"Фарма–2030": акцент на инновации

Инновационный цикл так и не был запущен, многие проекты не вышли на фазу клинических исследований. Теперь все надеются, что допущенные ошибки будут учтены, и в ходе реализации Стратегии "Фарма-2030" удастся выработать конкретные меры по выходу на инновационный путь развития.

Нерешенные проблемы

Итоги десятилетия реализации "Фармы-2020" дают поводы для оптимизма, считает Константин Балакин, руководитель направления разработки инновационных лекарств ООО "НИИ ХимРар". Это 120 лекарственных препаратов, в том числе 9 инновационных, которые выведены на рынок РФ, составляющие более 100 мировых компаний, локализовавших производство.

Есть успехи и с внедрением GMP: создан институт отечественного инспектората, налажена эффективная система GMP-инспекций. Построено и оборудовано 8 высокотехнологичных научно-исследовательских центров по доклинической разработке лекарств. Российская наука и производство достойно ответили на вызовы 2020 года, когда были созданы вакцины и лекарства против COVID-19, появились новые производства, вырос экспорт и в целом фармацевтический рынок на фоне общего спада ВВП и пр. По итогам этих преобразований фармотрасль страны стала пятой в мире по объемам и динамике производства.

Вместе с тем, отметил эксперт, остаются нерешенными ключевые проблемы: критическая зависимость страны от импорта фармпродукции, колоссальные расходы на импорт лексредств (21 млрд. долл. в 2022-м), доминирование дженериковых препаратов. Что касается инновационных лекарств, единственным их значимым источником на рынке РФ остается продукция зарубежных производителей, преимущественно из недружественных стран. В России остановлены клинические исследования самых передовых лекарственных препаратов.

Возможные последствия этого могут сказаться в перспективе 5-10 лет, опасается Константин Балакин. Возникнет дефектура по зарегистрированным иностранным препаратам, необходимость введения процедуры принудительного лицензирования, а препараты новых поколений пациенты в ближайшие годы не получат. Возможен и потенциальный дефицит лекарств, действующих на новые резистентные формы инфекционных и онкологических заболеваний. Увеличится зависимость от импорта из Юго–Восточной Азии и углубится научно-технологическое отставание.

Чтобы избежать этого, представитель "ХимРара" считает необходимым запустить собственный инновационный цикл на базе имеющейся современной инфраструктуры. Цикл должен быть не псевдофундаментальным, когда в качестве критериев берутся наукометрические показатели, а чисто прикладным, технологизированным, то есть основанным на таком критерии, как новые лекарства.

Перспективной стратегией он считает конструирование и разработку инновационных аналогов типа "следующие в классе" (не новые молекулярные конструкции, а модифицированные аналоги уже известных из группы "первые в классе"). Как было отмечено, примеры широкого использования этой стратегии показывают самые технологически развитые страны: до 90% всех выводимых на рынок лексредств — это именно препараты-аналоги типа "следующие в классе". "Бигфарма декларирует высочайшую инновационность разработок, но на практике активно использует концептуально простые стратегии конструирования новых молекул. Это самая продуктивная и рациональная стратегия, поскольку она использует уже имеющиеся знания о структурно-функциональных хемотипах", — отметил Константин Балакин.

По его мнению, систематическое появление инновационных доклинических лекарственных аналогов типа "следующие в классе" станет точкой кристаллизации для всех дальнейших этапов разработки и внедрения новых ЛС в стране. Как результат, в перспективе 3–5 лет проблема технологического суверенитета в России в лекарственной сфере будет принципиально решена.

Путь к инновациям

В стране есть силы, обладающие эффективной научно-исследовательской базой для развития R&D. В Сеченовском университете проложили путь к созданию инновационных продуктов через работу с партнерами. Уточнение ожиданий по продуктам/сервисам, выстраивание цепочек доверия представил Вадим Тарасов, директор Института трансляционной медицины и биотехнологий этого вуза.

По его словам, модель работы университета не зациклена только на собственных разработках: здесь формируют свой портфель услуг, выполняют заказы для партнеров, реализуют совместные с партнерами решения, поднимаются на международный уровень. И даже смогли уже выйти на первую коммерциализацию разработки — это информационно–аналитическая платформа для формирования дизайна клинических исследований.

В Санкт-Петербургском государственном химико–фармацевтическом университете начали выстраивать цепочку по разработке инновационных лекарственных препаратов, еще когда действовала "Фарма-2020": были созданы Центр коллективного пользования, испытательная лаборатория "Центр контроля качества лекарственных средств", Центр экспериментальной фармакологии, GMP тренинг-центр, Центр аддитивных технологий, что и было отмечено ректором Игорем Наркевичем.

Это и стало основным преимуществом — в университете сумели в одном месте сосредоточить основные подразделения, убежден ректор СпГХФУ. Занимаясь своими направлениями, они взаимодействуют между собой, и в итоге ускоряются процессы решения междисциплинарных задач, передача результатов частных исследований по цепочке, формирование общего продукта. Все эти структуры полностью загружены и работают как над научными проектами в рамках госзадания или грантов, так и по заказу фармкомпаний. Предмет особой гордости университета — это финансируемые Минздравом и Минобрнауки проекты по разработке нейропротектора, гепатопротектора, кардипротектора, вступившие в прошлом году в фазу клинических испытаний.

Подбором проектов, в том числе относящихся к инновационным направлениям, заняты и в ООО "Спутник Технополис", сообщил генеральный директор компании Тимофей Петров.

В эти изыскания компания вкладывает большие финансовые, временные, человеческие ресурсы. В 2024 году планируют запустить внутри периметра производства — но на новой площадке — два R&D центра, где будут вестись разработки препаратов, в том числе инновационных, для лечения социально значимых заболеваний. По словам Тимофея Петрова, для расширения своего продуктового портфеля, в том числе в инновационной части, компания использует такие каналы, как партнерские программы, коллаборацию, вступает в сотрудничество с ведущими НИИ, поддерживает бизнес-отношения практически со всеми ведущими ВУЗами страны.

Готовность регулятора

В последние годы фармацевтическая отрасль значительно продвинулась в направлении развития инноваций. Признавая это, фарминдустрия, тем не менее, задается вопросами относительно готовности регулятора к внедрению инновационного пути развития российской фармы.

По мнению Владислава Шестакова, директора ФБУ "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик", России следует идти тем же путем, что Китай и Индия, которые сначала создали у себя условия, пригласили западные компании с их технологиями, которые активно развили свое производство, а затем, получив опыт и компетенции, начали создавать свои производства.

Он также высказался за налаживание консультирования разработчиков со стороны регуляторных органов, причем еще с самого старта, до начала разработки: "Если на ранних этапах взаимодействовать, потом не надо будет уже ничего переделывать, прилагать усилия для исправления, потому что корректировать всегда сложнее и дороже". И предложил создать дискуссионную платформу, которая позволит разработчикам и производителям взаимодействовать с регуляторами, получать обратную связь и экспертную поддержку.

С точки зрения Виктора Дмитриева, генерального директора АРФП, для последующего развития инноваций необходим тщательный анализ уже пройденного пути. Потому что такая оценка может дать не вполне приглядную, но зато реальную картину.

Так, в Стратегию "Фарма-2020" был заложен показатель в 57 новых молекул. Из них вышло четыре, причем одну купили у швейцарцев, а другая была зарегистрирована еще до вступления в силу стратегии. "То есть мы реально сделали две молекулы. Но даже если мы будем считать 4 от 57, то это получается 2,3% инноваций по итогам программы. Вряд ли это можно называть удачным", — заметил он.

Не нивелирую достижения, представители фармсообщества настаивают на подробном анализе Стратегии "Фарма-2030" не только с точки зрения успехов, но и возможных ошибок, проблемных мест, подметил эксперт: "К сожалению, этого анализа мы так и не увидели. Мы приняли "Фарму–2030", к которой у нас тоже очень много вопросов. В ней есть цифровые показатели. Ну а как это увязывать с индикаторами здравоохранения? Что от этого получат наши пациенты, увеличится ли у них продолжительность жизни, сократится ли смертность, увеличится ли выживаемость — вот этого как не было, так и нет. Это нас очень беспокоит".

Вопросы вызывает и финансирование проектов. Учитывая, что в нынешних схемах оно является частью регуляторики, производители хотят знать, где возьмут деньги на разработку инноваций (поскольку венчурное финансирование для фармы не особенно интересно), а во-вторых, вложив эти деньги, знать, когда смогут их вернуть. Производителю необходимо также понимать, будут ли востребованы препараты, будет ли их покупать государство. Без чего путь представляется достаточно рискованным и бизнес встает на него не особо охотно.

Кроме того, глава АРФП высказался за то, чтобы на рынке действовал один регулятор: "Потому что многоглавость регулятора приводит к тому, что у нас абсолютно разные KPI. Минздраву надо лечить, Минпрому надо увеличивать процент локально произведенных продуктов в разных списках, ФАС нужны самые низкие цены и т.д. В финале мы путаемся и не знаем, что нам делать в первую очередь".

И конечно, в фарминдустрии ждут появления конкретного плана реализации "Фармы–2030". Потому что, как сказал эксперт, можно увеличить процент отечественных препаратов за счет зеленки и гематогена, но это не спасет население в каких–то критических ситуациях. Следует четко поставить задачи по каждой нозологии, увязать цифры с показателями системы здравоохранения. В противном случае продолжатся доклады о выводе молекул, но смертность при этом будет расти.

Несмотря на бурные обсуждения, сам термин "инновационный лекарственный препарат" до настоящего времени не был введен в национальное законодательство. Филипп Романов, исполнительный директор Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий, объяснил это трудностями с отделением понятия "добавленный радикал" от действительно "новой молекулы".

По его словам, с 2016 года в рамках диалога Минздрава РФ и Роспатента удалось выйти на необходимость создания отдельного реестра активных фармацевтических соединений. Но дальше эта работа приостановилась в связи с уходом в наднациональное законодательство. Сейчас, когда соответствующий евразийский реестр уже сформирован, эту работу планируют завершить, после чего инновации можно будет видеть в виде новых молекул, а не в виде радикалов, солей и пр.

С 2024 года фармпром начнет жить по новому плану

Выступление Владимира Захарова, начальника отдела контроля и реализации государственной программы Минпромторга РФ, было одним из самых ожидаемых на сессии. Он сообщил, что предварительный план действий по реализации Стратегии "Фарма–2030" проходит финальное согласование с федеральными органами исполнительной власти. 7 декабря он будет внесен в Правительство РФ и уже в начале следующего года отрасль начнет жить по этому плану.

Одним из первоочередных пунктов плана было названо выявление неудовлетворенных потребностей системы здравоохранения, дающее производителям понимание, что нужно главному заказчику. Этот блок планируют закрыть уже к середине следующего года, и в дальнейшем эти данные позволят фармпредприятиям понимать, «куда бежать, в какие разработки вкладываться, каким будет вектор развития в ближайшее время». Неудовлетворенные потребности ежегодно будут пересматривать и корректировать.

Вторым базовым этапом, по словам представителя Минпрома, станет описание и оценка препаратов особой значимости для здоровья населения. В дальнейшем предполагается создать механизмы поддержки под разработку препаратов данного перечня, таргетировать технологии и компетенции предприятий под их развитие.

Минпромторгу ясно, что развитие инноваций тормозят сложности в партнерстве между учреждениями, которые ведут разработки препаратов, и индустриальными партнерами, а также особый порядок возможности использования интеллектуальных прав, передаваемых для коммерциализации. Реализация намеченных мер по определению методики формирования роялти и формы передачи интеллектуальных прав индустриальным партнерам должна снять вопросы, связанные с прозрачностью, прослеживаемостью разработки и ее дальнейшей коммерциализацией.

В рамках "Фармы–2020" были созданы центры компетенций, однако сегодня есть понимание, что точечно охватить ими всю отрасль не удается. Поэтому появился блок мер, которыми предусмотрено создание исследовательской инфраструктуры на базе уже хорошо зарекомендовавших себя вузов, научных центров и учреждений. Поскольку она дорогая, предусмотрена возможность ее совместного использования предприятиями фармотрасли. В этой связи будет проведен анализ имеющихся мощностей, изучены возможности развития компетенций или создания в случае необходимости новых центров.

Владимир Захаров уточнил, что каждый пункт из плана мероприятий подразумевает участие в процессе нескольких федеральных органов исполнительной власти, в том числе Минздрава и Минобрнауки.

По материалам пленарной сессии в рамках деловой программы 25-й Международной выставки Pharmtech & Ingredients