Диалог — основа успеха фармотрасли

Процедура их упразднения получила название "регуляторная гильотина", и в прошлом году она была успешно реализована во многом благодаря деятельности рабочей группы в сфере фармацевтики и медицинских изделий при подкомиссии по совершенствованию контрольных (надзорных) и разрешительных функций федеральных органов исполнительной власти при Правительственной комиссии по проведению административной реформы. Работа по регуляторной гильотине началась в 2019 году, а в 2020–м же на первый план вышло увеличение мощностей производства, введение маркировки выпуск новых препаратов, но и в этих непростых условиях удалось добиться успеха. Чего удалось добиться на текущий момент и какие меры могут помочь отрасли?

Вице–президент Московской ассоциации малых предприятий–производителей медицинской техники "Асмедика", заместитель председателя Комиссии по обращению медицинских изделий Станислав Гольдберг отмечает, что в работе необходимо учитывать возросшую финансовую нагрузку на бизнес, а практически по любому документу можно найти компромисс.

"С моей точки зрения и с точки зрения нашей подгруппы по целому ряду принципиальных вопросов необходим такой инструмент как право вето со стороны бизнеса на принятие некоторых документов", — утверждает эксперт.

По его словам, это подвигало бы находить общий язык с профессиональным сообществом.

"Идея вето, может быть и хороша, но надо подходить к ней очень осторожно, поскольку я увидел, сколько разногласий между ведомствами. Если какое–нибудь ведомство захочет взять на себя такое право вето, то я боюсь, что мы получим корявую нормативную базу", — уверен генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.

По его мнению, 2020 год послужил для системы регуляторной гильотины толчком к тому, что на подкомиссию надо выносить либо полностью согласованные вопросы, либо со всеми разногласиями, которые могут возникнуть.

В области медизделий  сейчас актуальна проблема перехода на законодательство ЕАЭС. Хотя вопросы регуляторной гильотины на него не распространяются, рабочая группа уже смотрит, что ждет на этапе перехода и старается избежать дублирования и серьезных разночтений в законодательстве.

Решения требуют и вопросы по маркировке. Первый из них касается объема информации и возможности получения производителем тех сведений о своей продукции, которые есть в системе МДЛП. Второй обсуждаемый вопрос касается ответственности оператора. Кроме того, рассматривается возможность продления схемы 702. Почти два года с Минпромторгом обсуждается сохранение, либо видоизменение, а возможно и отмена лицензирования производства лекарств, поскольку существует огромное дублирование, начиная с 2014 года, когда стала обязательной сертификация GMP.

"Любая надзорная деятельность должна быть чем-то мотивирована: не просто прийти проверить. Мы должны понимать, для чего это делается и насколько соблюдение или несоблюдение нормы критично и для отрасли, и для здоровья людей", — поясняет В.А. Дмитриев.

Нормативная база по клеточным технологиям также проходит через рабочую группу, работа осуществляется через экспертов, они участвуют в обсуждениях, а также изучается зарубежная нормативная база.

Исполнительный директор НП "Аптечная гильдия" и Союза "Национальная Фармацевтическая палата" Елена Неволина подчеркивает, что были отменены практически все документы, принятые еще в Советском Союзе. Также утратили силу документы, дублирующие друг друга. Зачастую они могли не соответствовать полномочиям того органа, который за них ответственен. Например, в 1997 году был принят приказ №309 Минздрава РФ, касающийся санитарного режима в аптечных организациях и действовавший до настоящего времени. Сегодня в аптеках есть свободная выкладка, но иногда прокуратура штрафовала аптеки за отсутствие разделительного стекла между фармацевтом и покупателем. Устаревшие нормы касались и отпуска лекарств, и выписки рецептов, что создавало проблемы как для врачей, так и для первостольников.

Иногда у различных ведомств возникают вопросы, что лицензирование фармацевтической розничной деятельности избыточное. По мнению Е.В. Неволиной, у фармацевтического сообщества есть возможность рассказать, что его представители как профессионалы стоят за лицензированием и его не следует отменять. Существующие требования Росздравнадзора не избыточны, они действительно находятся на защите интересов потребителя. Но сроки и документы, регламентирующие санитарно–эпидемиологические требования, расцениваются профессионалами как избыточные требования, несмотря на их обновление.

Исполнительный директор СПФО Лилия Титова считает важной разработку  надлежащих правил дистанционной торговли препаратами. Документы, касающиеся дистанционной торговли и вышедшие в 2020–2021 годах, были именно в том формате, который соответствует особенностям фармрынка. На рынок приходят новые игроки, и как бы не хотелось увеличить зону покрытия дистанционной торговли, правила должны быть для всех одинаковыми. Благодаря тому, что диалог удалось создать именно на площадке регуляторной гильотины, те нормы, которые сегодня есть, соответствуют не только требованиям законодательства, но и тому, что пациенты могут просто заказать препарат и получить его в надлежащих условиях.

Эксперты сходятся во мнении, что нужен диалог не только между разными ФОИВами, но и между ними и отраслью, потому что это будет взгляд с разных сторон, в противном случае нормативная база получится с одностороннем видением ситуации.

По материалам мероприятия, посвященного вопросам деятельности рабочей группы в сфере фармацевтики и медицинских изделий при подкомиссии по совершенствованию контрольных (надзорных) и разрешительных функций федеральных органов исполнительной власти при Правительственной комиссии по проведению административной реформы.