15.06.2024 Издается с 1995 года №5 (362) мая 2024 18+
15.06.2024 Издается с 1995 года №5 (362) мая 2024
// Новости

Что меняется в процедуре госконтроля фармдеятельности?

24 мая 2024 года вступил в силу ряд положений правительственного постановления №637, принятого днем ранее. Документ посвящен особенностям организации проверок, в том числе по такому важному для аптек вопросу, как ценообразование на лекпрепараты списка ЖНВЛП.

Еще раз о внеплановых проверках

Главное нововведение для фармотрасли — увеличение числа ситуаций, в которых тот или иной контрольный орган может провести внеплановую проверку, не согласовывая ее с прокуратурой. Сделать такой шаг теперь разрешается, если истек срок выполнения предписания, выданного позднее 1 марта 2023 г. по итогам внепланового КНМ, выполненного в соответствии с программой проверок (на основании абз. 6 пп. б) п. 3 правительственного постановления №336 от 10.03.2022 об особенностях организации и ведения госконтроля).

Отдельно отмечены в ПП РФ №637 и внеплановые документарные проверки. Для них указаны еще два основания:

  • если в контрольный орган из органов следствия, дознания (либо органов, ведущих оперативно-розыскную работу) поступили материалы о произведенном изъятии продукции и/или оборудования для ее производства, не относящихся к числу вещдоков по рассматриваемому уголовному делу;
  • если в контрольный орган от ведомств и должностных лиц, в компетенцию которых входит рассмотрение дел по административным правонарушениям, поступили материалы об изъятии орудий либо предметов таких нарушений (причем оборот этих вещей происходил вразрез с контролируемыми обязательными требованиями).

Контроль цен на жизненно важные лекарства

Как уже было отмечено в начале, постановление определило и некоторые параметры оценки выполнения обязательных требований к ценообразованию на лекарства перечня жизненно важных. Они описаны в третьем приложении к документу, где перечислены, в частности:

  • виды проверок для цен таких препаратов;
  • критерии составления плана выездных мероприятий по названной тематике. Отдельно отмечено, что в этих параметрах должны учитываться предыдущие нарушения со стороны проверяемых организаций и неоднократные жалобы на субъекты лекарственного обращения, связанные именно с ценой лекарств списка ЖНВЛП;
  • особенности действий представителей контрольных органов при обнаружении тех или иных фактов в сфере ценообразования на медикаменты.

ФЗ о госконтроле предложено дополнить

В ближайшем будущем возможны и новые изменения в организации проверок. 22 мая 2024 г. в парламент был внесен на рассмотрение законопроект за №630715-8, предлагающий внести ряд корректив в ФЗ "О госконтроле (надзоре)…".

Если документ будет одобрен в сегодняшней редакции, то в жизнь фармации и других отраслей войдут следующие правила:

  • для тех типов контроля, которые не подразумевают плановых проверок, будут не обязательны категории риска;
  • система оценки рисков и управления ими, напротив, станет необходимым условием контрольных мероприятий на муниципальном уровне;
  • в едином же реестре способов контроля появится дополнение — список контролируемых объектов, на которые следует обращать внимание при составлении годовых планов контрольно–надзорных мероприятий (КНМ);
  • решения о назначении таких КНМ, сведения о которых должны быть учтены в названном реестре, будут приниматься путем внесения в реестр соответствующих данных и их подписания;
  • проверка, сорвавшаяся из–за действий (либо бездействия) проверяемого субъекта, будет выполнена повторно и не позже, чем через 3 месяца со дня составления акта о невозможности ее проведения.
  • одновременно с этим контролируемые лица получат право не разрешить инспектору доступ на объекты, если в представленных проверяющим документах отсутствует штрих–код с переходом к реестру проверок. Неправильное нанесение такого штрих-кода также будет основанием не пропустить инспектора;
  • но вот однодневное ограничение максимального срока выездной проверки на одном объекте или нескольких расположенных по соседству (ст. 75 ФЗ "О госконтроле...") новый законопроект планирует отменить.

Статьи рубрики новости:
Минпромторг скорректировал процедуру информвзаимодействия

Речь идет о передаче Минздравом данных о лекпрепаратах, зафиксированных в ФЗ №61. Запросами от Минпромторга займется Департамент регулирования обращения лекарств, МИ и НЦ экспертизы средств медприменения.

Аптечная сеть 36,6 приобрела новые аптеки

”Аптечная сеть 36,6” интегрировала в собственную торговую марку ”Горздрав” небольшую сеть из подмосковного города Раменское.

С Днем медицинского работника!

Поздравляем всех медицинских работников — "и маршалов, и рядовых" — с их профессиональным праздником!

В аптеках проверят сотрудников

Росздравнадзор активно вручает предуведомления аптекам и оптовикам, не предоставившим данные о своих сотрудниках в Федеральный реестр мед- и фармработников. При отсутствии соответствующих действий в период шестидесяти суток их ожидает визит контролеров.

Компания ЭГИС приняла участие в крупнейшем HR-форуме

5 июня состоялся Всероссийский практический форум HR Pharma Force, посвященный привлечению и удержанию кадров в фармацевтической отрасли. В рамках мероприятия ведущие эксперты обсудили эффективные механизмы привлечения и удержания персонала в современных реалиях.