«Генериум» начинает КИ биоаналога оригинального препарата Ултомирис
Минздрав выдал разрешение на проведение клинических исследований (КИ) дженерика оригинального препарата Ултомирис (МНН равулизумаб).
На базе Сеченовского университета началось простое слепое рандомизированное сравнительное исследование в параллельных группах фармакокинетики и безопасности GNR-118 (АО «Генериум», Россия) и Ултомирис («Алексион Юроп САС», Франция) при однократном внутривенном введении здоровым добровольцам. По завершении I фазы КИ будет проведена сравнительная оценка иммуногенности препаратов GNR-118 и Ултомирис, патентная защита которого действует до 2038 года. «Алексион Юроп САС» в 2020 году вошел в структуру англо-шведской компании «АстраЗенека».
GNR-118, так же как оригинальный препарат, представлен в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл.
Препараты с действующим веществом равулизумаб — селективные иммунодепрессанты, применяются в лечении гематологических нарушений, заболеваний почек, нейромышечных и нейровоспалительных заболеваний, таких как пароксизмальная ночная гемоглобинурия, атипичный гемолитико-уремический синдром, генерализованная миастения и заболевания спектра оптиконевромиелита.
Ултомирис вошел в число восьми препаратов, включенных после продолжительных дискуссий в Перечень ЖНВЛП в августе. Причем в 2024 году Ултомирис не был внесен в Перечень ЖНВЛП, так как «Генериум» предложил значительное снижение цены на свой групповой аналог равулизумаба — препарат Элизария (МНН экулизумаб).
