Стратегия "Фарма–2020" развивается достаточно успешно. "По этой госпрограмме запланирован выпуск 132 импортозамещающих фармацевтических препаратов, из которых уже 62 зарегистрировано при поддержке Минпромторга России. Наряду с этим зарегистрировано еще 2 отечественных лекарственных препарата, разработанных в рамках поддержки инноваций. Минпромторг также выделил 326,8 млн руб. субсидий на проведение клинических исследований. Хотя некоторые планы пока еще не достигли необходимых результатов по объективным (экономическая ситуация в стране) обстоятельствам. Так, в рамках конференции "БИОТЕХМЕД–2017" было представлено 14 проектов для привлечения инвесторов, те пока находятся в периоде раздумий. При этом общий размер займов — 4,7 млрд руб. за первое полугодие 2017 г. в объеме российского фармацевтического рынка составил 702 млрд руб. Прирост в денежном выражении составил 11,4% к аналогичному периоду 2016 г.", — сообщил директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли РФ Алексей Алехин.Он добавил, чтовопрос о патентах является одним из ключевых. При этом известно, что рынок в 140 млн человек не достаточен для инноваций. Требуется 300–350 млн. В России такие масштабы вполне реальны. А поддержка фармацевтики сегодня даст ту основу, которая поможет нашей промышленности выйти с инновационными технологиями не только на российский, но и на зарубежный рынок. И это станет платформой уже для стратегии "Фарма—2030".

Какова позиция Минпромторга по поводу принудительного лицензирования? "Мы считаем, что принудительное лицензирование — это инструмент, который надо применять в исключительных случаях. При этом мы стремимся оказывать финансовую поддержку (министерством профинансировано уже более 300 проектов) разработчикам, предоставлять такие производственные и лабораторные условия, которые помогли бы снизить цену на создание препарата и ускорить его выход на промышленную основу. При этом делать обязательную ставку на синтез. Это поможет запускать производство полного цикла. Что касается проекта "СПИК–20", то тут необходимо проанализировать мнение отрасли, а потом организовать совместное обсуждение с Минфином", — ответил А.В. Алехин.

РОСПАТЕНТ НА СТРАЖЕ ЗАКОНА

Так что же такое принудительная лицензия, о которой буквально мечтают многие производители фармацевтических препаратов? Это — инструмент ограничения монопольного права. Он регулируется ст. 1362 Гражданского кодекса Российской Федерации и соответствует положениям Парижской конвенции по охране промышленной собственности (ст. 5А) и Соглашения ТРИПС (ст. 8, 30, 31).

"А вотпредложение ФАС — дополнить ст. 1360 Гражданского кодекса РФ еще одним основанием: обеспечение жизни и здоровья населения, считаю излишним, поскольку в соответствии с Указом Президента РФ от 31.12.15 №683 "О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации" укрепление здоровья населения Российской Федерации и так является важнейшим направлением обеспечения национальной безопасности. И контроль над этим возложен на Правительство РФ", — уверена начальник отдела патентного права Управления организации предоставления государственных услуг Роспатента Виктория Галковская. Она поясняет, что Роспатент заинтересован в реализации возможности граждан России приобретать самые качественные медицинские препараты. Однако представляется избыточным решение о необходимости вводить дополнительные нормы для выпуска запатентованных лекарств без согласия правообладателя. Кроме того, необходимо экономически обосновать целесообразность принудительного лицензирования, учитывая себестоимость производства лекарственных препаратов.

Ведь патент в данной ситуации выступает еще одним стандартом, определяющим и гарантирующим качество лекарств, созданных в результате многолетних исследований, на которые затрачены значительные средства.

Вместе с тем существует Федеральный закон от 26.07.17 №184–ФЗ "О принятии Протокола об изменении Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности", подписанный Президентом Российской Федерации. Протокол предусматривает дополнение Соглашения ТРИПС статьей 31bis и приложением к ТРИПС.

Суть изменений состоит в том, чтобы предоставить право членам ВТО выдавать принудительные лицензии на производство воспроизведенных лекарственных препаратов для экспорта и в случае необходимости воспользоваться иммунитетом на оспаривание своих действий другими членами ВТО.

Стоит отметить, что представители "Большой фармы" неоднократно обращались в Роспатент с инициативой внести изменения в ст. 1358 ГК РФ и признать государственную регистрацию лекарственного препарата (дженерика) и установления на него отпускной цены в качестве действий, нарушающих патент. Однако законодательства некоторых стран содержат положения, позволяющие отклонить заявление на государственную регистрацию воспроизведенного лекарственного препарата (дженерика) в период действия патента на оригинальный препарат. Вопросы, связанные с определением момента, начиная с которого производитель дженерика в течение срока действия патента на оригинальное лекарственное средство может начать осуществлять подготовку к введению дженерика в оборот, получили название "положение Болар" (от англ. Bolar Provision).

Важную регулирующую роль в этом клубке противоречий может сыграть создание единого фармацевтического реестра. "Для решения проблемы нарушения исключительных прав при государственной регистрации нового лекарственного препарата целесообразно создание информационно-аналитической системы мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд. И внедрение единой системы позволит снизить затраты государства на автоматизацию процессов учета "жизненного цикла" лекарственного препарата и на контрольно-надзорные мероприятия, связанные с обращением лекарственных средств, а также позволит обеспечить надлежащий уровень правовой защиты объектов интеллектуальной собственности", — утверждает Виктория Галковская. И все же у многих представителей фармацевтической отрасли России — другое мнение по поводу применения принудительного лицензирования...

ПРОДАЖИ — ЗАЛОГ УСПЕХА

Итак, отечественные производители лекарственных препаратов уверены, что главное для развития фармотрасли — продажи. И чем их объем больше, тем лучше для инноваций. Так считает и генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев. "И тут принудительное лицензирование очень помогло бы российской фармацевтике. Ведь так в отрасль стало бы поступать больше денег, которые можно было бы вкладывать в инновационные технологии, современное оборудование, доклинические и клинические испытания", — поясняет он.Конечно, в фармацевтической среде в настоящее время реализуется ряд новых инициатив, направленных на развитие экономического сотрудничества между странами в кризисных условиях. Одним из таких инструментов является специальный инвестиционный контракт (СПИК). Он является коммуникативным инструментом между бизнесом, государством и регионами. Однако и тут не все так просто. "Если раньше многие представители фармбизнеса полагали, что подписание "СПИК» — это гарантированный процент рынка, то вскоре эти иллюзии были развеяны. И сегодня понятно, что это просто один из методов привлечения инвестиций. На гарантированные продажи не повлияет. Да и сам нормативный акт прописан настолько нечетко, что в связи с этим возникал и продолжает возникать повод для дискуссий. Это касается "СПИК–1". А вот что можно сказать о "СПИК–2", базируясь на той встрече, которая проходила недавно в правлении Российского союза промышленников и предпринимателей (РСПП). На ней присутствовали представители Минпромторга и Минфина России. Для нас было важно услышать, что многие формулировки будут конкретизированы. Это поможет более четкому пониманию со стороны фармацевтического бизнеса. Некоторых подвижек удалось добиться. Но до совершенства дело пока не дошло. Пока ясно, что СПИКи будут подразделяться на 2 типа. Первый — для средних отраслей промышленности — предусматривает десятилетний этап развития. Второй тип (к нему относятся и фармацевтические компании) — это до 20, а может быть, и до 30 лет развития. Думаю, это неплохо, т.к. серьезные проекты невозможно реализовать за короткий период времени. Положительной перспективой мы считаем и возможность кооперации при подписании СПИКов. Правда, как это точно будет происходить, пока не известно. Нужно подождать принятия законодательных решений", – считает глава Ассоциации. В.А. Дмитриев добавил, что российские площадки, прошедшие аудит, полностью соответствуют стандартам GMP, т.е. правилам, которые устанавливают требования к организации производства и контролю качества лекарственных средств для медицинского применения.

По материалам форума "Фарма РБК 2017: Инновации, инвестиции, прогнозы"

Марина Масляева