30.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024 18+
30.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024
// Фармрынок // Фармацевтическая промышленность

Будущее фармы: новые возможности

Международный студенческий фестиваль "GxP Фест 2024" в этом году собрал на одной площадке лучших студентов и преподавателей фармацевтических, биотехнологических, химических, инженерных, технологических факультетов вузов, а также специалистов крупных фармкомпаний, представителей регуляторов России и стран ЕАЭС.

В этом году в фестивале участвовали более 900 студентов из 98 вузов России, ЕАЭС и дружественных стран. Организатором вновь стала Евразийская академия надлежащих практик при поддержке Минпромторга РФ и Евразийской экономической комиссии.

GxP Фест Международный фестиваль

Фармотрасль в условиях вызовов

Главным событием финального мероприятия стал диалог "Будущее Фармы — Мое Будущее", в рамках которого студенты могли встретиться с представителями Минпромторга России, топ-менеджерами крупнейших фармкомпаний и задать интересующие вопросы. И так получилось, что говорили больше не о старте в профессии, не о карьерном росте начинающих фармацевтов, а о вызовах и санкциях, в условиях которых приходится развиваться отрасли, о ее перспективах и будущем.

Открытие новых и модернизация работающих фармпроизводств — главная задача отрасли на пути к технологической независимости. Дмитрий Галкин, директор Департамента развития фарм- и медпромышленности Минпромторга России, сообщил, что за минувшее десятилетие построено 77 новых фармпредприятий, огромное количество реконструировано и модернизировано. Практически все готовые лекарственные формы, большое количество субстанций для собственных препаратов, биотехнологические препараты, развивающееся производство радиофармпрепаратов — это очень хороший задел, убежден он.

Вторая задача — собственные инновационные разработки, увеличение количества первых в своем классе препаратов, освоение новых технологий, в первую очередь, генно-инженерных и клеточных.

Третий блок задач связан с улучшением терапии неизлечимых заболеваний, созданием препаратов, которые могли бы лечить лучше, качественнее, быстрее и оказались полезны всему человечеству. В свете этих задач особую актуальность обретает развитие экспорта и международная кооперация.

"Фарма-2020" обеспечила фарминдустрии возможность приобретать суперсовременное и эффективное оборудование для производства лекпрепаратов. Александр Быков, директор по экономике здравоохранения ГК «Р-Фарм», считает, что останавливаться нельзя, время идет и пришла пора открывать новые производственные площадки. А вот с этим сложности. Вызовы, стоящие перед страной, заставляют компании искать новые возможности для запуска производства востребованных лекпрепаратов.

"Р-Фарм", созданная в 2001 году и имеющая девять фармплощадок, вполне ощутила вызовы времени. В условиях, когда западные партнеры уходят и перестают поставлять оборудование, производители ищут его в Китае и Индии. "Нам не только оборудование необходимо само по себе, не только железо. Нужно и программное обеспечение, которое может попадать под двойные санкции. Поэтому нам нужны собственные ученые, собственные технологии, свои специалисты в области разработки программного обеспечения. Чтобы можно было не только производить, но и обеспечивать весь технологический процесс", — обрисовал эксперт круг задач.

Эти проблемы удается решать совместными решениями с компаниями из дружественных стран, готовыми взаимодействовать.

Как одно из успешно развивающихся отечественных направлений, Александр Быков назвал биореакторы, которые будут производить моноклональные антитела, биологические продукты по прорывным технологиям.

Разработка и  производство лекпрепаратов

Дмитрий Галкин добавил к этому, что сырье, материалы, оборудование и другие средства производства, а также логистика, оплаты, транспортные коридоры — это действительно сложная история, которая сильно влияет на базовое обеспечение фармпроизводств. Многие из них, а также предприятия смежных отраслей испытывают трудности с расходными материалами, комплектующими, различными реагентами и стандартными образцами, обеспечивающими базовую, рутинную работу оборудования, признал он. Процесс обновления будет происходить, но не быстро. Он признался, что «искренне считает нынешнюю ситуацию набором вызовов и набором новых возможностей».

Эту позицию разделяет Наталья Малых, вице-президент по развитию бизнеса ГК "Фармасинтез". По ее мнению, политическая ситуация благоприятствует развитию российской фармпромышленности. Производители оригинальных препаратов заявляют об уходе с российского рынка, что дает возможность отечественным компаниям занять освобождающиеся ниши. Многие фармкомпании стали осознавать, что выходить на дженерики не так перспективно и эффективно, как на оригинальные препараты: "Сейчас в некоторых дженерических препаратах по пять и более производителей. С одной стороны, конкуренция, снижение цены — это прекрасно для государства. Но с другой стороны, зачем развивать то, что уже в принципе и так хорошо развито?"

Следующим этапом развития должно стать создание инновационных препаратов, считает она. Интересны также точечные разработки препаратов в разных областях медицины. Однако компании надо четко понимать, в каком направлении идти, посоветовала Наталья Малых: "Повторять определенные дженерики нецелесообразно. Надо выявлять, где медицинская практика не закрыла свои потребности. Есть очень много заболеваний, где нет конкретного лечения, а есть поддерживающая терапия. Именно в эти области надо идти и создавать новые инновационные лекарственные препараты".

Меры поддержки и преференции

В России регулярно обсуждают тему совершенствования мер господдержки фармотрасли. И каждый раз таких мер оказывается недостаточно. Но Артур Валиев, генеральный директор "Сан Фарма Россия", отвечая на вопрос одного из студентов о том, в каких мерах поддержки со стороны государства нуждается фарминдустрия, ответил, что "в России столько уже сделано с точки зрения поддержки, что подобный пример надо еще поискать".

Тем не менее, государство могло бы дать компаниям возможность больше реинвестировать в развитие. "Сан Фарма Россия", будучи индийской компанией, недавно стала производителем инновационных препаратов, которые будет регистрировать в России. "Государственная поддержка именно с точки зрения развития препаратов — это было бы действительно здорово", — сказал Артур Валиев.

Участники GxP Фест

"Фарма-2030" четко задала ориентир на синтез активных фармсубстанций путем приземления в Российской Федерации, что эксперт назвал огромным шагом вперед. При этом разработка собственных тоже нужна, и здесь он просит государство обратить внимание на поддержку экспорта компаний, которые производят фармпродукцию в России и странах Евразии: "Важно, чтобы Минпромторг помогал нам локализоваться или расширять свое присутствие в странах Евразии. Для того, чтобы экспортировать, надо регистрировать быстро, эффективно. На сегодняшний день, к сожалению, такого пока еще нет".

Сложности есть с согласованностью в странах ЕАЭС в подходах к регистрации: "До сих пор мы видим различные подходы в Белоруссии, Казахстане, Армении". Хотелось бы видеть единообразие и роль в этом деле именно Евразийской экономической комиссии вплоть до создания евразийского наднационального регулятора, о котором давно говорится. "Сейчас мы приводим в соответствие с евразийскими правилами огромный портфель, который даст возможность Казахстану и Белоруссии получить доступ к тем препаратам, которые до сих пор там не были зарегистрированы. Мы наталкиваемся на различные расхождения, разночтения по определенным параметрам. Вот почему нужен единый регулятор для всех стран сообщества".

По мнению Инги Нижарадзе, генерального директора компании "Скопинфарм", государство должно взять на себя поддержку фармкомпаний, производящих препараты для генной и клеточной терапии, орфанные препараты. По опыту собственной компании она знает, что производство таких препаратов — очень сложный м дорогостоящий процесс. Ведь из двадцати мишеней попадание только в одну. И огромные деньги на поиск молекулы и ее разработку. Государство могло бы дать возможность использовать налог на прибыль и инвестировать ее в собственные разработки. Это большая возможность для всей фарминдустрии киспользовать и развивать свою науку.

Источники:

.

Дмитрий Сергеевич Галкин,директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России.

.

Александр Васильевич Быков, директор по экономике здравоохранения «Р-Фарм», к.м.н., доцент кафедры клинической фармакологии. С 2024 года член Общественного Совета Минздрава России.

.

Наталья Юрьевна Малых, вице-президент по развитию бизнеса ГК «Фармасинтез».

.

Артур Валиев, генеральный директор "Сан Фарма Россия", кандидат медицинских наук. Опыт работы: 17 лет — управление многофункциональными организациями фармацевтического сектора в России и СНГ.

.

Инга Александровна Нижарадзе, генеральный директор ООО "Скопинфарм".

Статьи подрубрики фармацевтическая промышленность:
От фармпрома ждут импортоопережения

Лидеры фармрынка — руководители крупных компаний–производителей обсудили перспективы развития отрасли в условиях новой реальности. Начался новый политический цикл, который приведет к трансформациям в экономике в целом и в фармотралси в частности. 

Кирилл Зайцев: фармация и химпром ведут экономику вперед

Времена меняются, одна эпоха сменяет другую, но стратегические задачи и основные ценности остаются прежними: в любой обстановке человеку нужны здоровье и знания. Поэтому отечественные фармацевтические предприятия продолжают наращивать производственные мощности и поддерживают повышение квалификации своих сотрудников.

"Фарма–2030": акцент на инновации

Итоги "Фармы–2020" показали, что в части импортозамещения, производства дженериков все получилось. Но с выпуском инновационных препаратов возникли сложности, потому что на каком–то этапе бюджетное финансирование клинических и доклинических исследований было приостановлено, а средства перенаправлены на другие мероприятия программы.

Для лекарственной безопасности — свои субстанции

Проблема производства отечественных фармсубстанций активно обсуждается еще со времен пандемии ковида, а последние события подтолкнули производителей на поиск альтернативы импортному сырью для выпуска лекарств.

Лекарственное обеспечение: внутренние резервы

Изучение потребности регионов и планирование закупок приобретает новый смысл. Сам рынок не справляется с лекарственным обеспечением по нескольким причинам.