Датопотамаб дерукстекан одобрен для терапии тройного негативного рака молочной железы
В России зарегистрировано новое показание для датопотамаба дерукстекана — препарата, созданного «AstraZeneca» и «Daiichi Sankyo». Теперь он может применяться у взрослых с неоперабельным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ), которым не показана терапия ингибиторами PD-1/PD-L1.
Тройной негативный рак молочной железы считается самым агрессивным подтипом: медиана общей выживаемости пациентов составляет 12-18 месяцев, а пятилетняя выживаемость не превышает 15%. При этом возможности лечения для тех, кому не подходит иммунотерапия, до сих пор были крайне ограничены.
Регистрация нового показания основана на результатах исследования III фазы TROPION-Breast02. Применение датопотамаба дерукстекана в первой линии терапии увеличило медиану общей выживаемости на 5 месяцев по сравнению с химиотерапией, а также снизило риск прогрессирования заболевания или смерти на 43%. Частота объективного ответа в группе препарата составила 62,5% против 29,3% при химиотерапии, а медиана продолжительности ответа — 12,3 месяца против 7,1 месяца.
Датопотамаб дерукстекан — это конъюгат антитело-лекарственный препарат (ADC), направленный на рецептор TROP2, который экспрессируется при многих злокачественных опухолях, включая ТНРМЖ. Препарат был зарегистрирован в России в марте 2025 года для лечения немелкоклеточного рака легкого и HR-положительного HER2-отрицательного рака молочной железы. Входит в Перечень ЖНВЛП. Кроме того, в декабре 2024 года FDA присвоило датопотамабу дерукстекану статус «прорывной терапии» для пациентов с немелкоклеточным раком легкого с мутациями в гене EGFR, что позволяет ускорить его разработку и рассмотрение регуляторными органами. Таким образом, новое показание для метастатического тройного негативного рака молочной железы расширяет терапевтические возможности препарата в России.
