«Генериум» проведет последнюю фазу КИ своей версии панитумумаба
Минздрав разрешил компании «Генериум» провести III фазу международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) препарата GNR-107 — аналога оригинального «Вектибикса» (МНН панитумумаб) от американской Amgen. Лекарство предназначено для лечения метастатического колоректального рака (мКРР) у взрослых с диким типом гена RAS.
В исследовании смогут принять участие 250 пациентов. Аналог «Генериума» и оригинальный Вектибикс будут сравниваться во второй линии терапии в комбинации со стандартной схемой химиотерапии FOLFIRI. Ученым предстоит оценить эффективность, безопасность и иммуногенность обоих препаратов при многократном применении. Разрешение на проведение ММКИ действует до ноября 2031 года.
Исследования пройдут на базе 29 медицинских организаций, включая Сеченовский университет, НМИЦ радиологии, НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, Московскую городскую онкологическую больницу № 62, а также клиники в Архангельске, Санкт-Петербурге и других городах.
Панитумумаб относится к ингибиторам EGFR — группе таргетных препаратов, применяемых при немелкоклеточном раке легкого и метастатическом колоректальном раке. Оригинальный Вектибикс зарегистрирован в России с 2009 года и входит в Перечень ЖНВЛП. На сегодняшний день в России нет зарегистрированных аналогов этого препарата.
С апреля 2026 года при назначении панитумумаба обязательным стало проведение молекулярно-генетических исследований для определения маркеров опухоли — соответствующая норма включена в методические рекомендации Минздрава и ФФОМС. Таким образом, успешное завершение исследования GNR-107 позволит не только вывести на рынок первый отечественный аналог, но и обеспечить его применение в рамках ОМС с учетом установленных требований к персонализированной терапии колоректального рака.
Ранее «Генериум» уже получил разрешение на клинические исследования биоаналога препарата Ултомирис (равулизумаб) для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии и атипичного гемолитико-уремического синдрома.
