ЕЭК внесла изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарств
Изменения продлевают переходный период приведения регдосье лекарств в соответствие с требованиями ЕАЭС.
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принял изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
Изменения продлевают переходный период по приведению национальных правил регистрации лекарств в соответствие с требованиями ЕАЭС.
Производителям, до 31 декабря 2025 года подавшим заявку на регистрацию лекпрепарата в странах, в которых прежде его не регистрировали, срок регистрации и действия национальных регудостоверений продлевается до 31 декабря 2027 года.
Проект решения о переносе на указанную дату срока гармонизации национальных регдосье на лекпрепараты с требованиями ЕАЭС был одобрен ЕЭК в апреле текущего года.
Ранее для регистрации национальных препаратов в рамках ЕАЭС был установлен срок до конца декабря 2025 года, но фармпроизводители заявили, что этого периода недостаточно, так как процесс занимает много времени.
В начале августа ЕЭК обновила Правила надлежащей клинической практики и Правила фармацевтических инспекций в ЕАЭС.
