Еще один год на добровольных началах
Правительственное постановление №135 определяет как добровольную процедуру обязательного инспектирования выпуска мед. изделий на соответствие системе менеджмента качества ISO 13485 или ее согласованных вариантов — в течение этого года. Обязательной она станет в 2024 г.
Время проведения первичной процедуры инспекции с момента регистрации мед. изделий или занесения корректив в РУ продлено до 3-х лет, зарегистрированные же по облегченной схеме не подлежат процедуре. Заявитель обязан при обращении с заявкой о внесении поправок в рег. документ стерильных изделий классов потенциального риска подтвердить соотношение с нормами СМК или их аналогами, предоставить копии протоколов о прошедших до этого проверках, если оценка СМК в это время не велась.
Первую инспекционную процедуру производитель должен осуществить за три года с момента регистрации таких мед. изделий или внесения изменений по установленному для проверки вне плана методу. Не касаются проверки производства МИ, зарегистрированные по распоряжению Кабмина №552, регулирующих список медизделий, могущих исчезнуть с рынка.
Контролировать доверено назначенной Росздравнадзором структуре. Итоги в формате спец. выписки будут вводиться в регистр производителей продукции и рег. удостоверения. Проверка затронет выпускающих МИ, которым необходима госрегистрация в ситуациях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, а также вживляемых, созданным по персональным заявкам.
По решению Минздрава, стоимость инспектирования рассчитывается из величины производства, его географии и варианта инспекции. Максимальная стоимость обусловливается ценой за процедуру и затратами проверяющих. В России самая большая сумма 698 тыс. руб., за границей — 2,153 млн. руб. Наибольшая цена за инспекцию определена в 1,274 млн. руб. для отечественной компании и 2,729 млн. руб. — за пределами РФ.
