Центр экспертизы будет консультировать аптеки по вопросам оборота лекарств
Депутаты предлагают законодательно закрепить правила проведения консультаций, в том числе аптекам, по вопросам регистрации и обращения лекарственных средств. Соответствующий законопроект с поправками в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» внесен в Госдуму 24 апреля.
Согласно законопроекту, консультации сможет предоставлять «уполномоченное федеральное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств». Речь идет о Научном центре экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Минздрава РФ, хотя прямо в документе центр не указан. В случае принятия документ вступит в силу 1 сентября 2026 года.
Ключевое изменение для аптек: запрашивать консультации смогут все субъекты обращения лекарственных средств, включая аптечные организации. Сейчас закон предусматривает получение консультаций по электронным запросам, но оказывать их может только Минздрав РФ с привлечением подведомственных учреждений, при этом НЦЭСМП исключен из этого процесса, поскольку непосредственно участвует в экспертизе качества при регистрации.
По новому законопроекту центр будет консультировать по вопросам доклинических и клинических исследований, а также по процедуре регистрации (какие заявления и документы нужны, какие образцы и реактивы предоставить). Консультирование проводится до подачи заявления на регистрацию препарата. При этом ответы можно будет получать не только в письменной, но и в очной форме или дистанционно.
Авторы законопроекта рассчитывают, что нововведение простимулирует инновационную деятельность в фармотрасли. Подобные услуги уже оказывают профильные регуляторы в США (FDA) и Европе (EMA), а также предусмотрены законодательством ЕАЭС.
