлежащей практики (для большинства этапов обращения лекарственных средств такие требования еще не разработаны).

Другая ключевая проблема фармацевтического законодательства — неопределенность с правилами хранения лекарств. Некоторые требования закона (например, по защите препаратов от света) и вовсе не соответствуют сегодняшним реалиям. При составлении инструкций по применению лекарств для производителей не существует общих правил. В результате одно и то же средство, выпущенное разными фармкомпаниями под разными брендами, должно храниться аптеками при различных температурных условиях. В такой ситуации пациенту может навредить и неукоснительное соблюдение инструкции.

Вопросы вызывают и требования к помещениям для хранения лекарств. На сегодняшний день правила хранения препаратов одинаковы и для производителя, и для дистрибутора, и для аптеки. Между тем, специфика деятельности этих участников фармрынка различна, и профессиональное сообщество просит законодателя составить специальные правила для каждого этапа обращения лекарств.

Законодательными пробелами проблемы контроля качества лекарств не исчерпываются. Одна из причин попадания недоброкачественных препаратов к пациенту — кадровый вопрос. Аптеке не хватает профессионалов, а сотрудники, приходящие на их место, зачастую не имеют фармацевтического образования. В результате некоторые аптеки нарушают правила, которые знает каждый дипломированный провизор.

Несмотря на обилие юридических лазеек, через которые недоброкачественные лекарства получают доступ на рынок, фармсообщество не отчаивается. И борется с некачественными препаратами при помощи самоконтроля. Во многих аптеках — несмотря на отмену в марте 2014 г. Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.007-2003 Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» — по-прежнему работают уполномоченные по качеству. Некоторые учреждения фармации готовятся к проверкам с помощью внутренних проверок. Не дожидаясь визита контрольных служб, они заключают соглашения со специальными лабораториями. Сотрудники этих лабораторий посещают аптеки и оценивают их работу по всем необходимым критериям. Зачастую фармация защищает себя от некачественных медикаментов при помощи компьютерных программ, которые немедленно отправляют сведения о бракованных лекарствах в информационные системы аптечных сетей. Распечатать чек на препарат, изъятый Росздравнадзором, невозможно: компьютер сразу же заблокирует продажу такого лекарства.

Методов внутреннего контроля качества лекарств на стадии их транспортировки немного. Наиболее результативный способ – правильный выбор поставщика. Как для аптеки, так и для производителя. Другая мера безопасности – грамотно составленные договоры с дистрибуторами. Чем четче и подробнее расписаны обязанности «среднего звена» товаропроводящей цепи, тем меньше риск поставки некачественных ЛС и последующих проблем с их возвратом.

Особенно внимательными приходится быть фармкомпаниям и производственным аптекам при выборе субстанций для последующего изготовления лекарств. Директор по качеству STADA CIS Алла Михайлова рекомендует не только детально изучить производителя сырья и его деятельность, но и провести полный анализ предлагаемых фармсубстанций. А это доклинические и клинические исследования, технологические испытания и проверка на стабильность.

Проблема рецептурно-производственных отделов отечественных аптек — слишком большие упаковки субстанций. Производитель выпускает сырье в пакетах по 25 кг, а потребности аптеки в десятки раз ниже — всего лишь 500 граммов этой фармсубстанции на месяц работы. В результате изготовители экстемпоральных препаратов терпят убытки. А для расфасовки компонентов лекарств в меньшие упаковки дистрибуторам требуется специальная лицензия. Сегодня такой лицензией обладает ничтожно малое число организаций.

В числе сложных, но наиболее эффективных методов контроля перевозки лекарств, — исследование температурного режима, когда необходимо задействовать несколько термодатчиков с момента погрузки до момента поступления на склад.

Следующий способ «самоконтроля» фармсообщества — общение фармкомпании непосредственно с покупателями лекарств. Компании создают контактные центры, куда может позвонить любой человек, испытавший побочные эффекты его лекарств или купивший препараты сомнительного внешнего вида. На сайтах многих производителей содержатся различные сведения о медикаментах и рекомендации врачей по их применению.

Один из самых эффективных способов обеспечить надлежащее качество лекарств – контроль качества фармпрепаратов со стороны пациента. Ведь «внешний» для фармсектора надзор за качеством лекарств не исчерпывается деятельностью контрольных служб. Его важная составная часть — контроль общественный, необходимая «обратная связь». Однако по ряду причин россияне не готовы к полноценному контакту с производителем и аптекой. Тем более что большинство правил взаимодействия на отечественном фармрынке устанавливает не фармсообщество, а законодатель. Неопределенность в толковании нормативных актов нередко создает ситуацию, в которой следование «букве закона» отрицательно сказывается на качестве препаратов, и, соответственно, на эффективности лечения.