Лекарственная безопасность, или Быть готовым ко всему

И вот наступил долгожданный 2020–й. Однако начало нового этапа в развитии фармпрома затмила собой не только маркировка. О национальной лекарственной безопасности стали говорить на новом, высоком уровне.

Исполнение расходов по госпрограмме "Развитие фарм– и медпромышленности» за I полугодие 2020 г. составило всего 6,6% от запланированного. Выплату субсидий фармпредприятиям поставила на паузу пандемия covid–19. Что закономерно. Затормозился и ряд других рабочих процессов.

А еще встает вопрос об активных фармацевтических ингредиентах (АФИ) — тех самых субстанциях, от которых зависит качество и безопасность лекарственных препаратов, а теперь, как оказалось, и их доступность в принципе. И не только ценовая. Чтобы уменьшить масштаб проблемы, в Государственной Думе предложили обнулить ввозную пошлину для импортных АФИ.

Лекарство спасает жизни. А сейчас, как ни парадоксально, настало время спасти лекарство. Чтобы понять, каким должен быть план действий по выходу фармотрасли из "пандемического кризиса", попробуем взглянуть на ситуацию немного под другим углом.

КАК В АПТЕКЕ?

Эхо проблем фармпрома для аптечной организации можно назвать одним словом: дефектура. Вопрос этот сегодня — в центре внимания.

В период пандемии усилился контроль за наличием в аптеке препаратов согласно утвержденному перечню минимального ассортимента, замечает Дмитрий Любимов, генеральный директор ООО "Муромские Аптеки" (Владимирская обл.). Отсутствие даже одного наименования закономерно влечет ответственность.

"К сожалению, солидарной ответственности в фармсекторе нет: наказывают только аптеки, — комментирует эксперт. — И это нельзя назвать справедливым решением — ведь отсутствующие в наличии лекарства аптеке получить негде".

Данную правовую коллизию мы разбирали и год назад (МА №08/19): минимальный ассортимент действительно находится в зоне ответственности аптеки. Производителю же достаточно заблаговременно предупредить о снятии с производства или прекращении поставок определенных наименований. И все–таки важно понять, почему стали исчезать лекарственные препараты.

ФАКТОРЫ ДЕФЕКТУРЫ

"Многие препараты просто уйдут из обращения и начало этого процесса мы уже наблюдаем: дефектура имеется по многим наименованиям", — констатирует директор по развитию аптечной сети "36,6–Здоровье" из Тверской обл. Акоп Варпетян. Эксперт обращает внимание на ряд причин исчезновения лекарственных средств:

• первая группа пропавших медикаментов существует только в маркированном варианте, и любые сбои отражаются на физической доступности;
• для второй группы лекарственных препаратов решающими оказались трудности ввоза субстанций, в т.ч. связанные с удорожанием;
• третья категория препаратов — средства из перечня ЖНВЛП.

В нынешней обстановке цена ряда таких лекарств оказалась несовместимой с рентабельностью фармацевтического производства.

"В текущем году фиксировалось несколько волн девальвации рубля, — напоминает директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов. — А поскольку большинство контрактов на поставки сырья номинированы в иностранной валюте, то затраты в валюте российской пропорционально выросли. На рентабельности производства это отразилось не самым лучшим образом".

Скачки валютных курсов влияют не только на субстанции, обращает внимание Кирилл Зайцев, заместитель директора по коммерции и логистике МНПК "БИОТИКИ": "Курс доллара и евро с марта месяца взлетел на 25%. А от него зависит любое фармацевтическое предприятие — даже в таких элементарных вопросах, как стандартные образцы и химические реактивы". Они, как и АФИ, имеют преимущественно зарубежное происхождение.

А ЕСТЬ ЛИ ВЫХОД ИЗ ЛАБИРИНТА?

Если "факторы дефектуры" (все вместе или какой–то в отдельности) выражены не столь ярко (пока), вместо исчезновения препаратов возникает другая ситуация — удорожание. Аптечная организация справиться с этим не в силах: многие аптеки и так уже на грани рентабельности. Напомним, вместе с маркировкой в фармацевтическую розницу пришло изменение налоговых режимов в сторону увеличения бремени и усложнения процедуры учета.

Возможности производств фармкомпаний также ограничены. "Многие производители сейчас задаются вопросом, каким образом минимизировать "постпандемический" и "маркировочный" рост цен на лекарства, не роняя рентабельность их производства до критических значений, — комментирует Алексей Торгов, директор департамента по взаимодействию с органами государственной власти биотехнологической компании BIOCAD. — В первую очередь, необходимо оценить свои издержки и определить возможность их сокращения для увеличения или поддержания уровня рентабельности препаратов. Кроме того, в настоящее время обсуждается возможность разовой перерегистрации цены в сторону увеличения при условии, что производитель докажет, что уровень рентабельности упал по объективным причинам".

"По большому счету, вариантов всего два. Либо увеличивать цены на отдельные ассортиментные позиции, либо отказываться от производства отдельных продуктов, — констатирует Николай Беспалов. — И в том, и в другом случае производители оценивают свои возможности, в т.ч. в контексте конкретных ассортиментных групп".

Дефектура или рост цен? Удорожание или снятие с производства? И есть ли какой–то другой выход из получившегося "лабиринта"?

В ЦЕНТРЕ ВНИМАНИЯ — АССОРТИМЕНТ

Препарат, снятый с производства, не всегда имеет десяток аналогов. Иногда издержки столь сильны, что производитель вынужден отказываться от весьма востребованного пациентом средства. Помните 2015 год и исчезновение целого ряда известных лекарств?

"Проблема ассортимента должна находиться на контроле Минздрава. Этот регулятор должен сформулировать перечень препаратов, в отношении которых существует риск исчезновения, и предложить меры по поддержке производства данных позиций. Где-то поддержка может осуществляться в виде дополнительной возможности индексации цен, где–то — в формате субсидий, в отдельных случаях подобную нагрузку могут взять на себя государственные предприятия, — предлагает пути решения Николай Беспалов. — Также — в случае неэффективности таких мер — необходима организация централизованных закупок препарата с последующим обеспечением пациентов. Такой механизм был опробован, в частности, в отношении противосудорожного препарата "Клобазам".

Первый шаг к этому, кажется, сделан. Вилена Галкина, руководитель отдела по связям с государственными структурами компании "ГЕРОФАРМ", обращает внимание на один из важнейших фармацевтических документов этого года — распоряжение Правительства РФ от 1 августа 2020 г. №2015–р, которое расширило список стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории нашей страны. Такой перечень может лечь в основу решения вопроса об ассортименте, и предложенный выше алгоритм, вероятно, был бы полезен.

МЕРЫ ОПЕРАТИВНОГО РЕАГИРОВАНИЯ

Стратегическое планирование не исключает планирования тактического и даже наоборот. Второе является частью первого. Какие же шаги можно сделать сейчас, в обозримой перспективе, чтобы минимизировать дефектуру и по возможности уменьшить подорожание?

Кирилл Зайцев вспоминает об ранее обсуждаемой инициативе: освободить препараты стоимостью до 50 руб. от "маркировочного платежа" в 60 коп. за каждую упаковку лекарства. Даже если издержки фармацевтических производств уменьшатся на эту сумму, они все равно останутся значительными, а нанесение кода по-прежнему будет ежедневным дорогостоящим процессом. Однако такое уменьшение бремени поможет не попасть за грань дефектуры и тем самым избежать "вымывания" доступных препаратов. Ведь внушительные расходы на маркировку — проблема не только производственная (и не только дистрибуторская), но и аптечная.

"Сложилась непростая экономическая ситуация: в разы вырос мировой спрос на фармацевтические субстанции, соответственно, они поднялись в цене. Значительно изменился курс валют, увеличиваются затраты производителей в связи с запуском обязательной системы маркировки... Есть и ряд других факторов, — констатирует исполнительный директор СПФО Лилия Титова. — По нашему мнению, в целях предотвращения дефицита и для обеспечения безубыточности производства лекарственных препаратов низкого ценового сегмента до 100 руб. (а возможно, и до 500 руб.) нужно дать предприятиям возможность заранее выходить с предложениями об изменении цен с соответствующими обоснованиями. Если в результате проведенного экономического анализа будет установлено, что рост затрат обоснован, а количество предложений на данную позицию на рынке ограничено, то необходимо принимать решения об увеличении цен на такие препараты".

В группе риска — не только отечественные лекарства, но и некоторые зарубежные, обращает внимание Лилия Титова. Эксперт напоминает также о предложениях СПФО рассмотреть возможные изменения в действующую нормативную базу ценообразования на ЖНВЛП.

Компенсация затрат фармацевтического предприятия возможна не только путем индексации цен, но и, как было отмечено выше, путем субсидирования. При втором варианте пациент более защищен от негативных для него изменений.

ФАРМА–2020: РЕЗУЛЬТАТЫ ЕСТЬ!

Предположим, что экстренные меры уже приняты, и проблема исчезновения лекарственных препаратов уменьшила свою остроту. В такой ситуации встает вопрос о возвращении к стратегическому плану — в случае с фармсектором он носит название "Фарма–2030". Несмотря на все сложности, у ее предшественницы — стратегии "Фарма–2020" — результаты есть.

"Реализация Стратегии позволила в очень короткий срок создать целый ряд предприятий, которые производят аналоги современных и высокотехнологичных препаратов: моноклональных антител, инсулина, препаратов для лечения рассеянного склероза и отдельных орфанных заболеваний, некоторых вакцин и др., — обращает внимание Николай Беспалов. — Интересно, что многие предприятия работают по полному циклу, самостоятельно производят сырье, а из него — лекарственные формы. Это не только дает возможность более гибкой ценовой политики, но и открывает экспортные перспективы и в целом гарантирует возможность лекарственного обеспечения пациентов при возникновении каких-то глобальных перебоев в поставках или внешних угроз (например, той же эпидемии)".

Иными словами, помогает решить вопрос национальной лекарственной безопасности — слова о которой не раз прозвучали в ответах экспертов Темы.

СУБСТАНЦИЯ, СУБСТАНЦИЯ, СУБСТАНЦИЯ

Сегодняшний результат во многом задает направления для завтрашнего развития. В разговоре о стратегии "Фарма–2030" участники Темы номера оказались во многом единодушны. В первую очередь, во взглядах на производство АФИ.

Пусть даже для возвращения производства субстанций к тому уровню, который был до "эпохи девяностых", понадобится много усилий и ресурсов, делать это необходимо. И необходимость более чем очевидна.

"Без субстанций нельзя считать лекарство российским", — полагает Александр Петров, руководитель подкомитета по обращению лекарственных средств, развитию медицинской и фармацевтической промышленности Комитета Госдумы по охране здоровья.

"Страны, в большой степени зависящие от импортных лекарств или их компонентов, медизделий или средств защиты, столкнулись в период закрытых границ с серьезными сложностями — доступность лечения резко снизилась, в т.ч. из-за существенного подорожания, — констатирует Вилена Галкина. — Производство субстанций — своеобразный залог лекарственной безопасности страны. Это, конечно, не значит, что мы должны производить абсолютно все в собственной стране, и в какой-то степени повторить опыт Китая, который сегодня закрывает многие фармацевтические производства в связи с экологической ситуацией... Но создание в России технологий для производства субстанций для лекарственных препаратов по основным технологическим блокам является исключительно важным".

"Пандемия показала всему миру важность собственного производства субстанций на территории страны. Опыт Европы, США, Индии и Китая показывает, что одна страна может с легкостью купить весь доступный объем препарата, а другая — прекратить поставки субстанций для его производства. Поэтому критически важно в ближайшее время принять исчерпывающие меры по поддержке производства субстанций в России, — убежден Алексей Торгов. — Это может быть в буквальном смысле вопрос жизни".

ДОЛЖНО ЛИ ЛЕКАРСТВО БЫТЬ "ВЕЩЬЮ В СЕБЕ"?

Ряд экспертов хотели бы увидеть в "Фарме–2030" важный шаг к воссоединению фармацевтического сектора и медицинской помощи. Сегодня две взаимосвязанные части здравоохранения подчас идут параллельными путями: лекарство находится как бы отдельно от процесса лечения пациента.

Именно эта разобщенность во многом осложняет развитие фармацевтической промышленности.

Очень важно, чтобы производитель лекарственных препаратов знал, что его деятельность необходима государству, подчеркивает депутат Александр Петров. В такой ситуации предприятию легче планировать работу, а число рисков и их выраженность становятся меньше. Фармацевтический сектор как часть здравоохранения представляет собой область крупных долгосрочных инвестиций, поэтому роль планирования недооценивать нельзя.

"Важно гарантировать государственную закупку тех лекарств, в разработку которых страна инвестирует средства, — рекомендует Николай Беспалов. — Сейчас такие гарантии сформулированы только на уровне преференций, и их относительно легко обойти".

"Необходимы прямые меры поддержки, — считает Алексей Торгов. — Например, если разработку препаратов у производителей заказывает государство, то необходимо обеспечить и спрос на эти лекарства. Сейчас получается, что разработанный препарат является "вещью в себе"".

Александр Петров обращает внимание еще на один способ разрешения проблем лекарственной доступности. Вопросы о наличии препарата и его приемлемой цене способен решить старт лекарственного страхования. Эту меру также важно отметить в числе стратегических.

ПЕРЕСЕКАЯ ГРАНИЦЫ

Экспорт. Вопрос о нем обязательно появится в процессе развития фармацевтической промышленности. И, что самое интересное, будет звучать не только и не столько в экономическом аспекте. Экспорт и импорт порой воспринимаются как обмен не только товарами, но и информацией. И по их структуре часто пишется портрет той или иной страны в глазах стран зарубежных.

Лекарства, в особенности уникальные, — не то направление экспорта, на которое принято смотреть свысока. Ряд отечественных препаратов известен во многих странах мира. Однако экспортный потенциал нашей фармацевтической промышленности имеет еще ряд возможностей раскрытия. Чтобы воспользоваться ими на благо национальной экономики, важно решить целый спектр вопросов. И эти ожидания связаны со стратегией "Фарма–2030".

"Сейчас речь в лучшем случае о консультативной помощи и минимальных мерах фискального стимулирования, — обращает внимание Николай Беспалов. — Нужно продумать меры поддержки экспорта — с компенсацией полных или частичных затрат на процедуры клинических исследований и регистрационный процесс".

Следующий момент — международное признание российских правил, касающихся качества лекарственного препарата. Сегодня отечественный стандарт GMP при выходе на зарубежные рынки приходится "перепроверять", замечает Кирилл Зайцев. Таково требование стран–импортеров.

А упрощенная процедура "перепроверки" возможна... в том случае, когда у российского фармацевтического предприятия есть еще один, иностранный сертификат GMP — например, одной из стран Евросоюза. Между тем отечественное GMP–инспектирование подходит к вопросам качества более внимательно, чем инспектирование в ряде европейских государств.

О ГЛУБИНЕ ПРОИЗВОДСТВЕННОГО ЦИКЛА

Такое вот неравенство. Любопытно, но эту же тенденцию можно обнаружить и на внутреннем фармацевтическом рынке. Еще в начале 2010-х эксперты замечали: важно не смешивать понятия импортозамещения и локализации. И не ставить знак равенства между отечественным и локализованным производителем.

За десятилетие отмеченный тренд набрал обороты. Теперь в нем видят фактор, превращающий конкуренцию между отечественными и локализованными предприятиями в изначально неравную.

Как полагает Николай Беспалов, здесь необходима четкая дифференциация глубины производственного цикла. Она поможет развитию собственно отечественной промышленности. Но чтобы реализовать его, необходимо развивать масштабное сотрудничество сферы производства фармсырья с химпромом (в отношении полупродуктов, катализаторов и т.д.).

И, разумеется, нужны не только дженерики.

ВМЕСТО ПОСТКРИПТУМА

Чтобы решить задачи, важность которых подчеркнула пандемия, т.е. преодолеть зависимость от импорта, важно развить науку, подводит итог Александр Петров. Научная деятельность — необходимое звено в цепочке деятельности фармацевтической. Ведь речь сегодня идет о национальной лекарственной безопасности.