07.07.2024
Издается с 1995 года №6 (363) июн 2024
18+
07.07.2024
Издается с 1995 года №6 (363) июн 2024
07 июля 2024
06 июля 2024
05 июля 2024
05 июля 2024
05 июля 2024
// НовостиФМБА представила правила обращения БТЛП
Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) внесло предложение утвердить регламенты обращения биотехнологических лекпрепаратов (БТЛП) для индивидуального применения, разработанных на основе генетического анализа материалов пациентов.
Представленный проект включает в себя комплексные процедуры выдачи разрешений на использование БТЛП, их обращения, изготовления и проведения обязательной экспертизы. Для вхождения в этот список медорганизация должна подать заявку максимум за 120 суток до старта синтезирования лексредства. Бессрочное разрешение на
их применение выдается при выполнении требований: от лицензии на меддеятельность и экспертного совета до спецплощадок и медработников с учеными званиями. Еще один критерий — показатель цитируемости организации, данные об исследовании которой размещены в научных СМИ. На принятие вердикта о разрешении или отклонении заявки организации для использования каждого индивидуально произведенного БТЛП регулятору отведут 30 рабочих дней. Минимум за 10 рабочих дней до дня остановки оборота БТЛП производитель отправляет в разрешительный орган заявление об аннулировании разрешения.
03.07.2024
|
Специализированные
мероприятия |
|
 |
|
 |
 |
Статьи рубрики новости:
|
Специализированные
мероприятия |
|
|
|
|
|
|
|