АстраЗенека требует соблюдения патента

В компании уверены, что участившаяся на российском фармацевтическом рынке практика вывода дженериков в обход патентной защиты создает угрозу лекарственной безопасности страны.

«АстраЗенека» направила обращение в Генеральную прокуратуру РФ с просьбой провести проверку в связи с государственными закупками лекарственного препарата «Осимертиниб» (действующее вещество — осимертиниб) по регистрационному удостоверению № ЛП-№(002439)-(РГ-RU), держателем которого является ООО «Аксельфарм» (ОГРН 1185022007367). Несмотря на то, что препарат «Осимертиниб» отсутствует в обращении и запрещен к обращению без согласия держателя патента на осимертиниб (компании «АстраЗенека»), в июне 2024 г. на поставку препарата «Осимертиниб» было заключено несколько контрактов с различными государственными заказчиками. Компания «АстраЗенека» просит Генеральную прокуратуру РФ провести проверку на предмет нарушений, предусмотренных статьями 6.33, 7.29.3, 7.30, 7.32 КоАП РФ.

Лекарственный препарат «Осимертиниб» по регистрационному удостоверению №ЛП-№(002439)-(РГ-RU) не допущен в настоящее время к обращению в Российской Федерации, что подтверждается отсутствием сведений об этом препарате в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), размещенной на сайте https://roszdravnadzor.gov.ru, в которую подлежит включению информация обо всех произведенных сериях лекарственных препаратов, с указанием номера серии и лица, осуществляющего ввод препарата в обращение.

Кроме того, действующее вещество осимертиниб защищено на территории Российской Федерации евразийским патентом на изобретение № 024421, принадлежащим компании «АстраЗенека АБ» (Швеция), со сроком действия до 18 октября 2032 года, что, в частности, подтверждается включением этого патента в Евразийский фармацевтический реестр как охраняющего действующее вещество осимертиниб.

Компания «АстраЗенека АБ» не предоставляла согласия или лицензии на использование изобретения по евразийскому патенту №024421 в лекарственном препарате «Осимертиниб» по регистрационному удостоверению № ЛП-№(002439)-(РГ-RU). Соответственно, производство и поставка этого лекарственного препарата является невозможной до истечения срока действия данного патента (18 октября 2032 года), а заключенные контракты на поставку этого лекарственного препарата не смогут быть легально исполнены в установленные контрактами сроки.

Осимертиниб используется для производства лекарственного препарата «Тагриссо» (регистрационное удостоверение №ЛП-004492). «Тагриссо» применяется в терапии рака легкого и производится компанией «АстраЗенека» на собственном заводе в Калужской области по полному циклу в рамках специального инвестиционного контракта с Минпромторгом и Калужской областью в объемах, полностью удовлетворяющих потребности российского рынка. Препарат поставляется государственным заказчикам в рамках контрактной системы закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд с 2017 года по настоящее время. Дефицита данного препарата не было и нет. «АстраЗенека» предпринимает все необходимые меры для обеспечения бесперебойных поставок лекарственных препаратов, а также непрерывного производства на заводе компании в Калужской области.

Исходя из вышеизложенного, компания «АстраЗенека» считает участие в государственных закупках дженерика препарата осимертиниб незаконным и будет принимать все необходимые меры для пресечения нарушения прав интеллектуальной собственности на оригинальный препарат.

Компания «АстраЗенека» полагает, что складывающаяся в последнее время тревожная тенденция вывода в гражданский оборот дженериков в обход патентной защиты создает реальную угрозу в области лекарственной безопасности страны.

Во-первых, участие в государственных аукционах, а также заключение контрактов на поставку препаратов со спорным правовым статусом может привести к срыву указанных закупок и, как следствие, к перерывам в терапии у пациентов.

Во-вторых, участившиеся нарушения прав интеллектуальной собственности и отсутствие эффективных механизмов пресечения таких нарушений делают российский рынок непривлекательным для разработки и регистрации инновационных лекарственных препаратов. Это может стать серьезным препятствием для дальнейшего развития российской фармацевтической промышленности по инновационному пути и в скорой перспективе может лишить пациентов доступа к новейшим разработкам в области медицины и лекарственной терапии.

Материал предоставлен компанией «АстраЗенека»