Фальсификация лекарств будет уголовно наказуемой
В нашей стране, где за кражу мобильного телефона или тефлоновой сковороды могут дать несколько лет тюремного заключения, до сих пор не было уголовного наказания за производство и распространение поддельных лекарств. Ситуация обещает измениться осенью, когда депутаты продолжат работу над законом 392886-6 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок». В первом чтении закон, направленный на ужесточение наказания за производство и продажу поддельных лекарств и БАД, уже был принят 1 июля 2014 г.
Из сообщения пресс-службы ГУ МВД России по Ростовской обл.:
«В июне 2012 года сотрудники Главного управления экономической безопасности и противодействия коррупции МВД России и УЭБиПК ГУ МВД России по Ростовской области пресекли деятельность преступного сообщества, которое занималось подделыванием дорогостоящих лекарств и распространением фальсификата через аптечные сети Москвы, Подмосковья, Кабардино-Балкарской Республики, Ростовской и Воронежской областей.
Просроченные лекарства и фармацевтическое сырье обвиняемые переправляли из Китая через Украину в город Шахты Ростовской области, где в квартире и в одном из складских помещений изготавливались фальсифицированные препараты. Инструкции по применению медикаментов и наклейки печатались в типографиях в Таганроге. В основном, подделывались дорогостоящие лекарства для лечения онкологических больных, стоимость которых варьируется от 5 до 70 тыс. рублей за ампулу. Расследование длилось полтора года. Сотрудники полиции провели десятки обысков в Ростове-на-Дону, Москве, Нальчике, Шахтах и Таганроге. В подпольных производственных помещениях, офисах и местах жительства фигурантов сотрудники полиции обнаружили и изъяли более 700 тыс. фальсифицированных лекарственных препаратов, станки для опрессовки ампул, упаковки и приспособления для изменения дат, полиграфические заготовки и фармацевтическое сырье для производства медикаментов, денежные средства в сумме более 2 млн рублей.
Уголовное дело по фактам изготовления и реализации фальсифицированных лекарств было направлено в суд. Вынесен приговор одному из участников. Расследование по другим эпизодам преступной деятельности продолжается».
За незаконное производство лекарственных и медицинских средств вне фармацевтических предприятий законом предусматривается от 5 до 8 лет лишения свободы со штрафом от 500 тыс. до 2 млн руб.; за изготовление поддельной упаковки ЛС и медицинского изделия – штраф от 600 тыс. до 1 млн руб.; оборот и ввоз недоброкачественных, фальсифицированных и незарегистрированных средств и БАД, содержащих запрещенные компоненты, – от 3 до 5 лет принудительных работ с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью и аналогичным штрафом. Если преступление совершено группой граждан или повлекло тяжкий вред здоровью либо смерть, то срок увеличится до 12 лет, а штраф – до 5 млн руб.
То есть теперь производителям фальсифицированной и контрафактной лекарственной продукции уже не отделаться ответственностью по таким «мягким» статьям, как мошенничество, деятельность без лицензии, незаконное использование товарного знака. Изменения в российское законодательство вносятся в т.ч. и для того, чтобы привести его в соответствие с подписанной в конце октября 2011 г. Конвенцией Совета Европы «Медикрим» (Medicrime) по борьбе с фальсификацией медицинской продукции.
По подсчетам экспертов, ежегодный оборот фальсифицированных медикаментов в России оценивается в 300 млн долл., а бюджет из-за нелегального оборота фальсифицированной продукции теряет около 2,5 млрд долл. в год. Точной информации, сколько в России подделывается лекарств в процентном отношении, нет. Это сложно сделать из-за многочисленности источников информации, признает Всемирная организация здравоохранения. Источники информации включают доклады национальных органов по регулированию лекарственных средств, правоприменительных органов, фармацевтических компаний и неправительственных организаций, а также специальные исследования в конкретных географических областях или терапевтических группах.
Различные методы, используемые при работе над докладами и проведении исследований, также затрудняют сбор и сопоставление статистических данных.
Ежегодно в мире от подделок умирают 700 тыс. человек. О количестве потерянных жизней в России информации нет. Да и как подсчитать число умерших от употребления некачественных и поддельных лекарств? Представители правоохранительных органов говорят, что доказывать причинно-следственную связь между приемом сомнительного лекарственного средства и последовавшей смертью пациента очень сложно.
Борьба только начинается
Сомнений в том, что закон пройдет все стадии чтения в Госдуме РФ и будет принят, нет. Такого единодушного одобрения инициатив, ужесточающих ответственность за фальсификацию лекарств, давно не встречалось. Все участники темы номера – эксперты, а это, в основном, представители различных общественных институтов, выступают «за».
Остановит ли перспектива надолго оказаться за решеткой тех, кто делает большие деньги и на прорехах в системе производства отдельных фармацевтических компаний, и на стремлении людей сэкономить (а также их беспечности), покупая лекарства чуть ли не с рук или заказывая в интернет-аптеках, которые даже не могут представить лицензию на право фармацевтической деятельности? Вопрос остается открытым. На рынке есть спрос, а у преступников – возможность обойти заградительные барьеры на пути фальсификата к потребителю.
Несколько лет назад сотрудники Интерпола просканировали российский сегмент интернет-рынка лекарств и выявили 1200 сайтов, предлагающих фальшивые медикаменты. До половины фальсификата ЛС проходит через интернет-аптеки, которые, кстати, практически никакой ответственности за свою деятельность не несут.
Из сообщения пресс-службы ФТС РФ:
«В ходе проверки на таможенном посту «МАПП Тагиркент-Казмаляр» в двух автомобилях, прибывших из Республики Азербайджан, были обнаружены «сокрытые от таможенного контроля» в общей сложности 11 240 таблеток препарата «Омигра 100» суммарным весом 15,45 кг. «В первом случае лекарственные препараты были спрятаны в салоне автомобиля под обшивками передних дверей, во втором – под задним сиденьем, а также в багажном отсеке, внутри установки для колонок магнитофона», – отмечается в сообщении. В связи с этим возбуждены дела об административном правонарушении по ч. 2 ст. 16.1 КоАП РФ «Сокрытие товаров от таможенного контроля путем использования тайников или иных способов, затрудняющих обнаружение товаров», а препараты изъяты и направлены на экспертизу. Согласно Государственному реестру лекарственных средств, препарат «Омигра 100» (МНН – силденафил) на территории РФ не зарегистрирован, но является дженериком «Виагры» и распространяется в России через интернет-аптеки как препарат для повышения потенции».
Обойти можно и такой мощный фильтр, как стандарты GMP. Эксперты приводят в пример ситуацию, когда на торгах в рамках госзакупок компания, не работающая по стандартам, но предлагающая лекарственную продукцию дешевле, может выиграть конкурс, отодвинув производителя, следующего всем правилам надлежащего производства.
Подделывают лекарства любые и везде. Это прибыльный бизнес. Третий после наркотиков и оружия. Недавно глава Федеральной службы РФ по наркоконтролю (ФСКН) Виктор Иванов заявил: «Терпит крах глобальная антинаркотическая политика. По сути, никакой серьезной системы обеспечения антинаркотической безопасности на данный момент в мире не существует». Перекликаются с таким заявлением и слова эксперта темы Давида Мелик-Гусейнова в отношении борьбы с поддельной лекарственной продукцией: «С этой проблемой еще никто в мире не справился. Как бы мы ни старались, всегда будет появляться продукция ненадлежащего качества».
Остается дождаться вступления в силу законодательных изменений, ужесточающих наказания за фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные и незарегистрированные лекарства, и ждать вестей с «фронта».
В настоящее время российское законодательство не содержит специальных норм, предусматривающих уголовную ответственность за производство и оборот фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств. Имеющиеся нормы не позволяют в полной мере реагировать на подобные правонарушения.
Чтобы провести экспертизу качества по всем показателям, нужно не просто отобрать образец, но и отобрать его в необходимом количестве. Бывает так, что одной упаковки для экспертизы недостаточно, а необходимого количества в данной аптеке или ЛПУ нет.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с поручением Аппарата Правительства РФ от 07.02.14 №П12-5694 в рамках установленной сферы компетенции принимала участие в согласовании представленного депутатами Государственной Думы Федерального Собрания РФ И.А. Яровой, Э.А. Валеевым и А.С. Прокопьевым проекта федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в части противодействия обороту контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок».
Разработка данного законопроекта продолжалась в течение года до момента внесения его на рассмотрение Государственной Думой. В работе над проектом активное участие принимало Министерство здравоохранения РФ, у них уже были наработки в этом направлении, также свои предложения направляли Росздравнадзор, Роспотребнадзор, МВД, Минюст, МВД, Минпромторг. Проект закона прошел широкую общественную экспертизу на различных площадках, был всесторонне поддержан фармацевтическим и научным сообществами, получил положительные отзывы Правительства РФ и Верховного Суда РФ.
Это философский вопрос, остановит ли страх возмездия тех, кто занимается подделкой лекарств. Наверное, да. Ведь для того чтобы сделать фальшивое лекарство, необходимы средства на оборудование, воспроизведение в той или иной мере технологической цепочки. Это не спонтанное действие, не убийство в состоянии алкогольного опьянения, это бизнес. Люди, которые задействованы в нем, будут понимать, что им грозят большие сроки и штрафы, они должны нести наказание. Наверное, это сможет их остановить.
РААС всегда инициирует и поддерживает усиление барьеров входа и деятельности в последующем для всех участников системы обращения лекарственных средств. Мы принимали активное участие в обсуждении законопроекта в Государственной Думе, а также и на других общественных площадках. Ужесточение ответственности, введение на законодательном уровне наказаний за производство и продажу поддельных лекарственных препаратов и биологически активных добавок — эти меры давно назрели на нашем рынке!
Общаясь с депутатами Госдумы по вопросу, насколько остро сегодня стоит проблема с фальсификатом на фармрынке, стало понятно, что пока она не настолько острая, потому что наш рынок не очень большой, но она имеет тенденцию к актуализации, ведь рынок будет расти. Недобросовестные его участники будут стремиться снизить стоимость упаковки лекарственного средства, чтобы быть конкурентоспособными, а это возможно лишь за счет снижения качества.
