«Биокад» зарегистрировал первый российский биоаналог ниволумаба
Минздрав РФ выдал компании «Биокад» разрешение на регистрацию противоопухолевого препарата Нивокад — первого отечественного дженерика Опдиво.
Запись о регистрации Нивокада внесена в ГРЛС. Ниволумаб — это человеческое моноклональное антитело, которое блокирует взаимодействие между рецептором программируемой смерти PD-1 и его лигандами. Он представляет собой иммуноглобулин G4, активирующий иммунную систему для борьбы с раковыми клетками.
Оригинальный препарат Опдиво от BMS и его первый российский дженерик показаны для лечения широкого спектра онкологических заболеваний и применяются в качестве монотерапии у взрослых пациентов при неоперабельной или метастатической меланоме, немелкоклеточном раке легкого, раке желудка, пищевода и пищеводно-желудочного перехода, лимфоме Ходжкина, а также при уротелиальном, гепатоцеллюлярном, колоректальном и почечно-клеточном раке. Кроме того, препарат разрешен для терапии мезотелиомы плевры у взрослых и может использоваться у подростков с 12 лет при меланоме.
Нивокад выпускается в форме раствора для инфузий в концентрации 10 мг/мл.
Его полный цикл производства, от синтеза субстанции до выпуска готовой лекарственной формы, локализован в России. Производственные площадки расположены в Стрельне (в районе Санкт-Петербурга) и в Зеленограде.
Ниволумаб входит в перечень ЖНВЛП.
Разработка биоаналогов ниволумаба в России не ограничивается препаратом Нивокад. Сейчас в стране проводятся пять клинических исследований (КИ) аналогов Опдиво. Как сообщали «МА», в апреле 2026 года компания «Артселленс» приступила к финальной III фазе многоцентровых клинических исследований своего аналога ниволумаба.
С июня 2025 года компания «Орфан-Био» проводит I фазу КИ своего варианта препарата.
Пока в России официально зарегистрирован только оригинальный американский препарат Опдиво, стоимость которого за один флакон в дозировке 10 мг/мл, по данным AptekaMos, составляет в рознице более 104 тысяч рублей.
Портфель онкологических разработок «Биокада» представлен широким спектром препаратов, выходящим за рамки ниволумаба. Компания ведет активные КИ сразу по нескольким перспективным направлениям. В конце апреля 2026 года Минздрав выдал разрешение на проведение III фазы международных исследований оригинального биспецифического антитела BCD-248 для лечения множественной миеломы.
Кроме того, в июне 2026 года компания получила разрешение на заключительную III фазу КИ первого отечественного биоаналога препарата Кадсила (BCD-237) для лечения HER2-позитивного рака молочной железы. В двойном слепом исследовании примут участие 488 пациенток из 48 медицинских организаций. Ожидается, что результаты будут получены к 2031 году. Оригинальный препарат от компании «Hoffmann-La Roche» зарегистрирован в России с 2014 года и входит в Перечень ЖНВЛП, а его госзакупки в 2025 году выросли на 25%.
