13.06.2024 Издается с 1995 года №5 (362) мая 2024 18+
13.06.2024 Издается с 1995 года №5 (362) мая 2024
// Новости

Еще один год на добровольных началах

Правительственное постановление №135 определяет как добровольную процедуру обязательного инспектирования выпуска мед. изделий на соответствие системе менеджмента качества ISO 13485 или ее согласованных вариантов — в течение этого года. Обязательной она станет в 2024 г.

Время проведения первичной процедуры инспекции с момента регистрации мед. изделий или занесения корректив в РУ продлено до 3-х лет, зарегистрированные же по облегченной схеме не подлежат процедуре. Заявитель обязан при обращении с заявкой о внесении поправок в рег. документ стерильных изделий классов потенциального риска подтвердить соотношение с нормами СМК или их аналогами, предоставить копии протоколов о прошедших до этого проверках, если оценка СМК в это время не велась.

Первую инспекционную процедуру производитель должен осуществить за три года с момента регистрации таких мед. изделий или внесения изменений по установленному для проверки вне плана методу. Не касаются проверки производства МИ, зарегистрированные по распоряжению Кабмина №552, регулирующих список медизделий, могущих исчезнуть с рынка.

Контролировать доверено назначенной Росздравнадзором структуре. Итоги в формате спец. выписки будут вводиться в регистр производителей продукции и рег. удостоверения. Проверка затронет выпускающих МИ, которым необходима госрегистрация в ситуациях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, а также вживляемых, созданным по персональным заявкам.

По решению Минздрава, стоимость инспектирования рассчитывается из величины производства, его географии и варианта инспекции. Максимальная стоимость обусловливается ценой за процедуру и затратами проверяющих. В России самая большая сумма 698 тыс. руб., за границей — 2,153 млн. руб. Наибольшая цена за инспекцию определена в 1,274 млн. руб. для отечественной компании и 2,729 млн. руб. — за пределами РФ.

Статьи рубрики новости:
Уралбиофарм включили в план приватизации

Кабмин одобрил документ №1418-р от 05.06.2024 о корректировке раздела II прогнозного плана приватизации общефедерального имущества на ближайшие 2 года.

Диабетики не останутся без лекарства

Росздравнадзор еще в феврале этого года получил сообщение от поставщика Swixx BioPharma о прекращении снабжения РФ лекпрепаратом ”Хумалог” (МНН инсулин лизпро) от производителя Eli Lilly.

Пребиотик стал участником космического полета

На конференции "Поколение вне возраста" фармкомпания ”Альфасигма Рус” (штаб-квартира в Италии) презентовала Фибраксин* для регулирования баланса кишечной микрофлоры.

Точность данных по отгрузкам фармпрепаратов стала выше

Российская компания Utrace, занимающаяся разработкой информационных решений для цифровой маркировки, обновила свою облачную платформу Utrace Analytics, что позволило улучшить точность данных по отгрузкам лекарств до 97-99%.

Интеллектуальная собственность в фарме - капитал страны

Вопросы защиты интеллектуальной собственности на фармрынке обсудили на ПМЭФ-24 участники отрасли.