Два взгляда на проблему

По данным Центра по математическому моделированию в разработке лексредств Первого МГМУ им. Сеченова, в ближайшее десятилетие результатом такого решения может стать недоступность для больных в стране около трехста инновационных лекпрепаратов, находящихся в разработке.

В Минздраве отмечали обязательность проведения КИ в РФ. Местные исследования необходимы для ознакомления специалистов с лекпрепаратами на первых этапах и вхождения отечественных клинических баз в общемировое научное сообщество. По прошлогодним результатам, регулятор выдал документов на проведение КИ на 18,5% меньше по сравнению с 2021-м — до 740, большую часть составили зарубежные компании.

Напротив, Всероссийский союз пациентов призвал поднять вопрос о краткосрочной приостановке проведения локальных КИ оригинальных иностранных лекпрепаратов. Проводить регистрацию Союз рекомендует на базе международных многоцентровых КИ. Сегодня иностранная компания должна выполнить исследование с привлечением наших пациентов, исключение составляют лекпрепараты для редких болезней.

Минздрав посчитал мораторий неоправданным, объяснив необходимость КИ несовпадением требований к проведению таковых в различных государствах, отсутствием единообразных норм осуществления проверок и параметров оценки результатов. У нас нет возможности обследовать площадки за границей, используемые для КИ, а значит, невозможно поручиться за качество выполненных исследований.

Регулятор формирует правила проведения инспекций на уровне стран–участниц ЕАЭС, с правом подтверждения зарубежных исследований при возможности их инспектирования.