Фармакопея ЕАЭС: в приоритете контроль и безопасность

Первый уровень приоритетности в этом процессе будет иметь Фармакопея ЕАЭС. Ее требования обязательны к исполнению при обороте лекарственных средств в рамках Союза, а чтобы фармрынок слаженно функционировал, обновляться Фармакопея будет не реже, чем раз в 5 лет.

На первом этапе разрабатываются общие фармакопейные статьи, устанавливающие требования к методам контроля качества ЛС, стандартным образцам, упаковочным материалам, микробиологической чистоте и т.д. Работу над I томом Фармакопеи Союза планируется завершить к концу 2018 г. Второй этап представляет собой создание частных фармакопейных статей, которые войдут во II том Фармакопеи.

В.Н. Корешков, член Коллегии Евразийской экономической комиссии по техническому регулированию, отметил, что уже приняты реестры зарегистрированных препаратов и уполномоченных представителей фармпроизводителей.

В Фармакопее ЕАЭС останется статья «Аномальная токсичность». Это вызвано тем, что степень введения принципов GMP в разных странах различна, и некоторые фармпроизводства имеют условный сертификат на соответствие требованиям GMP. Испытание выявляет повышенную токсичность лекарства, причиной которой может стать наличие вредных примесей, испорченности, нарушения технологии производства, правил хранения и транспортировки.

Данное испытание не требуется для орфанных лекарств, предназначенных для узких групп пациентов, и препаратов инсулина и его аналогов.

Несмотря на слаженную работу стран — участниц ЕАЭС, некоторые вопросы еще не решены. Например, пока не удалось запустить единую информационную систему в сфере общения лекарственных средств. Главной проблемой представитель ЕЭК считает подключение национальных сегментов к сегменту Комиссии и трудности передачи данных, которые не всегда доходят без помех. Последнее тестирование помогло исправить ошибки в контурах Армении, Казахстана, Киргизии и Республики Беларусь. Работа над подключением России сейчас ведется, и члены ЕЭК уверены, что скоро электронная система будет функционировать в нормальном режиме.

Планируется создать электронные базы препаратов, в т.ч. и по контрафактным лекарствам.

Также В.Н. Корешков добавил, что при подаче досье на регистрацию лекарственного средства заявителю до выхода Фармакопеи Союза следует руководствоваться национальной фармакопеей.

Сейчас лекарственные средства, находящиеся в обращении ЕАЭС, можно разделить на три группы:

• разработанные на территории Союза;
• зарубежных производителей, локализованных на территории ЕАЭС;
• производимых за пределами стран — участниц ЕАЭС.

Если производитель предоставляет документы для регистрации препарата до 31 декабря 2018 г., то в качестве замены сертификата GMP ЕАЭС он может предъявить национальные документы, которые подтверждают, что завод соответствует стандартам GMP. Досье препаратов, зарегистрированных на территории Союза до 01.01.16 и с 01.01.16 до 31.12.20, подлежат перерегистрации в соответствии с правилами ЕАЭС до 31 декабря 2025 г.

С помощью какого софта будет создан файл с досье, решает фармпроизводитель. Для ускорения процедуры подачи документов планируется создать утилиту для оформления заявления в электронной форме, но когда она появится, пока не известно.

Один из актуальных вопросов нашей фармотрасли — качество и безопасность лекарственных средств как на всей территории ЕАЭС, так и в стране. Частая причина того, что лекарства приносят вред, — нежелательные реакции (НР). Однако предсказать их наличие у каждого препарата, к сожалению, не всегда возможно.

Чтобы своевременно выявлять НР и работать над их устранением, необходимо создать единую систему регистрации и расследования неблагоприятных событий, считает руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения М.А. Мурашко.

Ее главные задачи — устранение потенциально предотвратимого вреда и постоянное улучшение результатов на основе опыта.

На сегодняшний день одна из эффективных мер для поддержания контроля качества лекарственных препаратов на должном уровне — выборочный посерийный контроль. Он затрагивает как отечественных, так и иностранных фармпроизводителей.

Глава Росздравнадзора уверен, что большая часть проверок затронет дистрибуторов. Именно они, а не только иностранные фармпроизводства, обязаны отвечать за качество продукции. Контролировать его фармкомпании и дистрибуторы могут разными способами: инспектировать производства, проверять каждую серию или с помощью уполномоченных лиц на производственных площадках. К сожалению, число нарушений при выпуске лекарственных препаратов пока не снижается. В 2015 г. Росздравнадзор в ходе проверок выявил 34 нарушения, в 2016–м было выявлено 47 и в 2017-м — 32.

По материалам научно-практической конференции "РегЛек — ЕАЭС 2018"

Ирина Обухова