Что меняется в процедуре госконтроля фармдеятельности?

Еще раз о внеплановых проверках

Главное нововведение для фармотрасли — увеличение числа ситуаций, в которых тот или иной контрольный орган может провести внеплановую проверку, не согласовывая ее с прокуратурой. Сделать такой шаг теперь разрешается, если истек срок выполнения предписания, выданного позднее 1 марта 2023 г. по итогам внепланового КНМ, выполненного в соответствии с программой проверок (на основании абз. 6 пп. б) п. 3 правительственного постановления №336 от 10.03.2022 об особенностях организации и ведения госконтроля).

Отдельно отмечены в ПП РФ №637 и внеплановые документарные проверки. Для них указаны еще два основания:

• если в контрольный орган из органов следствия, дознания (либо органов, ведущих оперативно-розыскную работу) поступили материалы о произведенном изъятии продукции и/или оборудования для ее производства, не относящихся к числу вещдоков по рассматриваемому уголовному делу;
• если в контрольный орган от ведомств и должностных лиц, в компетенцию которых входит рассмотрение дел по административным правонарушениям, поступили материалы об изъятии орудий либо предметов таких нарушений (причем оборот этих вещей происходил вразрез с контролируемыми обязательными требованиями).

Контроль цен на жизненно важные лекарства

Как уже было отмечено в начале, постановление определило и некоторые параметры оценки выполнения обязательных требований к ценообразованию на лекарства перечня жизненно важных. Они описаны в третьем приложении к документу, где перечислены, в частности:

• виды проверок для цен таких препаратов;
• критерии составления плана выездных мероприятий по названной тематике. Отдельно отмечено, что в этих параметрах должны учитываться предыдущие нарушения со стороны проверяемых организаций и неоднократные жалобы на субъекты лекарственного обращения, связанные именно с ценой лекарств списка ЖНВЛП;
• особенности действий представителей контрольных органов при обнаружении тех или иных фактов в сфере ценообразования на медикаменты.

ФЗ о госконтроле предложено дополнить

В ближайшем будущем возможны и новые изменения в организации проверок. 22 мая 2024 г. в парламент был внесен на рассмотрение законопроект за №630715-8, предлагающий внести ряд корректив в ФЗ "О госконтроле (надзоре)…".

Если документ будет одобрен в сегодняшней редакции, то в жизнь фармации и других отраслей войдут следующие правила:

• для тех типов контроля, которые не подразумевают плановых проверок, будут не обязательны категории риска;
• система оценки рисков и управления ими, напротив, станет необходимым условием контрольных мероприятий на муниципальном уровне;
• в едином же реестре способов контроля появится дополнение — список контролируемых объектов, на которые следует обращать внимание при составлении годовых планов контрольно–надзорных мероприятий (КНМ);
• решения о назначении таких КНМ, сведения о которых должны быть учтены в названном реестре, будут приниматься путем внесения в реестр соответствующих данных и их подписания;
• проверка, сорвавшаяся из–за действий (либо бездействия) проверяемого субъекта, будет выполнена повторно и не позже, чем через 3 месяца со дня составления акта о невозможности ее проведения.
• одновременно с этим контролируемые лица получат право не разрешить инспектору доступ на объекты, если в представленных проверяющим документах отсутствует штрих–код с переходом к реестру проверок. Неправильное нанесение такого штрих-кода также будет основанием не пропустить инспектора;
• но вот однодневное ограничение максимального срока выездной проверки на одном объекте или нескольких расположенных по соседству (ст. 75 ФЗ "О госконтроле...") новый законопроект планирует отменить.