29.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024 18+
29.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024
// Новости

Два взгляда на проблему

Некоторые международные фармкомпании ("Пфайзер", "Новартис", "Рош", "Байер") поставили на паузу начало новых КИ в России.

По данным Центра по математическому моделированию в разработке лексредств Первого МГМУ им. Сеченова, в ближайшее десятилетие результатом такого решения может стать недоступность для больных в стране около трехста инновационных лекпрепаратов, находящихся в разработке.

В Минздраве отмечали обязательность проведения КИ в РФ. Местные исследования необходимы для ознакомления специалистов с лекпрепаратами на первых этапах и вхождения отечественных клинических баз в общемировое научное сообщество. По прошлогодним результатам, регулятор выдал документов на проведение КИ на 18,5% меньше по сравнению с 2021-м — до 740, большую часть составили зарубежные компании.

Напротив, Всероссийский союз пациентов призвал поднять вопрос о краткосрочной приостановке проведения локальных КИ оригинальных иностранных лекпрепаратов. Проводить регистрацию Союз рекомендует на базе международных многоцентровых КИ. Сегодня иностранная компания должна выполнить исследование с привлечением наших пациентов, исключение составляют лекпрепараты для редких болезней.

Минздрав посчитал мораторий неоправданным, объяснив необходимость КИ несовпадением требований к проведению таковых в различных государствах, отсутствием единообразных норм осуществления проверок и параметров оценки результатов. У нас нет возможности обследовать площадки за границей, используемые для КИ, а значит, невозможно поручиться за качество выполненных исследований.

Регулятор формирует правила проведения инспекций на уровне стран–участниц ЕАЭС, с правом подтверждения зарубежных исследований при возможности их инспектирования.

Статьи рубрики новости:
Фарма преодолевает границы

На форуме "KazanForum 2024" торговый представитель РФ в Таджикистане Евгений Кореньков проинформировал, что фармпредприятие "Татхимфармпрепараты" оценивает перспективы начать выпуск лекпрепаратов в этом регионе.

Ученые нашли разгадку секрета антибиотикорезистентности

Биохимики из Гарварда и Университета Иллинойса смогли изучить механизм противодействия отдельных бактерий процессу антибиотикотерапии.

В Москве меняется ряд принципов контроля цен ЖНВЛП

Столичный Департамент здравоохранения обновил требования к региональному госконтролю цен на лекпрепараты перечня жизненно необходимых и важных.

Новый отечественный инсулин допущен к испытаниям

Производственная компания "Герофарм" получила от Министерства здравоохранения разрешение на выполнение начального этапа КИ оригинального инсулина для еженедельного применения.

Что случилось с двумя препаратами, применяемыми в онкологии

В этом году в схемах лечения, оплачиваемого из ФОМС, не оказалось "Абраксана" (BMS, США) и "Пикрэй" ("Новартис", Швейцария).