CAR-T препарат Утжефра готовится к регистрации в 2026 году
Препарат предназначен для лечения тяжелых форм рака крови и применяется у пациентов, которым не помогла стандартная терапия заболевания.
Регистрация препарата, разработанного в Национальном медицинском исследовательском центре (НМИЦ) гематологии Минздрава РФ, планируется в текущем году.
Утжефра (МНН гемагенлеклейцел) применяется для лечения пациентов с рецидивами B-клеточных злокачественных новообразований крови, в том числе с острыми лимфобластными лейкозами и В-клеточными лимфомами, у которых на поверхности опухолевых клеток есть специфический антиген CD19.
В середине декабря 2024 года в рамках клинических исследований (КИ) Утжефру получила первая пациентка с лейкемией. Результаты обследования после введения препарата двумя дозами два дня подряд показали полный ответ на проведенную терапию и безопасность онкопрепарата. В конце января пациентка перешла на амбулаторный режим наблюдения.
CAR-T-терапия — это метод, при котором собственные иммунные клетки пациента (Т-лимфоциты) модифицируются в лаборатории для распознавания и уничтожения раковых клеток, после чего возвращаются в организм. Это лечение назначается пациентам, для которых стандартная терапия оказалась неэффективной.
Сейчас в России зарегистрирован первый в мире CAR-T препарат — Кимрая (МНН тисагенлеклейцел) от «Новартис», применение которого аналогично Утжефре.
Генеральный директор НМИЦ гематологии Елена Паровичникова сообщила, что результаты КИ показали высокую эффективность препарата у 70% тяжелых пациентов, в анамнезе которых около семи безуспешных попыток выходов в ремиссию при другой терапии.
Своих пациентов врачи будут наблюдать в течение 15 лет для предотвращения риска отложенных осложнений.
Препарат будет включен в систему ОМС и станет бесплатным для пациентов. Бюджету он обойдется в 300 тыс. рублей.
В 2024 году НМИЦ гематологии первым в России лицензировал свою производственную площадку для изготовления CAR-T препаратов.
